BENEDAY ENTERIK KAPLI TABLET

BENEDAY, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır. BENEDAY etkin madde olarak 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içeren beyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler şeklindedir. BENEDAY, 30 ve 50 enterik kaplı ta blet içeren PVC/PVDC Şeffaf - Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücu dun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ü rünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir. B 1, B6 ve B12 vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir. BENEDAY aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Klinik veya subklink B 1, B6, B 12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (şeker hastalığına bağlı sinir hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda

BENEDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddele rden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde  Hamileyseniz veya emziriyorsanız,  18 yaşından küçükseniz,  Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

BENEDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Levodopa ile tedavi gören Parkin son hastası iseniz, bu ürünün i çeriğinde yer alan B vitamini levadopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle BENEDAY’i kullanmayınız.  Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa , BENEDAY kullanılması tavsiye edilmez.  Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B 12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa BENEDAY kullanılmamalıdır. Kanda vitamin B12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre ye tersiz BENEDAY tedavisi alındığında ger i dönüşümsüz nörolojik hasar me ydana gelebilir.Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir. Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır . Çünkü, önerildiği gibi alınmadı ğı taktirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir. BENEDAY kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur. Bazı hastalar (Japon ve Koreli ha stalarda daha sık olmakla birl ikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin ot oimmün sendromu (insülin kullanmaksızın insülin antikorla rının varlığı ve düşük kan şeke ri ile karakterize bir hastalık) yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlard a düzensizlik oluşması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BENEDAY’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması BENEDAY kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürü nleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri BENEDAY aldıktan en az yarım saat sonra alınız. Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasar ına bağlı şikaye tlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B 12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle BENEDAY ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Önerilen “Günlük Besin Alım Mik tarı”nı büyük öl çüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince et kili doğum kontrolü uygulamak zorun dadırlar. B1, B6 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kon trol yöntemlerine etkisi yoktu r. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. “Önerilen Günlük Besin Alım Mik tarı”nı büyük öl çüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Alfa-lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz et k i s i o l a b i l i r . E ğ e r , b a ş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren a ktiviteler ve makine veya tehlik eli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

BENEDAY’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BENEDAY’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullan ıldığında BENEDAY’in ya da kull anılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)  5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılırlar)  Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)  Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)  Sikloserin (antibiyotik)  Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)  İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)  Desoksipiridoksin  D-penisilamin (antibiyotik)  Doğum kontrol hapı  Alkol  Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)  Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle amino glikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa  Antibiyotikler  Folik asit  Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)  Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)  Proton pompası inhibitörleri (reflü ve ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılır)  C vitamini  Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri). Eğer kahvaltıdan 30 dakika önce BENEDAY’den 2 tablet almışsanız, demir ve/veya magnezyum ilaçlarını öğlen veya akşam alınız.  İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalı ğı tedavisinde kullanılan ilaçlar). BENEDAY ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerini n düşmesine bağlı gözlenebilece k baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şeker inizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.  Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)  Kolestiramin (kandaki kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaç)  Potasyum klorür (vücutta belirli nedenlerle meyd

BENEDAY daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullan ım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir b içimde önerilmedikçe önerilen BENEDAY dozu günde 1-2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: BENEDAY tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda mide boşken kullanılmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı BENEDAY içeriğindeki alfa lipoik asit e milimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve adölesanlarda BE NEDAY`in uygulaması ile ilgili kl inik deneyim yoktur. Dolayısıyla BENEDAY 18 yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer BENEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEDAY kullandıysanız: B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordina syon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir. Aşırı doz alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir. Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa lipoik asit ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 6000 mg’dan fazla ve çocuklarda vücut ağırl ığına göre kilogram basına 50 mg’dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yık anması, aktif kömür verilmesi, vs.) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır. BENEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

BENEDAY’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan BENEDAY a lmayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, BENEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(el deki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdakilerden biri olursa, BENEDAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar:  Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)  Döküntüler  Yüzde şişme  Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk  Ciltte kabarıklık  Kaşıntı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin BENEDAY’e karşı ciddi alerjiniz v ar demektir. Acil tıbbi müdaha leye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: Yaygın: Baş dönmesi, Çok seyrek: Baş ağrısı, mide ağrısı, bağı rsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, t erleme, baş ağrısı ve bulanık görme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar Bilinmiyor: Periferal nöropati (Vücudun diğe r kısımlarından beyine ve omur iliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim du rumu), parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu), aspartat aminotransferazda artı ş (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat a minotransferaz (ASP-SGOT) isim li enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamil elik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek ol duğu durumlarda veya diyetle yet erince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumund a düzeyinin azalması), İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen h ormonlarda gözlenen bir bozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal idrar kokusu

Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durd urunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BENEDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEDAY’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BENEDAY’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Acino Turkey İlaç A.Ş. Maslak Mah. Maslak Meydan Sk. Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No: 1/27 Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1.Yol No:3 Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 11/10/2020 tarihinde onaylanmıştır.