AYRA 16 MG TABLET (28 TABLET)

Esansiyel hipertansiyon. Kalp yetmezli ği ve sol ventrikül sist olik fonksiyon yetmezli ği (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu ≤ %40) olan hastalarda ADE inhibitö rlerine ek tedavi olarak veya ADE inhibitörlerinin tolere edilemedi ği hastalar ın tedavisinde (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Hipertansiyon: AYRA’nın önerilen ba şlangıç dozu ve normal idame dozu günde bir defada 8 mg’d ır. Antihipertansif etkinin büyük bir k ısmı, tedavinin ba şlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir. Kan bas ıncı yeterli dereced e kontrol alt ına al ınamayan baz ı hastalarda do z günde 1 defa 16 mg’a ve maksimum günde bir defa 32 mg’a yükseltilebilir. (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler). Tedavi, istenen kan bas ıncı yan ıtına göre ayarlanmal ıdır. AYRA di ğer antihipertansif ajan lar ile de uygulanabilir. Hidr oklorotiyazidin ilavesi AYRA’n ın çe şitli dozları ile ilave bir antihipertansif etki göstermektedir. […]

AYRA’nın içerdiği maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. Gebelik ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6). A ğır karaci ğer yetmezli ği ve / veya kolestazisde kontrendikedir.

Hipertansiyon tedavisinde : Kontrollü klinik çal ışmalarda istenmeyen etkile rin hafif ve geçici oldu ğu ve plasebo ile kıyaslanabilir oldu ğu görülmü ştür. Yan etkilerin görülme s ıklığının doz ve ya şla bir ili şkisi yoktur. Kandesartan sileksetil'in yan etkilerine ba ğlı olarak tedaviyi bırakma oranları (% 3.1), plasebo (% 3.2) ile benzerdir. Klinik çal ışmalardan elde edilmi ş toplam verilerin analizinde, kandesartan ile s ık görülen advers olaylar a şağıda gösterilmiştir. Bu advers olaylar, plasebodan en az %1 oran ında daha fazla sıklıkta görülmesi esas ına göre listelenmi ştir. Buna göre, en yayg ın raporlanan yan etki reaksiyonları sersemlik/vertigo, baş ağrısı ve solunum yolu enfeksiyonudur. […]

Klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örne ğin; etinilöstradiol/levonorgestre l), glibenklamid, nifedipin ve enalaprildir. Bu ilaçlarla birlikte kullan ıldığında klinik olarak önemli bir ilaç etkile şimi belirlenmemiştir. AYRA PLUS’ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatlar ı, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran tıbbi ürünler (örneğin; heparin) ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini art ırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullan ımında, serum lityum konsantrasyonlar ında ve toksisitede geri dönü şümlü art ış bildirilmi ştir. Benzer etki anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile de görülebilir. Kandesartan ın lityum ile birlikte kullan ılması önerilmemektedir. Kombinasyon gerekli ise se rum lityum düzeyleri dikkatlice izlenmesi önerilmektedir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin ayn ı anda NSAI (non-steroidal anti-inflamatory) ilaçlar (örn. […]

Gebelik kategorisi: X Gebelik dönemi AYRA’nın gebelikte kullan ımı kontrendikedir (Bkz.Bölüm 4.3). AYRA PLUS kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorlar ı ile uygun seçene ği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hat ırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildi ğinde AYRA PLUS ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden t ıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. Anji yotensin II reseptör antagonist tedavisinin insan fetotoksis itesine (böbrek fonksiyonlar ında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezli ği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartan’ın süte geçti ği gözlenmi ştir. Anne sütü alan bebe klerdeki advers etki potansiyelinden dolay ı AYRA kullan ımının gerekli oldu ğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz hastalar ı da dahil böbrek yetmezli ği olan hastalarda önerilen ba şlangıç dozu günde bir defada 4 mg’d ır. Doz hastan ın yan ıtına göre ayarlanmal ıdır. Çok a ğır ya da son evrede böbrek yetmezli ği olan hastalarda (kreatinin kler ensi < 15 mL/dakika) kandesartan sileksetil kullanımı ile ilgili klinik deneyimler sınırlıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği: Hafif – orta derecede karaci ğer yetmezliği olan hastalarda önerilen ba şlangıç dozu günde bir defada 4 mg’dır. Doz hastan ın yan ıtına göre ayarlanabilir. AYRA a ğır karaci ğer yetmezli ği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.2).