CANTAB 32 MG 28 TABLET

Esansiyel hipertansiyon. Kalp yetmezliği ve sol ventrikül sistolik fonksiyon yetmezliği (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu <%40) olan hastalarda ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine ek tedavi olarak veya ADE inhibitörlerinin tolere edilemediği hastaların tedavisinde (bkz. bölüm …

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Hipertansiyon: CANTAB’ın önerilen başlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg’dır. Antihipertansif etkinin büyük bir kısmı, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir. Kan basıncı yeterli derecede kontrol altına alınamayan bazı hastalarda doz günde 1 defa 16 mg’a ve maksimum günde bir defa 32 mg’a yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler). Tedavi, istenen kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. CANTAB diğer antihipertansif ajanlar ile de uygulanabilir. Hidroklorotiyazid’in ilavesi CANTAB’ın çeşitli dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir. […]

CANTAB’ın içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. Gebelik ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).

Hipertansiyon tedavisinde: Kontrollü klinik çalışmalarda istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu ve plasebo ile kıyaslanabilir olduğu görülmüştür. Yan etkilerin görülme sıklığının doz ve yaşla bir ilişkisi yoktur. Kandesartan sileksetil’in yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranlan (% 3.1), plasebo (% 3.2) ile benzerdir. Klinik çalışmalardan elde edilmiş toplam verilerin analizinde, kandesartan ile sık görülen advers olaylar aşağıda gösterilmiştir. Bu advers olaylar, plasebodan en az %1 oranında daha fazla sıklıkta görülmesi esasına göre listelenmiştir. Buna göre, en yaygın raporlanan yan etki reaksiyonlan sersemlik/vertigo, baş ağrısı ve solunum yolu enfeksiyonudur. […]

Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalaprildir. Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkileşimi belirlenmemiştir. CANTAB’ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran tıbbi ürünler (örneğin; heparin) ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4). ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında, serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki AIIRA ile de görülebilir. Kandesartan’ın lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Kombinasyon gerekli ise serum lityum düzeylerinin dikkatlice izlenmesi önerilmektedir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin aynı anda NSAİ (non-steroidal antiinflamatuvar) ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilikasit (>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİ ilaçlar) ile birlikte kullanılması antihipertansif etkide azalmaya neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: X Gebelik dönemi CANTAB’ın gebelikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). CANTAB kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde CANTAB’la tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Renin-anjiy ötensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. AIIRA tedavisinin insan fetotoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartan’ın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı CANTAB kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz hastaları da dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Çok ağır ya da son evrede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <15 mL/dakika) kandesartan kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastanın yanıtına göre ayarlanabilir. CANTAB ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).