ZOLAX 200 MG 7 KAPSUL

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Tolvaptan: Bir CYP3A4 substratı olan tolvaptan, orta düzey bir CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, tolvaptan maruziyeti önemli derecede artar (EAA'da %200; Cmaks'ta %80) ve yan etkilerde; özellikle ciddi düzeyde diürez, dehidrasyon ve akut böbrek yetmezliği görülme riskinde önemli derecede artış oluşur. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri: Flukonazol, atorvastatin ve simvastatin gibi CYP3A4 ile veya fluvastatin (statinin hepatik metabolizmasında azalma) gibi CYP2C9 ile metabolize edilen HMG -Co A redüktaz inhibitörleriyle birlikte uygulandığında miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (doza bağlı olarak). — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonrasında 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazolün (1 gün 400 mg, sonrasında 4 gün 24 saatte bir 200 mg) oral olarak birlikte uygulandığı 8 sağlıklı erkek bireyde, vorikonazolün Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %57 (%90 GA: %20, %107) ve %79 (%90 Cl: %40, %128) artmıştır. — KÜB 4.5

Vorikonazol (CYP 2C9, CYP2C19 ve CYP 3A4 inhibitörü): Vorikonazol (1 gün 12 saatte bir 400 mg, sonraki 2,5 gün 12 saatte bir 200 mg) ile flukonazol (1. gün 400 mg, sonraki 4 gün 200 mg/gün) birlikte uygulanan 8 sağlıklı gönüllü erkekte değerlendirildiği çalışmada, Vorikonazol Cmaks ve %57 (%90GA: %20-107) ve EAA %79 (%90GA: %40-128) değerlerinde artış gözlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazol ile birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Aşağıda açıklanan gözlenmiş/belgelenmiş etkileşimlere ek olarak, flukonazolle birlikte uygulanan ve CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilen diğer bileşiklerin plazma konsantrasyonunda artış riski mevcuttur. — KÜB 4.5

Kontrollü bir çalışmada, günde bir kez 200 mg flukonazol ve günde dört kez 20 mg sisapridin birlikte uygulanmasının, sisaprid plazma düzeylerinde artışa ve QT aralığının uzamasına neden olduğu gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir: Sisaprid: Flukonazol ile birlikte sisaprid uygulanan hastalarda torsades de pointes de dahil olmak üzere bazı kardiyak olaylar bildirilmiştir. — KÜB 4.5

Eritromisin: Flukonazol ile eritromisinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

Flukonazol ile halofantrinin eşzamanlı kullanımı, kardiyotoksisite (uzamış QT aralığı, torsades de pointes) ve sonuç olarak ani kalp ölümü riskini artırma potansiyeline sahiptir. — KÜB 4.5

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar en feksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikona zol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

Beyaz, homojen bir toz içeren 0 no’lu beyaz opak sert jelatin kapsüllerdir.

ZOLAX, antifungal adı verilen ve mantar hastalıklarına karşı kullanılan bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.

ZOLAX, yetişkinlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır. − Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu) − Koksidioidomikoz (vad i humması olarak bilinen, akciğerleriniz yoluyla vücudunuza giren mantarın neden olduğu bir hastalıktır) − Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar − Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen mantar enfeksiyonu) − Genital pamukçuk (kadında veya erkekte cinsel organın mantar enfeksiyonu) − Deri enfeksiyonları (örn. atlet ayağı adı verilen ayak mantarı, saçkıran, kasık mantarı, tırnak mantarı) Flukonazol yetişkinlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır: − Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önlemede − Mukozal pamukçukların tekrarlanmasını önlemede − Vajinal pamukçuk tekrarlanmasını önlemede − Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeksiyo nlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa)

Flukonazol yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuklar ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır: − Mukozal pamukçuk (ağız veya boğazda meydana gelen enfeksiyon) − Candida adı verilen bir mantar türünün neden olduğu ve kan dolaşımında, vücut organlarında (örn. kalp, akciğerler) veya idrar yollarında bulunan enfeksiyonlar − Kriptokokal menenjit (beyin zarında bir mantar enfeksiyonu)

