VESICARE 5 MG 30 FILM TABLET

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum SOLİFAS dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozlan ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum ELYSİON dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afıniteli diğer CYP3A4 substratlan (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirdin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşimler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: In vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

VESICARE'i aga$daki durumlarda KULLANMAYINIZ 3'Lrra*, solifenasin veya VESICARE'in igeri[indeki herhangi bir maddeye karqr alerjik (agrn duyarh) iseniz (omef,in doktintu, kagrntr veya nefes darh[r) o Bobrek diyalizine giriyorsanz o VESICARE'in vticuttan afilmasrnr azaltabilen ilaglarla (ometin ketakanazol) tedavi ediliyorsanrz ve ciddi bobrek hastahfir veya orta dereceli karacifer hastalt[mz varsa :'#HTffil*ilff*ffiil,',''"'**li*kasy.n olan toksik megakolon dahil) Belli kaslarda a$ln zaylfrhga neden olabilen miyastenia gravis adr verilen bir kas hastalt[rnrz varsa Gdzlerde, krsmi gorme kaybrmn eglik ettif,i, ytiksek basrng (glokom) varsa VESICARE'i apa$daki durumlarda oifxarli KULLANINIZ :%r* torbanzda (mesanenizde) idrara gilananEt giiglegtiren bir trkanma varsa, idrara grkmada zorluk yaglyorsaruz (ince idrar akmt) o Sindirim sisteminizde bir trkanma varsa (kabrzllk) o Sindirim sisteminizin yava5lamasr riski altrndaysanz (mide ve baprrsak hareketleri) : ::jt; if#;ff#,ffi#l veya hiatus hernia denlen bir qesit fitrk hastahtmz varsa :, .. q Orta dereceli karaciper hastah$rmz vars4 Bazr ig organlan uyaran sinirlerde harabiyet bopltrm sisemi enfeksiyonu gibi srk idrara grkma ihtiyacr y0ntlnden dif,ernedenlerin Var olup olmadrprm de[erlendirecektir. Eper idrar yolu iltihabmz varsa, doktorunuz tarafmdan size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara kargr tedavi) regete edilecektir. Bu tryanlar gegmiSteki herhangi bir ddnemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfen doldonmwo doruSma. VESICARE'in yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr VESICARE a9 veya tok kamrna ahnabilir. Film tablet bUtUn olarak yeterli miktarda su ile

yutularak ahnrr. Hemilelik ':*'#{i;K;'.:x!:#:tr::;::;::#tr::,{[ii'[i,ou,gi bu,unmadrf,r iein hami,e,ik esnasrnda kullamlmasr tavsiye edilmemektedir. Tedwiniz strasmda hamile oldu{unrcu fark ederseniz hemen doHorunuza veya eczaaruza daruStruz. Emzirme ':"#KK;^::;:"X#Ki#,K:;T;domsm'zz Arag ve mekine kullemmr VESICARE bazen bulanrk gdrmeye ve daha nadir olarak sersemlile ve yorgunlu[a neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yagryorsanrz, irag ve makine kullanmayrnrz. VESICARE'in igerifiinde bulunan bazr yerdrmcr maddclcr haklunda Onemli bilgiler VESICARE laktoz ihtiva etnektedir. Ef,er doktorunuz size nadir bir genetik problem olan galaktoz intoleransr, Lapp lal<taz eksikli[i veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonunuz olduSunu soylemiqse (ban gekerlere kargr duyarhh$mz varsa), VESICARE kullanmamaltsmv. Di[er ilaglar ile birlikte kullantmr VESICARE kullamrken bagka ilaglar ahyorsaruz, bu durum ilaglann iglevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasrh[r do$urabilir. Aga[rdaki ilaglardan herhangi birisini ahyorsamz VESICARE kullanmaya baglamadan 6nce doktorunuza veya eczrrctnxza bagvurun: . Aym ttirden bagka ilaglar (antikolinerjik ilaglar), zira her iki ilacrn etkisi ve yan etkileri artabilir. wSlCiAng' in etkisi azalabilir. o Sindirim sistemini datra hrdr gahgrran ilaglar (6me$in metoklopramid ve sisaprid), kullanlyorsanrz VESICARE bunlann etkisini azalabilir. Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, inffakonazol, verapamil ve diltiazem gibi, ilaqlar, VES ICARE' in vUcuttan attl tm orantnr azaltabil ir. Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaglar, VESICARE'in vticuttan atrhm oranml artrabilir ve etkisini azaltabilir. . Bisfosfonat grubu ilaglar, yemek borusu iltihabrna (ozofajit) neden olabilir veya bu durumu kottilegtirebilir.

