CANLOX 16 MG/10 MG TABLET (28 TABLET)

Amlodipin: Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi: CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. — KÜB 4.5

Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi: CYP3A4 inhibitörleri: Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri (proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem) ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini artırabilir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn., rifampisin, sarı kantoron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması düşünülmelidir. — KÜB 4.5

CANLOX 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eş değer 13,87 mg amlodipin besilat içerir.

CANLOX, kalsiyum kanal blokerleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan kandesartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Kandesartan, anjiyotensin II’nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür. CANLOX, kan basıncını tek başına amlodipin veya kandesartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

Eğer hamile iseniz CANLOX’u kullanmayınız, hamile olabileceğiniz veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANLOX’un hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme bölümlerine bakınız.).

CANLOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • CANLOX’un içeriğinde bulunan maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenen etkin veya yardımcı maddelerden) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.), • Hamileyseniz veya emziriyorsanız, • Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <30 mL/dk/1,73 m2 BSA) olanlarda, • Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise, • Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon), • Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa, • Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız, • Dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise (emin olmak için doktorunuza danışınız), • Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, CANLOX’un da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini, diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANLOX’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CANLOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANL OX’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz: • Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız, • Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise, • Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz, • Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise, • Kan basıncınız düşükse, • Daha önce felç geçirdiyseniz, • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ -Ağrı ve inflamasyonu hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız, • Böbrek damarlarında daralmanız var ise, • Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz, • Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalı ğı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda, • Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde), • Aynı hormonal sistem (Renin -anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü ve Anjiyotensin Reseptör Blok eri (ARB) diye bilinen gruplara d ahil bir başka ilaç kullanıyorsanız düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı görülebilir. Bu ürünlerle “alisk iren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı önerilmez. • Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz. • Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak biline n ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir. • Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa, • Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa, • 75 yaş ve üzerinde iseniz, • Hemodiyaliz hastasıysanız, • Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.

CANLOX aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. CANLOX almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANLOX kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANLOX bazı anestezik ilaçl ar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir. CANLOX, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CANLOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması CANLOX’u yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Alkol kullanıyorsanız CANLOX kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. CANLOX kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik hissedebilir.

CANLOX kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve CANLOX’un kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilir.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANLOX’u kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANLOX kullanmayı bırakmanızı isteyecektir.

Doktorunuz CANLOX yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANLOX hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara , hatta bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacını

CANLOX’u doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANLOX’u her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu: • Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz. • Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • CANLOX’u greyfurt suyu ile almayınız.

CANLOX’un önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda CANLOX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşü k doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.

Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya idrar söktürücü tablet kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edebilir.

Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kandesartanın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle CANLOX çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda CANLOX son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda CANLOX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise CANLOX’u kullanmamalısınız. Amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda CANLOX kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa CANLOX’u kullanmamalısınız.

Eğer CANLOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CANLOX kullandıysanız: CANLOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Serse mlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla CANLOX tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.

CANLOX’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.

CANLOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Eğer CANLOX kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan CANLOX kullanmayı bırakmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm i laçlar gibi CANLOX’un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CANLOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük • Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması , şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muk oz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) v eya diğer alerjik reaksiyonlar • Kalp krizi, anormal kalp atışı • Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANLOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Ödem

Yaygın: • Sersemlik/baş dönmesi hissi • Baş ağrısı • Uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında) • Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması • Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı) , dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil) • Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk • Akciğer enfeksiyonu • Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir. • Kan testi değerlerinizde değişiklik − Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yet mezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veya karıncalanma hissedebilirsiniz. • Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. • Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil) • Nefes darlığı (dispne)

Yaygın olmayan: • Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk • Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük • Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması • Görme bozukluğu, çift görme, bulanık görme, kulak çınlaması • Düşük kan basıncı • Kalpte ritim bozukluğu (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon da dahil) • Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma, öksürük • Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma • Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği • Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk • Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi • Güçsüzlük, göğüste ağrı, iyi hissetmeme • Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı • Kilo artışı veya azalması • Karaciğer enzimlerinde artma

Seyrek: • Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek: • Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi • Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit (kan pulcuğu) sayınızda azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir. • Deri döküntüsü, benek benek döküntü • Kaşıntı • Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı • Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmas ındaki değişiklikler, sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya ç ıkabilir), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi • Mide bulantısı • Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz. • Kanınızdaki potasyum miktarının artması • Öksürük, diş eti şişmesi • Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi) • Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma • Karın şişkinliği (gastrit) • Kas gerginliğinde artış • Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı • Işığa karşı duyarlılık • Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar • Yatkın hastalarda böbrek yetmezliğini de içeren böbrek bozukluğu • Kalp krizi • Pankreas iltihabı • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) • Dudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede şişme (Quincke’s ödemi) • Bağırsak anjiyoödemi: Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Bilinmiyor: • Diyare

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.

CANLOX beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçin iz. Doktorunuz zaman zaman CANLOX’un kanınızda (agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya

CANLOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CANLOX’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CANLOX’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.