CADUET 10MG/10MG 30 FİLM TABLET

CADUET mevcut tedavi kılavuzlarına göre eş zamanlı olarak üç kardiyovasküler risk faktörü bulunan, kolesterol seviyeleri normal ila hafifçe artmış olan, amlodipin ile düşük doz atorvastatinin kombine kullanımının uygun olduğu düşünülen klinik olarak belirgin koroner kalp hastalığı olmayan hipertansif hastalarda kardiyovasküler olayların önlenmesinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). CADUET, diyete ve farmakolojik olmayan diğer önlemlere verilen yanıtın yetersiz kaldığı durumlarda kullanılmalıdır.

CADUET oral kullanıma yöneliktir. Normal başlangıç dozu günde bir kez 5 mg/10 mg'dir. Bir hastanın daha sıkı kan basıncı kontrolüne ihtiyaç duyduğunun belirlenmesi durumunda, günde bir kez 10 mg/10 mg uygulanabilir. CADUET, tek başına veya anti-hipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak başka bir kalsiyum kanal blokeriyle veya başka bir statinle birlikte alınmamalıdır. Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir. CADUET, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok olarak, tek doz halinde ağızdan alınabilir. […]

CADUET aşağıdaki özellikleri gösteren hastalarda kontrendikedir: Dihidropiridinlere (amlodipin, bir dihidropiridin kalsiyum kanalblokeridir), etkin madde amlodipin ve atorvastatine veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık …

Sıklık Amlodipin Atorvastatin Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit - Yaygın Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Lökopeni Çok seyrek - Trombositopeni Çok seyrek Seyrek Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Hipersensitivite Çok seyrek Yaygın Anafilaksi - Çok seyrek Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları Hiperglisemi* Çok seyrek Yaygın Kilo artışı Yaygın olmayan Yaygın olmayan Kilo azalması Yaygın olmayan - Hipoglisemi - Yaygın olmayan Anoreksiya - Yaygın olmayan Psikiyatrik Hastalıklar Uykusuzluk Yaygın olmayan Yaygın olmayan Duygudurum değişimleri (anksiyete dahil) Yaygın olmayan - Kabus görme - Yaygın olmayan Depresyon Yaygın olmayan Bilinmiyor Konfüzyon Seyrek - Sinir Sistemi Hastalıkları Somnolans Yaygın - Sersemlik Yaygın Yaygın olmayan Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında) Yaygın Yaygın Tremor Yaygın olmayan - Hipoestezi, parestezi Yaygın olmayan Yaygın olmayan Hipertoni Çok se […]

Kombinasyon ilacı ile ilgili etkileşimler Sağlıklı gönüllülerde 10 mg amlodipin ve 80 mg atorvastatinle yürütülen ilaç etkileşim çalışmasının verileri, ilaçlar birlikte kullanıldığında amlodipinin farmakokinetiğinin değişmediğini ortaya koymaktadır. Amlodipinin atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi, Cmaks üzerinde herhangi bir fark göstermezken, atorvastatinin EAA'sı amlodipin varlığında %18 (%90 GA: %109-127) oranında artmıştır. Aşağıda açıklandığı gibi, amlodipin ve atorvastatin bileşenleri üzerinde ayrı ayrı çalışmalar yapıldığı halde, CADUET ve diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Amlodipin'e bağlı etkileşimler: Tavsiye edilmeyen kombinasyon Dantrolen (infüzyon) Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolenin verilmesinden sonra hiperkalemi ile bağlantılı ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps görülmektedir. Hiperkalemi riski nedeniyle, malign hipertermiye yatkınlığı olan hastalarda ve malign hipertermi tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir. Ekstrapolasyon ile amlodipin ve dantrolen kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olup da sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır. Bu hasta gebe kalırsa tedavi derhal kesilmelidir. Gebelik dönemi CADUET'in gebe kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Gebe kadınlarda atorvastatin ile kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. HMG-KoA redüktaz inhibitörlerine intrauterin maruziyetin ardından nadir olarak konjenital anormallikler bildirilmiştir. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). Annenin atorvastatin ile tedavisi, kolesterol biyosentezinin bir prekürsörü olan fetal mevalonat düzeylerini düşürebilir. […]

Laktasyon dönemi Amlodipin insan sütüne geçtiği bilinmektedir. Bebek tarafından alınan maternal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak %3-7 ve en fazla %15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Atorvastatinin/metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda atorvastatinin ve aktif metabolitlerinin plazma konsantrasyonları süttekilere benzerdir (bkz. Bölüm 5.3). Ciddi advers reaksiyon riski nedeniyle CADUET kullanan kadınlar bebeklerini emzirmemelidir (bkz. Bölüm 4.3). Atorvastatin emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: CADUET için: Böbrek hastalığının ne amlodipin veya atorvastatinin plazma konsantrasyonu ne de atorvastatinin LDL-K'yi düşürmesi üzerinde etkisi yoktur. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. 4.4 ve Bölüm 5.2). Amlodipin için: Amlodipin bu hastalarda normal dozlarda kullanılabilir. Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, renal bozukluğun derecesi ile ilişkili değildir. Amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Atorvastatin için: Böbrek hastalığının, atorvastatinin LDL-K düşürücü etkisi ve plazma kan konsantrasyonlarına tesiri yoktur. Bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. […]

Karaciğer yetmezliği: CADUET, aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).