Flukonazol, yaşları 0-17 arasında değişen yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar, çocuk lar ve ergenlerde aşağıdakilerin önleyici tedavisinde kullanılır:

− Candida adlı mantarın sebep olduğu enfeks iyonlardan koruma (eğer bağışıklık sisteminiz zayıfsa ve düzgün çalışmıyorsa) − Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme

ZOLAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Aşağıdakilere alerjik reaksiyonunuz olduysa: • Flukonazol veya ZOLAX’ın içerisinde bulunan herhangi bir bileşene • Mantar enfeksiyonu tedavi etmek için aldığınız diğer ilaçlara.

Belirtiler kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir. • Alerjiyi tedavi etmeye yönelik antihistamin olan terfenadin veya astemizol alıyorsanız • Mide rahatsızlıklarında kullanılan sisaprid alıyorsanız • Şizofreni (bir çeşit psikiyatrik hastalık) hastasıysanız ve şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili (antipsikotik) ilaç olan pimozid alıyorsanız • Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız. • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız. • Karaciğerde bir enzim olan CY3A4 tarafından yıkılmayan fakat kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) QT aralığını uzattığı bilinen eşzamanlı ilaç alıyorsanız. • Günde 400 mg’dan fazla flukonazol ile birlikte terfenadin içeren ve alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız.

ZOLAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa • Kalp ritim sorunları dahil kalp hastalığınız varsa • Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veya magnezyum düzeyleri anormalse • Kızarıklık, kaşıntı gibi ciddi cilt reaksiyonu ya da nefes almada güçlük gelişirse • Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişirse tedavi sonlandırılmalıdır. Özellikle AİDS hastası iseniz şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğ ilimi daha yüksektir. • Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EK G) QT uzamasına sebep olabilecek durumlar sizde mevcutsa. • Flukonazol ile birlikte başka ilaç kullanıyorsanız (bakınız ‘’diğer ilaçlar ile birlikte kullanım ‘’) • Kortizol gibi bazı ster oid hormonların yeterli miktarda üre tilmediği böbrek üstü be zi yetmezl iği belirtileri sizde mevcutsa (kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas zayıflığı, iştah azalması, kilo kaybı, karın ağrısı) • Düzensiz kalp atışının (aritmi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan amiodaron kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLAX kapsülün yiyecek ve içecek ile kullanılması ZOLAX’ı yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında ZOLAX ile tedavi edilen kadınlarda kendiliğinden düşük riski meydana gelebilir. Hami leliğin ilk 3 ayında ZOLAX’ın günlük 400 -800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir. Hamileyseni z, hamile o labileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz almanız gerektiğini söylemediği halde hamileyken ZOLAX almamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen do ktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ZOLAX anne sütüne geçmektedir. 1 50 mg’ a kadar te k doz ZOLAX aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak ZOLAX kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.

ZOLAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ZOLAX ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz.

• Alerjiyi t edavi etmeye yönelik antihistamin ol an t erfenadin veya astemizol içeren bir ilaç alıyorsanız • Mide bozulması için kullanılan sisaprid içeren bir ilaç alıyorsanız • Şizofreni hastasıysanız ve antipsikotik ilaç olan pimozid içeren bir ilaç alıyorsanız • Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaç alıyorsanız. • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildi riniz. ZOLAX ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı önlem ve doz ayarlaması gerektirir:

