PALODIN 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON

Metoklopramid: Klinik bir çalı şmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve, bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronlun intravenöz tek bir dozu ve bir CYP2D6 inhibitörü olan; oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1) Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5 - HT reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosteronun QTc aralığı üzerine etkisi, yetişkin kadın ve erkeklerde, çift - kör, randomize, paralel, plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollü çalışma ile değerlendi rilmiştir. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYPIA2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Diğer İilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

• PALOD İN, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. • PALOD İN, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambala jlanmı ştır. Her bir flakon bir doz içerir. • PALOD İN serotonin (5HT 3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen s erotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • PALOD İN, yeti şkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuk larda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile ba ğlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır .

2. PALOD İN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PALOD İN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer palonosetron’a ya da PALOD İN’in içerdi ği di ğer yardımcı maddelere kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

PALOD İN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ: Eğer: • Akut kalın barsak tıkanıklı ğı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise, • PALOD İN’i amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gib i anormal kalp ritmine neden olabilecek di ğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz, • Kalp ritmi de ğişiklikleri (QT uzaması) için ki şisel veya aile öykünüz varsa, • Di ğer kalp problemleriniz varsa, • Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerd e tedavi edilmeyen bir dengesizli ğiniz varsa.

Ba şka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi t akip eden günlerde PALOD İN alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse lütfen doktorunuza danı şınız. PALOD İN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

E ğer hamileyseniz veya hamile olabilece ğini dü şünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALOD İN uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında PALOD İN uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadı ğı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

PALOD İN’in anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir.

E ğer emziriyorsanız ise PALOD İN’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza da nı şınız.

Araç ve makine kullanımı Palonosetron, ba ş dönmesi, uyku hali ya da bitkinli ğe sebep olabilece ğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

PALOD İN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha a z sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz: • Depresyon ve/veya kaygı bozuklu ğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram da hil SSRI’lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri) • Depresyon ve/veya kaygı bozuklu ğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PALOD İN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: PALOD İN, kemoterapi ba şlamadan yakla şık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hem şireniz tarafından uygulanır.

Yeti şkinlerde: Uygulama yolu ve metodu: • Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır. • Doktorunuz ya da hem şireniz normal olarak PALOD İN’i kemoterapi ba şlamadan yakla şık 30 dakika önce enjekte edecektir. • 250 mikrogram PALOD İN hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan PALOD İN atılır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklar ve Adolesanlarda (1 aylıktan 17 ya şına kadar) kullanım: • Doktor ilacın dozuna vücut a ğırlı ğına ba ğlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır. • PALOD İN, yava ş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Ya şlılarda kullanımı: Ya şlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olm adan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır. Özel kullanım durumları Böbrek /Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dı şında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadı ğından lütfen doktorunuza danı şınız.

Karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dı şında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PALOD İN ile tedavinizin ne kadar sürece ğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

E ğer PALOD İN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PALOD İN kullandıysanız: PALOD İN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

PALOD İN’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanaca ğına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PALOD İN ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PALOD İN’in saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PALOD İN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa PALOD İN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Dudakların, yüzün, dilin veya bo ğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, ka şıntı, yumrulu döküntü (kurde şen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALOD İN’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler a şağıdaki gibi sıralanmı ştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklı ğı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yeti şkinler: Yaygın yan etkiler: • Ba ş a ğrısı • Ba ş dönmesi • Kabızlık • İshal

Yaygın olmayan yan etkiler: • Yüksek veya dü şük kan basıncı • Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akı şının azalması • Damar renginde de ğişiklik ve/veya damarın geni şlemesi • Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya dü şük olması • İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması • Kandaki kalsiyum seviyesinin dü şük olması • Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması • Bazı karaci ğer enzim seviyesinin yüksek olması • Aşırı mutluluk hali veya endi şe • Uykulu olma veya uyku problemi ya şama • İş tah azalması veya i ştah kaybı • Halsizlik, yorgunluk, ate ş veya grip benzeri belirtiler • Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi • Ka şıntılı deri döküntüsü • Görme bozuklu ğu veya gözde tahri ş • Hareket hastalı ğı (ta şıt tutması) • Kulak çınlaması • Hıçkırma, gaz, a ğız kurulu ğu veya hazımsızlık • Karın a ğrısı • İdrar yapmada zorluk • Eklem a ğrısı • Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek yan etkiler: PALOD İN’e kar şı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzü n, dilin veya bo ğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrı ca sizde ka şıntı, yumrulu döküntü (kurde şen) görülebilir.) Enjeksiyon yerinde yanma veya a ğrı.

Çocuklar ve Adolesanlarda: Yaygın: • Ba ş a ğrısı Yaygın olmayan: • Ba ş dönmesi • Düzensiz vücut hareketleri • Normal olmayan kalp atımı • Öksürük veya nefes darlı ğı • Burun kanaması • Ka şıntılı deri döküntüsü veya kurde şen • Ate ş • İnfüzyon bölgesinde a ğrı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 08 00 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PALOD İN’in saklanması PALOD İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PALOD İN’i 25ºC altındaki oda sıcaklıklarında, ı şıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

PALOD İN’i dondurmayınız. İlaç donmu ş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALOD İN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALOD İN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlı ğınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi Ba ğlarba şı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerke zköy / TEK İRDA Ğ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır.