CANDEXIL 32 MG 28 TABLET

CANDEXİL 28 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 32 mg etkin madde içerir. CANDEXİL 32 mg tabletler, orta çentikten kırılarak iki eşit parçaya ayrılabilir. Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığı hastalardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde anji yotensin dönüştürücü enzim ADE inhibitörlerine ilave olarak (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç grubudur.) veya ADE inhibitörlerinin kullanılamadığı zamanlarda ya da mineralokortikoid reseptör antagonistleri (bu grup ilaçlar bir çeşit idrar söktürücüdürler, vücudunuzdaki faz la sodyum ve suyun atılmasını sağlarlar) tolere edilemediğinde kullanılmaktadır.

Etkin madde kandesartan sileksetildir. Kandesartan sileksetil, ‘anjiyotensin II reseptör antagonisti’ adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizin kanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

CANDEXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer hamile iseniz CANDEXİL’i kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise doktorunuza bildirmelisiniz. CANDEXİL’in hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (bkz. ‘Hamilelik’ ve ‘Emzirme’ Bölümleri).

 Kandesartan sileksetile veya CANDEXİL’in içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6),  Emziriyorsanız,  Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi ile ilgili bir problem) var ise,  Eğer şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, CANDEXİL’in de içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz CANDEXİL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

CANDEXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, CANDEXİL’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:  Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,  Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,  Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,  Conn Sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü bezi hastalığınız var ise,  Kan basıncınız düşükse,  Daha önce felç geçirdiyseniz,  Steroid olmayan anti enflamatuar ilaçlar (NSAİİ – Ağrıyı ve iltihabı hafifleten ilaçlar) kullanıyorsanız,  Böbrek damarlarında daralmanız var ise,  Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası kalınlaşmış olan) hasta iseniz,  Ağır kalp yetmezli ği, kalp hastalığı ya da ateros klerotik serebrovasküler hastalığı (damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda,  Eğer yüksek kan basıncını tedavi etmek için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız: - Özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa, bir ADE -inhibitörü (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril) - Aliskiren Bu ilaçlardan birini CANDEXİL ile birlikte kullanıyorsanız hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızda azalma ortaya çıkabilir.

 Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir ilaç ile birlikte bir ADE -inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Uyarılar ve önlemler CANDEXİL aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma vey a ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedavi ye karar verecektir. CANDEXİL almayı kendi başınıza bırakmayınız.

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize CANDEXİL kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü CANDEXİL bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca “CANDEXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

CANDEXİL’in besinlerle ve içecekler ile kullanılması CANDEXİL’i yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz CANDEXİL’i kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı d üşündüğünüzü doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz CANDEXİL kullanmayı bırakmanızı isteyebilir. Doktorunuz CANDEXİL yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. CANDEXİL hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölüm üne bile neden olabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde CANDEXİL’i kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı Bazı kişiler CANDEXİL kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

CANDEXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CANDEXİL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı’nın başında yer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da d ahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçları kullanıyorsanız v eya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. CANDEXİL bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların da CANDEXİL üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebileceği için ve/veya başka önlemler alabileceği için özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:  Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE (Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim) inhibitörleri ve aliskiren gibi diğer RAAS blokö rleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar  İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olma

CANDEXİL’i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CANDEXİL’i her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:  Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.  Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu , sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:  CANDEXİL’in yaygın kullanım dozu günde 8 mg’dır. Kan basıncı cevabınıza göre doktorunuz günlük dozu 16 mg’a ve daha sonra da 32 mg’a kadar yükseltebilir.  Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tableti kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edebilir.  Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebi lir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:  Kandesartan sileksetilin yaygın başlangıç dozu günde 4 mg’dır. Doktorunuz bu dozu en az 2 haftalık aralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 3 2 mg’a kadar yükseltebilir. CANDEXİL kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz hangi tedavinin size uygun olduğunu belirleyecektir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Kandesartanın çocuklarda (18 yaşı ndan küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle CANDEXİL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz d ahil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg’lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 m g’lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Eğer CANDEXİL’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CANDEXİL kullandıysanız: Eğer almanız gerekenden daha fazla CANDEXİL kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer CANDEXİL’i kullanmayı unutursanız: Unuttuğunuz dozu dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelin ce bir sonraki dozunuzu alınız.

CANDEXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler Eğer CANDEXİL kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan CANDEXİL kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi CANDEXİL’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, CANDEXİL almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:  Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlük  Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük  Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Sersemlik / baş dönmesi hissi  Baş ağrısı,  Akciğer enfeksiyonu,  Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir.  Kan testi değerlerinizde değişiklik - Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veya karıncalanma hissedebilirsiniz.  Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek:  Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.  Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.  Deri döküntüsü, benek benek döküntü,  Kaşıntı,  Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,  Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) d ahil, karaciğeriniz in çalışmasındaki değişiklikler, sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir),  Mide bulantısı,  Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme  Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz,  Öksürük.

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.

CANDEXİL beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman CANDEXİL’in kanınızda (agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

CANDEXİL’i etiket veya ambalaj üzerinde yer alan son kullanma tarihini geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününe kadardır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.