BENEDAY ENTERIK KAPLI TABLET

Klinik veya subklinik B 1, B6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gün de 1-2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir. Uygulama şekli: BENEDAY enterik kaplı tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken bütün olarak yutulmalıdır. Gıdalarla birlikte alınması alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda BENEDAY kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Yüksek dozda B vitaminleri içerdi ğinden renal veya hepatik yetm ezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.). […]

 Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddele rden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde, Hamilelikte ve laktasyonda,  Yeterli klinik deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda,  Böbrek veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, BENEDAY kullanımı kontrendikedir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/ 100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (e ldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Alfa lipoik asit Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: İnsülin Otoimmün Sendromu (Bkz: bölüm 4.4) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Çok seyrek: Gastrointestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare) Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviye sinde düşm […]

B 1 vitamini (tiamin):  Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.  Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler. Laboratuvar testi enterferansları  Tiamin, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayi ninde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.  Yüksek tiamin dozları, serum te ofilin konsantrasyonlarının spek trofotometrik tayinini engelleyebilir. B 6 vitamini (pridoksin): Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:  Sikloserin  Hidralazinler  İsoniazid  Desoksipiridoksin  D-penisilamin  Oral kontraseptifler  Alkol Yüksek dozda alınan B 6 vitamini, parkinson hastalığın ın tedavisinde kullanılan levodo panın etkisini önlemektedir (Bkz. Bö lüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bu nedenle Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Vitamin B l, B6, ve/veya B12’nin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi BENEDAY, “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı gebelik döneminde kontrendikedir. B6 vitamini ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik, emriyonal/fö tal gelişim, doğum ve postnatal gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir.

Laktasyon dönemi BENEDAY, “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanım için kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Yüksek dozda B vitaminleri içerdi ğinden renal veya hepatik yetm ezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).