CADUET 5MG/20MG 30 FİLM TABLET

CADUET (amlodipin ve atorvastatin) hipertansiyon veya anjina İle dislipidemisi olan ve bu nedenle hem amlodipin hem de atorvastatin ile tedavi edilmesi uygun olan hastalarda endikedir. • Amlodipin 1. Esansiyel Hipertansiyon: Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir. 2. Koroner Arter Hastalığı: Kronik stabil aniina; Kronik stabil anjİnanın semptomatik tedavisinde endikedir. Tek başma ya da diğer antianjinal İlaçlarla beraber kullanılabilir. Vazospastik va da Prinzmctal Aniina: Koroner damarlarda vazospazma bağlı gelişen anjina ataklarının tedavisinde endikedir. Tek başına ya da diğer antianjinal ilaçlarla beraber kullanılabilir. Atorvastatin Hiperkolesterolemi Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, adolesanlarda vc 10 yaş ve üstü çocuklarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür. […]

). Atorvastatin ite siklosporinin beraber kullanımı zorunlu olduğunda, atorvastatin dozu 10 mg’ı geçmemelidir. Sitokrom.P450 3A4 indükleyicileri: Atorvastatinin, sitokrom P450 3A4 indükleyicileri .(öm. efavirenz, rifampin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifabutin veya sarı kantaron) ite eş zamanlı uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında farklı azalmalara neden olabilir. Bu azalma, rifampin İle %80 şeklinde maksimum değere ulaşabilir. Etkinliğin sağlanması için kolesterol düzeyleri izlenmelidir. […]

CADUET aşağıdaki özellikleri gösteren hastalarda kontrendikedir: - Dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanal blokörüdür),, etkin madde amlodipin ve atorvastatine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; - Aktif karaciğer hastalığı veya serum transaminazlarda nonnal üst limitin 3 kat üzerinde açıklanamayan sürekli yükselmeler; - Gebelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6); ■ - Ciddi hipotansiyon - Kardiyojenik şoku içeren şok , - Sol ventrikülün dışarı akış kanalının tıkanması (öm. yüksek dereceli aortik stenoz) - Miyokard infarktüsü (Mi) sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uyanlar: ■ İskelet kasına etkileri: Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. […]

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandır ma (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) CADUET, çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda eş zamanlı hipertansiyon ve dislipidemi için tedavi alan 1 .092 hastada tolerans açısından değerlendirilmiştir. CADUET ile yapılan klinik çalışmalarda, bu kombinasyona özgü bir advers olay gözlenmemiştir. Advers olaylar, daha önce amlodipin ve/veya atorvastatin için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır (lütfen aşağıda ilgili advers olay tablolarına bakınız). […]

Kombinasyon ilacı ile ilgili etkileşimler Sağlıklı gönüllülerde 10 mg amlodipin ve 80 mg atorvastatinle yürütülen ilaç etkileşim çalışmasının verileri, ilaçlar birlikte kullanıldığında amlodipinin farmakokinetiğinin değişmediğini ortaya koymaktadır. Amlodipinin atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi, Cmaks üzerinde herhangi bir fark göstermezken, atorvastatinin EAA’sı amlodipin varlığında %18 (%90 GA: %109-127) oranında artmıştır. Aşağıda açıklandığı gibi, amlodipin ve atorvastatin bileşenleri üzerinde ayrı ayrı çalışmalar yapıldığı halde, CADUET ve diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Amlodipin’e bağlı etkileşimler: Tavsiye edilmeyen kombinasyon Dantrolen (infüzyon) Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolenin verilmesinden sonra hiperkalemi ile bağlantılı ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps görülmektedir. Hiperkalemi riski nedeniyle, malign hipertermiye yatkınlığı olan hastalarda ve malign hipertermi tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir. Ekstrapolasyon ile amlodipin ve dantrolen kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (Bkz. bölüm 4.3). Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır. Gebelik dönemi CADUET, atorvastatin bileşeni nedeniyle gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. CADUET, atorvastatin bileşeni nedeniyle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Caduet sadece gebe kalma ihtimali olmayan ve potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmiş kadınlara uygulanmalıdır. […]

Laktasyon dönemi CADUET’in, atorvastatin bileşeni anne sütüne geçtiğinden emzirme sırasında kontrendikedir. Anneleri atorvastatin alan emzirilen sıçan yavrularının plazma ve karaciğer seviyeleri sırasıyla annelerinin sütündekinin %50 ve %40’ı kadardır. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli nedeniyle, CADUET alan anneler emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: CADUET için: Böbrek hastalığının ne amlodipin veya atorvastatinin pl azma konsantrasyonu ne de atorvastatinin LDL-K’yi düşürmesi üzerinde etkisi yoktur. Bu nedenle, …

Karaciğer yetmezliği: CADUET, aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).