SOLIRON 5 MG 30 FILM TABLET

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum SOLİFAS dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozlan ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum ELYSİON dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afıniteli diğer CYP3A4 substratlan (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirdin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşmeler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakolojik etkileşimler: Antikolinerjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: In vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4’ü inhibe etmediği gösterilmiştir. — KÜB 4.5

SOLİRON idrar yollarındaki spazmı giderici (üriner antispazmotik) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. SOLİRON 30 tabletlik ambalajlarda

kullanıma sunulmuştur.

SOLİRON aşırı çalışan idrar torbası belirtilerinin tedavisinde kullanılan bir tablettir. Bu belirtiler arasında sık idrara çıkmak ihtiyacı, sıkışarak tuvale te gitme ihtiyacı, zamanında tuvalete yetişememenizden kay naklanan idrar kaçır ma b ulunmaktadır. SOLİRON alındığı zaman etkin madde olan solifenasin vücudunuza salınarak idrar torbanızın faaliyetini azaltır ve idrar torbanızı kontrol altına alabilmenizi sağlar.

SOLİRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYlNIZ Eğer: • SOLİRON, solifenasin veya SOLİRON'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (örneğin döküntü, kaşıntı veya nefes darlığı) • Böbrek diyalizine giriyorsanız • SOLİRON'un vücuttan atıl masını azaltabilen ilaçla rla (ö rneğin ket akanazol) ted avi ediliyorsanız ve ciddi böbrek hastalığı veya orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa • Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylendiyse • Ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa • İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon) • Ciddi bir mide veya barsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit ile ilişkili bir komplikasyon olan toksik megakolon dahil) • Belli kaslarda aşırı zayıflığa neden olabilen myast enia gravis adı verilen bir kas hastalığınız varsa • Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği, yüksek basınç (glokom) varsa

SOLİRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANlNIZ

Eğer:

• İdrar to rbanızda ( mesanenizde) i drara çıkmanızı gü çleştiren bir tıkanma varsa, idrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız (ince idrar akımı) • Sindirim sisteminizde bir tıkanma varsa (kabızlık) • Sindirim sisteminizin yavaşlaması riski altındaysanız (mide ve bağırsak hareketleri) • Reflü hastalığıniz (yanma dahil) veya hiatus hernia denilen bir çeşit fıtık hastalığınız varsa • Ciddi böbrek hastalığınız varsa • Orta dereceli karaciğer hastalığınız varsa • Bazı iç organları uyaran sinirlerde harabiyet nedeniyle oluşan (otonom nöropati adı verilen) bir grup belirti gösteriyorsanız.

Doktorunuz SOLİRON tedavisine başlamadan önce kalp veya böbrek sorunları ya da bir boşaltım sistemi enfeksiyonu gibi sık idrara çıkma ihtiyacı yönünden diğer nedenlerin var olup olmadığını değerlendirecektir. Eğer id rar yolu iltihabınız varsa, doktorunuz tarafından size bir ant ibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlara karşı tedavi) reçete edilecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SOLİRON' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOLİRON, aç veya tok karnına alınabilir. Film kaplı tablet bütün olarak yet erli miktarda su i le yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLİRON'un hamilelik sırasında kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmadığı için hamilelik esnasında kullanılması tavsiye edilmemektedir. Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz h emen doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SOLİRON kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SOLİRON bazen bulanık görmeye ve daha nadir olarak sersemliğe ve yorgunluğa neden olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

SOLİRON' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 125,25 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı SOLİRON kullanırken başka ilaçlar alıyorsanız, bu durum ilaçların işlevini olumsuz etkileyebilir ve yan etki ola sılığı doğurabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız SOLİRON kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza başvurun: • Aynı türden başka ilaçlar (antikolinerjik ilaçlar), zira her iki ilacın etkisi ve yan etkileri artabilir. • Kolinerjik reseptör agonistleri türünden ilaçlar kullanıyorsanız (en yaygınlarından birisi olan pi lokarpin glokom (g öz tansiyonu) hastalığı tedavisinde kullanılmaktadır), SOLİRON'un etkisi azalabilir. • Sindirim sistemi daha hız lı çalıştıran ilaçlar (örneğin metoklopramid ve s isaprid), kullanıyorsanız SOLİRON bunların etkisini azaltabilir. • Ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil ve diltiazem gibi ilaçlar, SOLİRON’un vücuttan atılım oranını azaltabilir. • Rifampisin, fenitoi n ve karba mazepin gibi ila çlar, S OLİRON’un vücuttan atılım oranını artırabilir ve etkisini azaltabilir. • Bifosfanat grubu ilaçlar, yemek borusu iltihabına (özofajit) neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz. • Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. • Günde bir kez 5 veya 10 mg’lık bir tablet alınız. • Doktorunuz hangisinin sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır. • SOLİRON'u her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

