VOTRON 250 MCG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

Metoklopramid: Klinik bir çalı şmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve, bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronlun intravenöz tek bir dozu ve bir CYP2D6 inhibitörü olan; oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1) Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5 - HT reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosteronun QTc aralığı üzerine etkisi, yetişkin kadın ve erkeklerde, çift - kör, randomize, paralel, plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollü çalışma ile değerlendi rilmiştir. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYPIA2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Diğer İilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

 VOTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.  VOTRON, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmış tır. Her bir flakon bir doz içerir.  VOTRON serotonin (5HT 3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.  Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin e tkisini durdurarak etki gösterir.  VOTRON, yetişkinlerde, adoles anlarda ve bir aylıktan büyük ço cuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusman ın önlenmesinde kullanılır.

VOTRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer palonosetrona ya da VOTRON’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VOTRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:  Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,  VOTRON’u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritro misin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal ka lp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,  Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,  Diğer kalp problemleriniz varsa,  Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edi lmeyen bir dengesizliğiniz varsa,

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde VOTRON alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOTRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile o labileceğinizi düşünüyorsanız, d oktorunuz gerekli görmedikçe size VOTRON uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında VOTRON uygulan masının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

VOTRON’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız ise VOTRON’u kullanmadan önce doktorunuza v eya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Palonosetron, baş dönmesi ya da b itkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız. VOTRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VOTRON içeriğinde bulunan yardımcı m a d d e l e r e k a r ş ı a ş ı r ı b i r d uyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sod yum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:  Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan flu oksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)  Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VOTRON, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Yetişkinlerde:

Uygulama yolu ve metodu:  Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.  Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak VOTRON’u kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.  250 mikrogram VOTRON hızlı enjeks iyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan VOTRON atılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve Adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım:  Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığ ına bağlı olarak karar verece ktir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır.  VOTRON, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, dok tor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan h astalarda doktor tarafından ön erilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VOTRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bild irecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer VOTRON’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOTRON kullandıysanız: VOTRON’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

VOTRON’u kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi VOTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VOTRON’u kullanmayı durdurun ve DER HAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zor luk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin VOTRON’a karşı ciddi alerjiniz va r demektir. Acil tıbbi müdahal eye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10. 000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler:

Yaygın yan etkiler:

 Baş ağrısı  Baş dönmesi  Kabızlık  İshal

Yaygın olmayan yan etkiler:

 Yüksek veya düşük kan basıncı  Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması  Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi  Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması  İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması  Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması  Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması  Bazı karaciğer enzim seviyesinin yüksek olması  Aşırı mutluluk hali veya endişe  Uykulu olma veya uyku problemi yaşama  İştah azalması veya iştah kaybı  Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler  Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi  Kaşıntılı deri döküntüsü  Görme bozukluğu veya gözde tahriş  Hareket hastalığı (taşıt tutması)  Kulak çınlaması  Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık  Karın ağrısı  İdrar yapmada zorluk  Kas ağrısı  Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek yan etkiler:

VOTRON’a karşı alerjik reaksiyo nlar (Belirtiler dudakların, yüz ün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)

Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı. Çocuklar ve Adolesanlarda:

Yaygın:

 Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

 Baş dönmesi  Düzensiz vücut hareketleri  Normal olmayan kalp atımı  Öksürük veya nefes darlığı  Burun kanaması  Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen  Ateş  İnfüzyon bölgesinde ağrı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VOTRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VOTRON’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

VOTRON’u dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOTRON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VOTRON’u kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad.No:21 06570 Tandoğan Çankaya-ANKARA/TÜRKİYE Tel: (0312) 230 29 29 Faks: (0312) 230 68 00

Üretim Yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sk. No: 20 Topkapı/ İstanbul

Bu kullanma talimatı …./…/……. tarihinde onaylanmıştır.