ZIAXE 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 5 ML 1 FLAKON

Metoklopramid: Klinik bir çalı şmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve, bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronlun intravenöz tek bir dozu ve bir CYP2D6 inhibitörü olan; oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1) Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5 - HT reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosteronun QTc aralığı üzerine etkisi, yetişkin kadın ve erkeklerde, çift - kör, randomize, paralel, plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollü çalışma ile değerlendi rilmiştir. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYPIA2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Diğer İilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

• ZİAXE, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. • ZİAXE, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmı ştır. Her bir flakon bir doz içerir. • ZİAXE serotonin (5HT3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkat lice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • ZİAXE, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

ZİAXE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer Palonosetron’a ya da ZİAXE’nin içerdiği di ğer yardımcı maddelere kar şı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

ZİAXE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer: • Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise, • ZİAXE’yi amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, erit romisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon g ibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz, • Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa, • Diğer kalp problemleriniz varsa, • Potasyum ve magnezyum g ibi kandaki baz ı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi k ürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde ZİAXE alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZİAXE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size ZİAXE uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında ZİAXE uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİAXE’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız ZİAXE’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Palonosetron, ba ş dönmesi, uyku hali ya da bitkinli ğe sebep olabilece ğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

ZİAXE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZİAXE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere kar şı a şırı bir duyarlılı ğınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan d aha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

ZİAXE 207,5 mg mannitol içermektedir, ancak bu miktar herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini a lıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksa nız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz: • Depresyon ve/veya kayg ı bozukluğunun tedavisinde kulla nılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin geria lım inhibitörleri) • Depresyon ve /veya kayg ı bozukluğunun tedavisinde kulla nılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ZİAXE, kemoterapi ba şlamadan yakla şık 30 dakika ön ce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Yetişkinlerde: Uygulama yolu ve metodu: • Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır. • Doktorunuz ya da hem şireniz normal olarak ZİAXE’yi kemoterapi ba şlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir. • 250 mikrogram ZİAXE hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan ZİAXE atılır. Değişik yaş grupları: Çocuklar ve adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanımı: • Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır. • ZİAXE, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dı şında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ZİAXE ile tedavinizin ne kadar sürece ğini siz e bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ZİAXE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİAXE kullandıysanız: ZİAXE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya e czacı ile konuşunuz.

ZİAXE’yi kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZİAXE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi ZİAXE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZİAXE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZİAXE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye vey a hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler: Yaygın yan etkiler:  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Kabızlık  İshal

Yaygın olmayan yan etkiler:  Yüksek veya düşük kan basıncı  Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması  Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi  Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması  İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması  Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması  Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması  Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması  Aşırı mutluluk hali veya endişe  Uykulu olma veya uyku problemi yaşama  İştah azalması veya iştah kaybı  Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler  Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi  Kaşıntılı deri döküntüsü  Görme bozukluğu veya gözde tahriş  Hareket hastalığı (taşıt tutması)  Kulak çınlaması  Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık  Karın ağrısı  İdrar yapmada zorluk  Eklem ağrısı  Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek yan etkiler: ZİAXE’ye karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.) Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.

Çocuklar ve adolesanlarda:

Yaygın  Baş ağrısı

Yaygın olmayan  Baş dönmesi  Düzensiz vücut hareketleri  Normal olmayan kalp atımı  Öksürük veya nefes darlığı  Burun kanaması  Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen  Ateş  İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZİAXE’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ZİAXE’yi 25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

ZİAXE’yi dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZİAXE’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZİAXE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ Tel : 0282 675 14 04 Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 10 06 Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.