Efier regeteli yada reQetesiz herhangi bir ilaq qu anda kullonryorsan z veya son zamanlarda kullandrysanu liitfen doktorunrca veya eczaantza bunlar hakhnda bilgi veriniz. 3. VESICARE nasll kullanrhr ? y"JlJJ#JiJ;#1JJ,-#:ffJffi il".llHlffi a',akipediniz .. Emin olmadrptruzda doklorunuza Yeyaeczacrnza sorunuz. : S#ffiTil'J##ih *$,#ill1,*** size an a,acak rr Uyguhma yolu ve metodu: VESICARE aprzdan almr ve bir igecekle buttin halde yutulmahdrr. Ag veya tok kamrna ahnabilir. Tabletleri ktrmaylntz. De$gik yag gruplan: Qocuklarde kullantmr: Qocuklarda VESICARE'in gtivenlilili ve etkililiti hentiz tam olarak belirlenmemigtir.Bu nedenle VESICARE'i gocuklarda kullanmaymz. Yaghlarde kullantmr: Yetiqkinlerde uygulanan doz ile ayntdtr. Ozel kullamm durumlart: B6brek yetmezlifi: Ciddi btrbrek hastah[rnz vars4 gilnde 5 mg'dan dahafazla VESICAREalmaymz. Karacifer YetmezliEi: Orta dereceli karaci[er hastahprmz varsa, gtimde 5 mg'dan datr,n fazla VESICARE almaYrmz. : dolaortnw veya eczactnu ile konugmuz. Kullenmanz gerckcnden daha feda VESICARE kullendrysenlz: VESICARE'den hilotmana gerekenden fazlasmt hrllanmqsana bir dolaor vep eczaa ile lantqtmuz veya hastanenin acil boltimtne bagvururutz ve onlara kag adet tablet al&firun sdyleyiniz. Qocuklarrn kazaraVESICARE almasr durumunda derhal trbbi yardrma baqvurunuz. Doz agrmr agaf,rdaki etkilere yol agabilir:

Bag a[nsr, aprz kurulu[u, bag d6nmesi, sersemlik ve bulanrk g6rme. Ciddi doz Ermr durumunda, halusinasyonlar, aqrn uyarrlabilirlik, nObetler, solunum sorunlan (solunum yetersizlipi), artan nabrz (tagikardi), idrar yapamama (tiriner retansiyon), gdz bebeklerinde buyume ( dilatasyon) g0rulebilir VESICARE' i kullanmay unuturcanz Bir sonraki dozu alma zarnail gelmedili taktirde, hatrrlar hatrrlamaz ahntz. GtiLnde birden fazla doz almayrnn.Eper herhangi bir giipheniz varsa doklorunuz veya ecz*ctntz ile konugunuz. Unutulan dozlan dengelemekigin gift doz almaytnu. VESICARE ile tedavi sonlendrnldr$nde olupabilecek etkiler Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza bagvurunuz VESICARE kullanmayr keserseniz idrar kesenizde agrrr aktivite belirtileri yeniden g0rtilebilir veya kOttiye gidebilir.

Ttirn ilaglar gibi VESICARE'in igeri[inde bulunan maddelere duyark olan kigilerde yan etkiler olabilir. Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (omepin deride kabarma veya soyulma) ya$arsaruz, doktorunuzu veya ecz:rcrnrzt derhal bilgilendiriniz. Solifenasin siiksinat kullanan bazr hastalard4 havayolu obsfiiksiyonu (trkanmasr) ile birlikte anjiyoodem (derinin hemen alt ytizeyindeki dokuda gipkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmigtir. Anjiyoodem gorii{mesi durumunda solifenasin siiksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve / veya gerekli onlemler almmahdtr. ,Aga$dakiterin hcrhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin ecil bdlfimfine begvurunuz: . Idrar kesenizde idrar birikmesi (ifiner retansiyon) o Kalm baluiaklarda sert ve gok miktarda drpkr birikimi (fekal impaksiyon) o Kusma o BaEusak tlkanmast Qok seyrek: o Halusinasyon, konfilzryon (kafa kangrkh[r) o Cilt altr dokuda 6dem ile ortaya grkan cilt alerjileri (anjiyoodem) 5n

Bilinmiyor: Dtizensiz kalp atrmr, kalp atrgrnr hissetmek, daha hrzh kalp atrglarr Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil trbbi mudahale gerekebilir. Agafrdekilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza s6ylcyiniz: Qok yaygrn yan etkiler (>%10): . AErz kurulupu Yaygrn yan etkiler (>%l): o Kabrzhk, bulantr, hazrmszhk (kannda Eigkinlilq gepirme, yanma hissi gibi semptomlar), karm a$st, mide rahatsrzlrtr o Bulanrk gorme Yaygrn olmayan yan etkiler: . Bo$altrm sistemi enfeksiyonlan, idrar kesesi iltihabr (sistit), idrara grkma zorluf,u o Tat alma duyusunda anormallegme veya bozulma o Deri kurulufiu, gtiz kuruluiu,bo$az veya burun kuruluf,u o Yorgunluh uyku hali Seyrek: . Ba$ donmesi . BaS aEnst o Ka$mtt o D6ktrntti Bilinmiyor: o Ses bozukluklarr o Kas zayrflrSr . istah azalmast 'ii : ;.:' .i,,,rl":i li guntarVESICARE'in hafifyan etkileridir. 'r '' E{er bu hitanna nlimatmda bahsi gegmeyen herhangi bir ym etki ile karSilaStrsaruz dolAorutttzu veya enaanat bilgilendiriniz.

VESICARE' i gocaklarm gdremeyece$i, eriSemeyecefi yerlerde ve ambalajtnda saHaytruz- o 25"C'nin altlndaki oda srcakh$rnda saklaymz. 5n

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullenlnz Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VESICARE'i hillarunayruz. Ruhsa sahibi: Astellas Pharma ilag Ticaret ve Sanayi A.$. Tekstilkent KozaPlazaA Blok Kat:16 No:60 34235, Esenler, istanbul Tel: (0212) 440 08 00 Faks: (0212\4383671 firetici: Astellas Pharma Europe B.V., Leiderdorp, Hollanda Bu latllanma taliman ../../.. taihinde onaylanmtsfir. 1,.1,_....;.:ti 7n