BEFIXO IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

BEFİXO, içeriğinde berrak, koyu kırmızı veya kahverengimsi kırmızı, pratik olarak partikülsüz çözelti içeren 5 adet 3 ml’lik amber renkli Tip I cam ampul bulunan karton kutularda sunulan B vitamini kompleksidir. BEFİXO etkin madde olarak 250 mg B1 vitamini (tiamin), 5,08 mg B 2 vitamini (riboflavin), 250 mg B6 vitamini (piridoksin) ve 1,50 mg B12 vitamini (siyanokobalamin) içerir. BEFİXO, aşağıdaki durumlarda kullanılır: • B1, B2, B6 ve B12 vitaminlerinin eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan hastalarda • Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel şikayetleri olan hastalarda, • Sinir iltihabı, sinir ağrısı durumlarında, • Uzun süreli iltihaplarda, şeker hastalarında ve alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

BEFİXO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veya BEFİXO’nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, • Levodopa tedavileri • Durumu daha da kötüleştirebilecek olan , Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi) veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar

B12 başta olmak üzere yüksek dozda vitamine ve ara madde olarak benzil alkolün içeriğinde bulunması (Bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle BEFİXO aşağıdaki durumlarda kullanmayınız. • Hamile iseniz veya emziriyorsanız • Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara • Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa BEFİXO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa, • Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa, • Yüksek miktarda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) oluşma riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar; aksırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon ciddi alerjik reaksiyon gelişimine neden olabilir. • Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır (hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan miktarları idrar ile atılır. • Tiamin hidroklorür ihtiva eden, damar içi veya kas içi kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlar allerjik veya çok ciddi reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi bir hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara kullanılması tavsiye edilmez. BEFİXO çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir. • BEFİXO yüksek miktarda B6 vitamini içerdiği için, önerildiği gibi alınmadığı takdirde sinir sistemi üzerinde olumsuz etkiler görülebilir. Yüksek düzeyde B 6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. B6 vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir. • Ciddi B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik kansızlık (DNA sentezinde sorun olması sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) ve potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül olabilen trombositoz (kanamayı durduran kan hücrelerindeki artış) ve potasyum düzeylerinde ciddi oranda azalma meydana gelebilir. Bu nedenle B12 vitamini ile tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır. • Tümör (kanser) hastaları sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır. • B12 vitamini kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. B 1 vitaminine karşı alerjik reaksiyon riski vardır. • Omurilik hasarı teşhis edilmedikçe kullanılmamalıdır. • Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa • BEFİXO haricinde B vitamini kullanıyorsanız. • Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir. • Yüksek dozda uygulanan riboflavin (Vitamin B 2), bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir. Vitamin B 12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BEFİXO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B 12 vitamini emilimini azaltabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. “Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B 6 vitamini içermesi nedeniyle hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B12 vitaminin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalarda anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEFİXO ‘Önerilen Günlük Besin Alımı Miktarını’ büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı BEFİXO’nun içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. BEFİXO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEFİXO her bir dozunda (3 m L) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. BEFİXO her bir dozunda (3 m L) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BEFİXO kullanırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), • İndometazin (ağrı kesici ve iltihap giderici olarak kullanılan bir ilaç), • Antasitler (yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Nikotinik asit (lipit düşürücü olarak kullanılan bir ilaç) • Diti

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BEFİXO doktor reçetesi ile kullanılır. Uygulama sıklığı, süresi ve dozaj doktorunuz tarafından belirlenir. Yetişkinler Önerilen dozaj, semptomlarda iyileşme görülene kadar haftada bir veya iki ampuldür; 3 haftadan sonra eğer gerekli görülürse ayda bir ampul uygulanır. Uygulama yolu ve metodu: BEFİXO kas içine uygulanır. Uygulama derinlemesine intramüsküler yolla yavaşça gerçekleştirilmelidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Özel bir doz önerisi verilmemiştir. BEFİXO’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği: Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer BEFİXO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BEFİXO kullandıysanız B grubu vitaminleri ile doz aşımı çok nadir gözlenir. B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla miktarları idrar ile atılır. Yüksek doz piridoksinin devamlı uygulanışı akut periferal nöropati gelişimi ile ilişkili bulunmuştur. BEFİXO doz aşımı ile; kasılma veya yanma, hissizlik, ayak, el ve diğer bölgelerde karıncalanma, hafif bir temasa veya termik uyarılmaya karşı duyarlılık azalışı veya artışı, denge kaybı veya azalışı, koordinasyon azalması bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalması gözlenebilir. Bu semptomla rın meydana gelmesi durumunda hastalar doktorlarına danışmalıdır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir. BEFİXO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BEFİXO’yu kullanmayı unutursanız BEFİXO size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BEFİXO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler BEFİXO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan BEFİXO kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi BEFİXO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BEFİXO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen) , ciltte kabarıklık ve bayılacak gibi hissetmek. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEFİXO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Diğer yan etkiler: Çok yaygın: Kas içine uygulama sonrası yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı

Seyrek: • Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlikler, hırıltılı solunum, deride kızarıklıklar (eritem), döküntüler ve kabarcıklar dahil)

Çok seyrek: • Alerjik şok (anafilaksi) • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar) • Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu) • Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşi m uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu) • Mide bulantısı, • Orta şiddette geçici ishal, • Hazımsızlık (dispepsi), • Karın ağrısı • Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP -SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış) • Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın serum düzeyinin azalması)

Bilinmiyor: • Süt salgılanmasında azalma • Kanda aşırı miktarda asit bulunması (asidoz) • Leber hastalarına (kalıtsal optik sinir hacminde azalma ) vitamin B 12 uygulanması sonrası göz sinirinin işlevini kaybetme hızında artış • Vitamin B 12’nin kas içine veya damar i çine (parenteral) uygulanması ile tedavi başlangıcında konjestif kalp yetmezliği (Kalp kaslarının yeteri kadar kan pompalamadığında ortaya çıkan hastalık ) • Deride geçici kızarıklıklar, döküntüler (ekzantem) • Kaşıntı • Normal olmayan idrar kokusu • Uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normal e dönen “pembe-kırmızı idrar” • Enjeksiyon bölgesinde ağrı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEFİXO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEFİXO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEFİXO’yu kullanmayınız. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi: World Medicine Ltd.–UK lisansı ile World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı…….. tarihinde onaylanmıştır.