SOLİRON’u ağızdan alınız ve bir içecekle bütün halde yutunuz. Aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri kırmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda SOLİRON'un güvenliliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir ve bu nedenle SOLİRON'u çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek hastalığınız varsa günde 5 mg'dan daha fazla SOLİRON almayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Orta dereceli karaciğer hastalığıniz varsa günde 5 mg'dan daha fazla SOLİRON almayınız.

Eğer SOLİRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLİRON kullandıysanız:

SOLİRON' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya hastanenin acil bölümüne başvurunuz ve onlara kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz.

Çocukların kazara SOLİRON alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz. Doz aşımı aşağıdaki etkilere yol açabilir: Baş ağrısı, ağız kuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddi doz aşımı durumunda, halüsinasyonlar, aşırı uyarılabilirlik, nöbetler, solunum sorunla rı (solunum yetersizliği), ar tan nabız (taşikardi), idrar yapamama (üriner retansiyon), göz bebeklerinde büyüme (dilatasyon) görülebilir.

SOLİRON'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu alma zamanı gelmediği taktirde, hatırlar hatırlamaz alınız. Günde birden fazla doz almayınız. Eğer herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz. SOLİRON kullanmayı keserseniz idrar kesenizde aşırı aktivite belirtileri yeniden görülebilir veya kötüye gidebilir.

Tüm ilaçlar gibi SOLİRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyon ya da ciddi deri reaksiyonu (örneğin deride kabarma veya soyulma) yaşarsanız, doktorunuzu veya eczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, hava yolu obstrüksiyonu (tıkanması) ile birlikte anjiyoödem (derinin hemen alt yüzeyindeki dokuda şişkinlikle beliren deri alerjisi) bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek:

• İdrar kesenizde idrar birikmesi (üriner retansiyon) • Kalın bağırsaklarda sert ve çok miktarda dışkı birikimi (fekal impaksiyon) • Kusma • Bağırsak tıkanması

Çok seyrek:

• Halüsinasyon, konfüzyon (kafa karışıklığı) • Cilt altı dokuda ödem ile ortaya çıkan cilt alerjileri (anjiyoödem) • Ciltte ciddi kızarıklık ve kabarcıklar • Kurdeşen (ürtiker)

Bilinmiyor:

• Düzensiz kalp atımı, kalp atışını hissetmek, daha hızlı kalp atışları • Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada güçlük, yüz/dil/boğazda şişme) • Şiddetli kafa karışıklığı ve bilinç bulanıklığı (deliryum) • Göz içi basıncında artış (glokom) • Deride soyulma ile birlikte ciddi cilt reaksiyonu • Böbrek yetmezliği, böbreklerin yeterince çalışmaması • Karaciğer ile ilgili problemler, kan testlerinde karaciğer değerlerinde bozulma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın etkiler : • Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler : • Kabızlık, bulantı, hazımsızlık (karında şişkinlik, geğirme, yanma hissi gibi semptomlar), karın ağrısı, mide rahatsızlığı • Bulanık görme

Yaygın olmayan yan etkiler: • Boşaltım sistemi enfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idrara çıkma zorluğu • Tat alma duyusunda anormalleşme veya bozulma • Deri kuruluğu, göz kuruluğu, boğaz veya burun kuruluğu • Yorgunluk, uyku hali • Reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması, mide yanması) • Ellerde, ayaklarda veya bacaklarda şişlik

Seyrek:

• Kaşntı • Döküntü

Çok Seyrek:

• Baş dönmesi • Baş ağrısı

Bilinmiyor:

• Ses bozuklukları • Kas zayıflığı • İştah azalması • Kandaki potasyum düzeyinde artış • Bağırsak hareketlerinin durması, karında rahatsızlık hissi

Bunlar SOLİRON'un hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız v eya hem şireniz ile kon uşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gel en yan etkileri bildir erek kul lanmakta oldu ğunuz il acın güvenl iliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLİRON'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOLİRON’u kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SOLİRON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı …./…./.… tarihinde onaylanmıştır.