BEVLASIN 5 MG FILM TABLET (30 TABLET)

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum SOLİFAS dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozlan ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum ELYSİON dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afıniteli diğer CYP3A4 substratlan (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirdin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşimler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: In vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

BEVLASİN idrar y ollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, çentiksiz film tablettir. BEVLASİN 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmuştur.

BEVLASİN aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir tablettir . Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvalete gitme ih tiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırma bulunmaktadır. BEVLASİN alındığı zaman etkin madde olan solifenasin vücudunuza salınarak idrar torbanızın faaliyetini azaltır ve idrar torbanızı kontrol altına alabilmenizi sağlar.

BEVLASİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • BEVLASİN, solifenasine veya BEVLASİN’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı) • Böbrek diyalizine giriyorsanız • BEVLASİN’in vücuttan atılmasını azaltabilen ilaçlarla (örneğin ketokonazol) tedavi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse • Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa • İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon) • Ciddi bir mide v eya ba ğırsak hastalığınız varsa (ü lseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil) • Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen myastenia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa • Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

BEVLASİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • İdrar torbanızda (mesanenizde) idrara çıkmanızı güçleştiren bir tıkanma varsa, idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı) • Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık) • Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri) • Reflü hastalığınız (yanma dahil) veya hiatus he rnia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa • Ciddi böbrek hastalığınız varsa • Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa • Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız.

Doktorunuz BEVLASİN tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer idrar yolu iltihabınız varsa doktorunuz tarafından size bir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BEVLASİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BEVLASİN aç veya tok karnına alınabilir. Film tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BEVLASİN’in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde BEVLASİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı BEVLASİN bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

BEVLASİN’in içeriğinde bulanan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BEVLASİN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BEVLASİN kullanırken başka ilaçlar alıyors anız, bu durum ilaçların işle vini olumsuz etkileyebilir ve yan etki olasılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız BEVLASİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun: • Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilac ın etkisi ve yan etkileri artabilir. • Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanı z (en yaygınlarından biri olan pilokarpin, glokom (göz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), BEVLASİN’in etkisi azalabilir. • Sindirim sistemini daha hızlı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve sisaprid), kullanıyorsanız BEVLASİN bunların etkisini azaltabilir. • Ketokonazol, ritonavir, nelfi navir, itrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar BEVLASİN’in vücuttan atılım oranını azaltabilir. • Rifampisin, fenitoin ve karbamazepin gibi ilaçlar, BEVLASİN ’in vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir. • Bifosfonat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. • Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Günde bir kez 5 veya 10 mg’lık bir tablet alınız. • Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır. • BEVLASİN’i her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu: BEVLASİN ağızdan alınız ve bir içecekle bütün hal de yutunuz. Aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda BEVLASİN’in güvenliliği ve etkin liği hen üz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle BEVLASİN’i çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla BEVLASİN almayınız.

Karaciğer yetmezliği: Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa, günde 5 mg’dan daha fazla BEVLASİN almayınız.

Eğer BEVLASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVLASİN kullandıysanız: BEVLASİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölüm üne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara BEVLASİN alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz. Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir: Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme

Ciddi doz aşımı durumunda, halüs inasyonlar, aşırı uyarılabilirlik, nöbetler, solunum soru nları (solunum yetersizliği), artan nabız ( taşikardi), idrar yapamama ( üriner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme (dilatasyon) görülebilir.

BEVLASİN ’i kullanmayı unutursanız Bir sonraki dozu al ma zamanı gelmediği takd irde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BEVLASİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz. BEVLASİN kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

Tüm ilaçlar gibi BEVLASİN ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, hava yolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri aler jisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenas in süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve / veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek: • İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon) • Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikmesi (fekal impaksiyon) • Kusma • Bağırsak tıkanması

Çok seyrek: • Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı) • Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor: • Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın yan etkiler (%10’dan fazla): • Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler (% l’den fazla): • Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (ka rında şişkinlik, geğirme, y anma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı • Bulanık görme

Yaygın olmayan yan etkiler: • Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu • Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma • Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu • Yorgunluk, uyku hali

Seyrek: • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Kaşıntı • Döküntü

Bilinmiyor: • Ses bozuklukları • Kas zayıflığı • İştah azalması

Bunlar BEVLASİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEVLASİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEVLASİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe / İstanbul Tel: 0216 564 80 00 Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.