VONAXI 250 MCG/5 ML IV. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Metoklopramid: Klinik bir çalı şmada, palonosetron’un intravenöz tek bir dozu ve, bir CYP2D6 inhibitörü olan, oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronlun intravenöz tek bir dozu ve bir CYP2D6 inhibitörü olan; oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Metoklopramid: Klinik bir çalışmada, palonosetronun intravenöz tek bir dozu ile bir CYP2D6 inhibitörü olan oral metoklopramidin kararlı durum konsantrasyonunda önemli bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetronun QT/QTc üzerine etkisini kanıtlayan kesin veriler için sağlıklı gönüllülerde spesifik bir QT/QTc yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1) Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5 - HT reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda palonosetron kullanılırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosteronun QTc aralığı üzerine etkisi, yetişkin kadın ve erkeklerde, çift - kör, randomize, paralel, plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrollü çalışma ile değerlendi rilmiştir. — KÜB 4.4

Ayrıca, diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, QT aralığı uzaması olan veya QT aralığı uzaması oluşumu eğilimi görülen hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Palonosetron, CYP3A4 ve CYPIA2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.5

Di ğ er tıbbi ürünlerle etkile ş imler ve d i ğ er etkile ş im ş ekilleri Palonosetron, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimlerinin minör katılımı ile, esas olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilir. — KÜB 4.4

In vitro metabolizma çalı ş maları palonosetronun CYP2D6 ve daha az olmak üzere, CYP3A4 ve CYP1A2 izoenzimleri ile metabolize edildi ğ i ni göstermiştir. — KÜB 4.4

Diğer İilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçlar: Palonosetron analjezikler, antiemetik, antispazmodikler ve antikolinerjik ilaçlar ile güvenli olarak uygulanabilir. — KÜB 4.5

 VONAXİ, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.  VONAXİ, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir.  VONAXİ seratonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında s ize önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  Bu grup ilaçla r bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir.  VONAXİ, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

VONAXİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer palonosetrona ya da VONAXİ’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VONAXİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer;  Akut kalın bağırsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,  VONAXİ’yi amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, d omperidon gibi anormal bir kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,  Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,  Diğer kalp problemleriniz varsa,  Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı mineral lerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde VONAXİ alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VONAXİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünü yorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size VONAXİ uygulamayacaktır.

Hamilelik sırasında VONAXİ uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya e czacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VONAXİ’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız VONAXİ’yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

VONAXİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:  Depresyon ve/veya kaygı bozu kluğunun tedavi sinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)  Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VONAXİ, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:  Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.  Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak VONAXİ’yi kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.  250 mikrogram VONAXİ hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan flakondan arta kalan VONAXİ atılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanımı:  Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır.  VONAXİ, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından ön erilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VONAXİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer VONAXİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VONAXİ kullandıysanız: VONAXİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VONAXİ’yi kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VONAXİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi VONAXİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VONAXİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya b ayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VONAXİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinemeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinlerde: Yaygın  Baş ağrısı  Baş dönmesi  Kabızlık  İshal

Yaygın olmayan  Yüksek veya düşük kan basıncı  Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması  Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi  Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması  İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması  Kandaki kalsiyum seviyesinin seviyesinin düşük olması  Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması  Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması  Aşırı mutluluk hali veya endişe  Uykulu olma veya uyku problemi yaşama  İştah azalması veya iştah kaybı  Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler  Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi  Kaşıntılı deri döküntüsü  Görme bozukluğu veya gözde tahriş  Hareket hastalığı ( taşıt tutması)  Kulak çınlaması  Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık  Karın ağrısı  İdrar yapmada zorluk  Eklem ağrısı  Elektrokardiyogram anormallikleri ( QT Uzaması)

Çok seyrek  Alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)  Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı.

Çocuklar ve adolesanlarda: Yaygın  Baş ağrısı

Yaygın olmayan  Baş dönmesi  Düzensiz vücut hareketleri  Normal olmayan kalp atımı  Öksürük veya nefes darlığı  Burun kanaması  Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen  Ateş  İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VONAXİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. VONAXİ’yi 25˚C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. VONAXİ’yi dondurmayınız! İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız. Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VONAXİ’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VONAXİ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.