ZEVESIN 5 MG 30 FILM TABLET

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum SOLİFAS dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozlan ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum ELYSİON dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afıniteli diğer CYP3A4 substratlan (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirdin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşimler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: In vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

ZEVESİN idrar yollarındaki spazmı giderici (ür iner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dâhildir. Beyaz-sarımsı renkli, yuvarlak bi konveks film kaplı tablettir. ZEVESİN, 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup, her kutuda 10’ar tabletlik 3 ve 9 adet blister bulunur.

ZEVESİN tablet aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır.

ZEVESİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • ZEVESİN, solifenasin veya ZEVESİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı) • Böbrek diyalizine giriyorsanız • ZEVESİN’in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketakanazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse • Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa • İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon) • Ciddi bir mide veya barsak hastalığınız varsa ( ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil) • Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa • Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

ZEVESİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa , idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı) • Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık) • Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri) • Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa • Ciddi böbrek hastalığınız varsa • Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, • Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız.

Doktorunuz ZEVESİN tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZEVESİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZEVESİN, aç veya tok karnına alınabilir. Film tablet b ütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • ZEVESİN’in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dok torunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Emzirme döneminde ZEVESİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ZEVESİN bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

ZEVESİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her bir tablet 149.05 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz -galaktoz malabsorbsiyonunuz olduğunu söylemişse (bazı şekerlere karşı duyarlılığınız varsa), ZEVESİN kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ZEVESİN kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız ZEVESİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun:

• Aynı t ürden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir. • Kolinerjik reseptör agonistleri tü ründen ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarında n birisi olan pilokarpin glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), ZEVESİN’in etkisi azalabilir. • Sindirim sistemi daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid ), kullanıyorsanız ZEVESİN bunların etkisini azaltabilir. • Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, intrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar ZEVESİN’in vücuttan atılım oranını azaltabilir. • Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar, ZEVESİN ’in vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir. • Bifosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya durumu kötüleştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. • Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Günde bir kez 5 veya 10 mg’lık bir tablet alınız. • Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır. • ZEVESİN’i her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ZEVESİN ağızdan alınır ve bir içecekle büt ün halde yutulmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. Tabletleri kırmayınız. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ZEVESİN’in güvenliliği ve etkililiği henüz tam olarak belirlenmemiştir. B u nedenle ZEVESİN’i çocuklarda kullanmayınız

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla ZEVESİN almayınız.

Karaciğer yetmezliği: Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla ZEVESİN almayınız.

Eğer ZEVESİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZEVESİN kullandıysanız: ZEVESİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil böl ümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara ZEVESİN alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir: Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, hal üsinasyonlar, aşırı uyarılab ilirlik, nöbetler, solunum sorunları (solunum yetersizliği), artan nabız (taşikardi), idrar yapamama (ür iner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme ( dilatasyon) görülebilir.

ZEVESİN’i kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği takt irde, hatırlar hatırlamaz alınız. Gu ̈nde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZEVESİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz. ZEVESİN kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden gör ülebilir veya kötüye gidebilir.

Tüm ilaçlar gibi ZEVESİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark eder seniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: • İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon) • Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon) • Kusma • Bağırsak tıkanması Çok seyrek: • Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı) • Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor: Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler (>%10): • Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (>%1): • Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı • Bulanık görme • Yaygın olmayan yan etkiler: • Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu • Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma • Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu • Yorgunluk, uyku hali

Seyrek: • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Kaşıntı • Döküntü

Bilinmiyor: • Ses bozuklukları • Kas zayıflığı • İştah azalması

Bunlar ZEVESİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZEVESİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Zentiva k.s.-Çek Cumhuriyeti adına Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz/Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı ../../…. onaylanmıştır.