BENEXOL B12 250MG/250MG/1MG FILM KAPLI TABLET (50 TB)

BENEXOL B12, 30 ve 50 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.

• B1, B6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda kullanılır.

BENEXOL B12’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • İlacın içindeki maddelerden bi rine karşı alerjiniz varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız, • 18 yaşından küçükseniz , • Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa .

BENEXOL B12’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa , • Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa,

Tümör (k anser) hastaları BENEXOL B12'yi sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır.

BENEXOL B12, B6 vitamini içerdiğinden , Parkinson hastalığı için kullanılan (levodopa gibi) bazı ilaçların etkililiğini olumsuz yönde etkileyebilir. Parkinson hastalarının BENEXOL B1 2 ya da B6 vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanmadan önce mutlaka doktorları na veya eczacılarına danışmaları gerekir.

Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmam alıdır. Önerildiği gibi alınmadığı takdirde, doz aşımı ciddi nörotoksisite ye (sinir sisteminde oluşan istenmeyen zararlı etki) yol açabilir. Semptomlar devam ederse ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönem de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız .

BENEXOL B12’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol alımı kandaki B6 ve B12 vitamini seviyelerini azaltabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde ku llanılmamalıdır. Çoc uk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü yöntemi uygulamak zorundadırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Ürünün araba ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir bir etki gözlemlenmiştir.

Benexol B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENEXOL B12’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir, ya da bazı yan etkiler artabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç), • 5-fluorourasil (kanser tedavisinde), • Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar) , • Levodopa (parkinson hastalığında kullanılır), • Sikloserin (antibiyotik) , • Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar), • İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır) , • Desoksipiridoksin (B6 vitamini antagonisti (tersi yönde etki gösteren ya da engelleyen), deneysel olarak B 6 vitamini eksikliğini sağlamada kullanılır.), • D-penisilamin (an tibiyotik), • Doğum kontrol hapı , • Altretamin (kanser tedavisinde kullanılır) , • Fenobarbit al (Epilepsi- sara hastalığının tedavisinde kullanılır), • Fenitoin (Epilepsi- sara hastalığının tedavisind e kullanılır), • Amiodaron (Kalp ritim bozukl uğu tedavisinde kullanılır), • Kloramfenikol (antibiyotik), • Alkol, • Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır), • Kolşisin ( Romatizmal hastalıklarda kullanılır) , özellikle aminoglikoz it adı verilen antibiyotiklerle b eraber kullanılıyorsa, • Aminoglikozit a ntibiyotikleri (ör. Amikasin, apramisin, genetisin (G418), gentamisin, kanamisin , netilmisin, neomisin, paromomisin, spektinomisin, streptomisin, tobramisin), • Kolestiramin (kandaki kole sterol (yağ) miktarını düşürmek için kullanılır), • Potasyum klor ür (potasyum eksikliğini düzeltmek için kullanılır), • Metildopa (yüksek tansiyonu tedav i etmek için kullanılır), • Simetidin (hazımsızlık ya da ülsere sebep olan aşırı mide asidini tedavi etmek için kullanılır), • Folik asit, • Histamin (H2) reseptörü antagoni stleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır), • Metformin ve ilgili biguanidler (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır),

• Proton pompası inhibitörleri (m ide rahatsızlıklarında kullanılır), • C vitamini.

Tahliller üzerine etkiler • B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir. • Yüksek B1 vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotomet rik tayinini engelleyebilir. • Ürobilinojen: B6 vitamini, Ehrlich reaktifi ile nokta testinde yanlış pozitif sonuca neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuz a veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENEXOL B12 nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça , yetişkinler için doz günde 1 film kaplı tablettir. Ürün, genellikle bir ile birkaç hafta süreyle kullanı lır. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu: BENEXOL B12 tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve ka raciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENEXOL B12’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEXOL B12 kullandıysanız: Bu ürünün önerildiği şekliyle kulla nılması halinde bir doz aşımına neden olabilec eğine dair hiçbir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı durumunda ortaya çıkan belirtiler şunlar

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. BENEXOL B12’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi BENEXOL B12’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanara k yapılır: Çok yaygın: 10 hasta nın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın bir inden az, fakat 1 0.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEXOL B12’ yi kullanmayı durdurun ve DERHA L doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar; • Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen), • Döküntüler , • Yüzde şişme, • Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk , • Ciltte kabarıklık, • Kaşıntı, • Işığa duyarlı cilt reaksiyonları,

• Solunum güçlüğü, • Göğüste sıkışma.

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BENEXOL B12’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıb bi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Seyrek • Kabarık, kaşıntılı ve kızarık lekelerle karakterize edilen döküntülü cilt hastalığı (Ürtiker ekzantem), • Ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın, kızarık ve ödemli deride çok sayıda, küçük, iri nle dolu keseciklerle karakterize döküntülü cilt hastalığı (Eksantematöz döküntü), • Deride ve iç organlarda şişlik (ödem) ile seyredebilen hastalık (Anjiyoödem).

Bilinmiyor • Baş dönmesi , • Baş ağrısı, • Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan si nirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), • Polinöropati ( Kol ve ba caklarda uyuşma, karıncalanma ve parestezilerle ortaya çıkan, bazen işlev kaybına neden olabilen bir çok sinire yayılmış hastalık ya da bozukluk durumu , • Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu), • Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu) , • Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde ol an bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isi mli enzimin değerlerinde gözlenen artış) , • Kan folat düz eylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğ u durumlarda veya diyet le yeter ince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması) , • Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi). • İshal, • Hazımsızlık, • Bulantı, kusma, • Mide ve karın ağrısı, • Anormal idrar kokusu • Yüksek dozda sivilc eye sebep olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geç meyen her hangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu vey a eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca ka rşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

BENEXOL B1 2’yi çocukların gör emeyeceği, erişemeyeceği y erlerde ve ambalajında saklayınız . 25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEXOL B12’ yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye / İSTANBUL Tel : (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı …………..tarihinde onaylanmıştır.