• Enfeksiyonlara yönelik antibiyotik olan rifampisin veya rifabutin • Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil • Depresyon tedavisinde kullanılan amitriptilin ve nortriptilin • Ciddi mantar hastalıkları için kullanılan amfoterisin B, vorikonazol • Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin (veya benzer ilaçlar) • Uyumanıza yardımcı olan veya kaygı, endişeye karşı midazolam, triazolam gibi benzodiazepinler • Sara hastalığı nöbetlerini kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin • Kan basıncını düşürücü ol an ve bazı kalp hastalıklarında da kullanılan nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil ve felodipin gibi kalsiyum kanal blokörler • Kan basıncını düşürücü olan losartan • Yumurtalık kanseri tedavisinde kullanılan olaparib • Organ nakli reddini önlemek için siklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus ve çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan siklosfosfamid, vinka alkaloidleri (vinkristin, vinblastin) • Sıtma tedavisinde kullanılan halofantrin • Selekoksib, naproksen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak, ibuprofen, flurbiprofen gibi ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve atorvastatin, simvastatin veya fluvastatin gibi lipid bozuklukları için kullanılan ilaçlar • Eroin bağımlılığının tedavisinde kullanılan metadon • Doğum kontrol ilaçları • Akut organ reddi ve antiinflamasyon için kullanılan prednizon (steroid) • İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olan h

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Durum Doz Kriptokokal menenjit İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg’a kadar arttırılabilir. Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) Hekim tar afından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi 11 aydan 24 aya kad ar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg’dır. Bazen doz 800 mg’a kadar arttırılır. Kandida türü mantar ların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg’dır. Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi İlk gün 200 mg - 400 mg’dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg - 200 mg’dır. Mukozal pamukçuk te davisi (Do z enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7 - 30 gün boyunca günde bir kez 50 mg - 400 mg’dır. Boğazda tekrarlayan, a ğız i ç tabakasını etkileyen mukozal enfeksiyonların tedavisi Enfeksiyon riski alt ındayken, günde bir kez 100 mg - 200 mg veya haftada 3 kez 200 mg’dır. Cinsel organlardaki mantar hastalıkları tedavisinde Tek doz olarak 150 mg önerilir. Tekrarlayan vajinal mantar hastalığının tedavisinde Toplam 3 doz için her üç günde bir 150 mg (1., 4. ve 7 günl erde) alınması nı takiben ; enfeksiyon riski alt ındayken 6 ay boyunca haftada bir kez 150 mg’dir.

Deri ve t ırnaktaki mantar hastal ığı tedavisinde (Onikomikoz)

Enfeksiyonun yerine göre, günlük 50 mg ya da haftada 150 mg tek doz ya da 1 ile 4 hafta arasında haftada 1 kez 300 ile 400 mg (Atlet ayağı için 6 haftaya kadar verilebilir , tedavi, enfekte olmamış tırnağın uzay ıp enfekte tırnağın yerini almas ına kadar devam ettirilmelidir.) Kandida’nın neden olduğu en feksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa) Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg - 400 mg’dır

Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçla r belli ol duğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tara fından düzenlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Kapsüller bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır. İlacınızı her gün aynı saatlerde almanız en iyisidir.

İlacınız aç veya tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 12-17 yaş arası çocuklarda kullanım, hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı). 11 yaşından küçük çocuklar için maksimum doz günde 4 00 mg’dır. Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.

Durum Doz Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.) Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit ( Kriptokokal menenjit ) ya da Kandida türü mantarların neden olduğu iç mantar enfeksiyonları tedavisi Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit ( Kriptokokal menenjit ) tekrarlamasını önlemek için Günde 1 kez 6 mg/kg Kandida’nın neden olduğu en feksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyorsa) Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg 15 - 27 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg’dır. 0 - 14 günlük bebeklerde yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir ve rilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek sorunlarınız yoksa normal yeti şkin dozu verilecektir. B öbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezli ği olan hastalarda kul lanımı ile ilgili bilgi s ınırlıdır. Bu nedenle karaci ğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.

