APIKOBAL PLUS 250/250/1/300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET

APİKOBAL® PLUS, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır. APİKOBAL® PLUS etkin madde olarak 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B 1 vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içeren pembe renkli, oblong, bikonveks, enterik kaplı tabletler şeklindedir. APİKOBAL® PLUS, 30 ve 50 enterik kaplı tablet içeren şeffaf blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

B1, B6 ve B12 vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

APİKOBAL® PLUS aşağıdaki durumlarda kullanılır:  Klinik veya subklink B1, B6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (şeker hastalığına bağlı sinir hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda

APİKOBAL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde  Hamileyseniz veya emziriyorsanız,  18 yaşından küçükseniz,  Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

APİKOBAL® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, bu ürünün içeriğinde yer alan B 6 vitamini levadopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle APİKOBAL® PLUS’ı kullanmayınız.  Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, APİKOBAL® PLUS kullanılması tavsiye edilmez.  Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B 12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa APİKOBAL® PLUS kullanılmamalıdır. Kanda vitamin B12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz APİKOBAL® PLUS tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir. Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir. Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı takd irde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir. APİKOBAL® PLUS kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerin de, insülin otoimmün sendromu (insülin kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık) yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

APİKOBAL® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması APİKOBAL® PLUS kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır. Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri APİKOBAL® PLUS aldıktan en az yarım saat sonra alınız. Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetler in ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B 12 vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle APİKOBAL® PLUS ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen “Günlük Besin Alım Miktarı”nı büyük ölçüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B 1, B6 ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktu r. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Gün lük Besin Alım Miktarı”nı büyük ölçüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı Alfa-lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.

APİKOBAL® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APİKOBAL® PLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

APİKOBAL® PLUS, sığır kaynaklı laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında APİKOBAL® PLUS’ın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)  5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılırlar)  Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)  Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)  Sikloserin (antibiyotik)  Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)  İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)  Desoksipiridoksin  D-penisilamin (antibiyotik)  Doğum kontrol hapı  Alkol  Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)  Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa  Antibiyotikler  Folik asit  Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)  Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)  Proton pompası inhibitörleri (reflü ve ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılır)  C vitamini  Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum p reparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri). E ğer kahvaltıdan 30 dakika önce APİKOBAL® PLUS’dan 2 tablet almışsanız, demir ve/veya magnezyum ilaçlarını öğlen veya akşam alınız.  İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar). APİKOBAL® PLUS ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine

APİKOBAL® PLUS daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe öneril en APİKOBAL® PLUS dozu günde 1-2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

 Uygulama yolu ve metodu: APİKOBAL® PLUS tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda mide boşken kullanılmalıdır.

Aynı zamanda gıda alımı APİKOBAL® PLUS içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve adölesanlarda APİKOBAL® PLUS’ın uygulaması il e ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla APİKOBAL® PLUS 18 yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer APİKOBAL® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APİKOBAL® PLUS kullandıysanız: B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir. Aşırı doz alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir. Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asit baz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa li poik asit ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 6000 mg’dan fazla ve çocuklarda vü cut ağırlığına göre kilogram baş ına 50 mg’dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin ( örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs.) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

APİKOBAL® PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını k ullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APİKOBAL® PLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

APİKOBAL® PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan APİKOBAL ® PLUS almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

Tüm ilaçlar gibi, APİKOBAL ® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden harek etle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, APİKOBAL® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar:  Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)  Döküntüler  Yüzde şişme  Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk  Ciltte kabarıklık  Kaşıntı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APİKOBAL® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler: Yaygın: Baş dönmesi, Çok seyrek: Baş ağrısı, mide ağrısı, bağırsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar

Bilinmiyor: Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim dur umu), parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu), aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotra nsferaz (ASP -SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması), İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen hormonlarda gözlenen bir bozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal idrar kokusu

Yukarıdaki yan etkilerde n biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanma kta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

APİKOBAL® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİKOBAL® PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, A PİKOBAL® PLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon /tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00 Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.