Eğer ZOLAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var i se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLAX kullandıysanız: Doktorunuzun si ze söylediği miktardan d aha fazlasını almayınız. Çok fazla ZOLAX aldıysanız, kendinizi kötü hissedebilirsiniz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, d üşünme gib i (hal üsinasyonlar ve par anoid davran ış) bir durum olu şabilir. Bu durumda doktorunuza veya en yak ın hastaneye ba şvurunuz. Sistemik tedavi (destekleyici önlemler ve gere kli durumda mide yıkanması) yeterli olabilir.

ZOLAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOLAX’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozu almay ı unuttuysanız ilacınızı almadığınızı farkettiğiniz zaman hemen al ınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanına yakınsanız unutulan dozu almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZOLAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemediği sürece ZOLAX almayı durdurmayınız. ZOLAX almayı k esmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. ZOLAX kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLAX’ı k ullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktor unuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma • Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme • Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler • Deri döküntüsü • Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de etkileyebilir) • AİDS hastasıysanız, ZOLAX dahil il açlara şiddetli deri reaksiyonları gösterme ol asılığınız daha yüksektir.

ZOLAX karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır. • Yorgunluk • İştah kaybı • Kusma • Deride veya göz aklarında sararma (sarılık)

ZOLAX böbreküstü bezlerinizi ve üretilen stero id hormon seviyes ini etk ileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır. • Yorgunluk • Kas zayıflığı • İştah kaybı • Kilo kaybı • Karın ağrısı

Eğer yukar ıdaki yan etkilerden herhangi biri si zde olursa ZOLAX almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Baş ağrısı • Karın ağrısı, midede rahatsızlık, bulantı, kusma, ishal ve karaciğer fonksiyonu kan testi sonuçlarında artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış, kan alkalin fosfatazda artış) • Döküntü

Yaygın olmayan: • Soluk renkli d eriye, yorgunluğa ve nefessiz kalmaya neden olabilecek kırmız ı kan hücreleri sayısında azalma, kansızlık (anemi) • İştah azalması • Uykusuzluk,uykululuk hali • Nöbetler, sersemlik, odanın döndüğünü hissetme, karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi, tat bozukluğu • Hazımsızlık, sindirim bozukluğu,gaz ve ağız kuruluğu • Kas ağrısı • Sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması, bilirubinde artış (cilt ve gözlerde sararma) • Kaşıntı, kurdeşen, terlemede artış, deride kabarcık • Yorgunluk, keyifsizlik, güçten düşme, ateş

Seyrek: • Enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan h ücreleri s ayısında ve kanamayı durdurmaya yardımcı trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma • Düşük trombosit s ayısı veya diğer kan hücrelerindeki değişikliklerden kaynaklı deride kızarma veya morarma • Yüksek kolesterol,yüksek trigliserit (kanınızda bazı yağların miktarının yükselmesi) • Kan potasyum düzeyinde düşme • Titreme • Elektrokardiyografi (EKG) bozuklukları, QT u zaması, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (torsades de pointes) • Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite, karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer hücrelerine ait olan veya karaciğer hücrelerini etkileyen dokuların ölümü veya hasarı • Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, yüzde ödem, kaşıntı, kurdeşen dahil olma k üzere) kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonlarının, yüz veya dudaklarda şişmenin görüldüğü alerjik reaksiyonlar (bazen ciddi boyutta) • Deride içi sıvı dolu k abarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), ani başlayan ve ateşle birlikte tüm vücutta irinli deri ka barcığı oluşan deri hastalığı (akut ya ygın ekzantematöz püstüloz), eksfoliyatif deri hastalıkları, yüzde ödem, • Saç dökülmesi

Bilinmiyor: • Ciltte kızarıklık, ateş, şişmiş bezler, bir tip beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) ilt ihaplanma ile aşırı duyarlılık reaksiyonu (İlaç reaksiyonu veya eozinofili ve s istemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu (DRESS) ile döküntü)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer a lan veya almayan herhangi bir y an etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıc a karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirim i” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkil eri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçm iş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLAX’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Sanovel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.