ZESTAT 15 MG / ML ORAL SOLÜSYON

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekmektedir: […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir. […] (ZESTAT’ın antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her bir hastada kesilmelidir. […] (MİRTARON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozukl ukları olan h astalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (VELORİN OD’nin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (Mirtazapinin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukla rı olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de Pointes) için risk, QTc aralığını uzatan ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı sırasında ve mirtazapin doz aşımı durumunda artabilir. — KÜB 4.5

ZESTAT, etkin madde olarak mirtazapin içer ir ve antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

Mirtazapin beyinde bulunan 5- HT2 ve 5- HT3 reseptörlerini bloke ederek, sinirsel sinyalleri ileten kimyasal taşıyıcılar olan nörotransmitterlerin iletimini artırır. ZESTAT majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

Ambalaj, 66 ml ZESTAT (ağızdan kullanılan çö zelti) içeren (15 mg/ml) bir kahverengi (tip III) cam şişe ve bir oral enjektör içerir.

ZESTAT şişesinin, çocukların açamayacağı özellikte döndürülerek açılan bir kapağı vardır. Kapak tersine döndürülerek kapağın mühürü kırılır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta ya zılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer mirtazapine veya ZESTAT’ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız ZESTAT almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız. • Eğer monoamin oksidaz inhibit örleri (MAOİ'leri) olarak bil inen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikl e tedavinin ba şlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde has tanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

ZESTAT, 18 yaşın üzerindeki hastalarda majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Aynı zamanda, bilindiği gibi, bu sınıf ilaçlar kullanıldığında, 18 yaş altındaki h astalarda intihar girişimi, intihar düşüncele ri ve düşmanca davranışlar (çoğunlukla saldır ganlık, asilik ve öfke) gibi yan etkilerin riskinin arttığı da bilinmelidir. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi old uğuna karar ver irse ZESTAT’ı reçete edebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya ZESTAT yazarsa ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaş altındaki hastalarda ZESTAT alındığında, eğer yukarıda listelenen belirtilerde n herhangi biri gelişirse veya kötülüşürse, doktorunuza danışmalısınız. Ayrıca bu yaş grubunda, ZESTAT’ın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik etkileri henüz belirtilmemiştir. Bunlara ek olarak, bu yaş grubunda ilaca bağlı kilo artışı yetişkinlerden daha fazla gözlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da fazla olabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir: • Kendinizi öl dürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha ön ce de kapılmışsanız. • Eğer siz genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. → Herhangi bir z amanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu anlatabileceğiniz bir akrabanız ı veya yakın dostunuzu bulmanız ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, ZESTAT’ı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz • Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları ZESTAT kullanmadan önce doktorunuza anlatınız. - Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Karaciğer hastalığı, sarılık; eğer sarılık oluşursa, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Böbrek hastalığı; - Kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi; - Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, ZESTAT almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Şeker hastalığı insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz; - Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu); - İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur. - Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması. • Eğer sizde nedeni anlaşılmayan y üksek ateş, boğ az ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa ZESTAT almayı kes iniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor ol abilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür. • Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz. • ZESTAT tek başına veya serotonerjik etkili aktif maddeler olarak bilinen bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, çok nadir olarak serotonin sendromu olarak bilinen bir tablonun ortaya çıktığı görülmüştür. Bu sendromun belirtileri olarak nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp hızının artması, ishal (denetlenemeyen), kas kasılmala rı, titreme, aş ırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı görülebilir. Ayrıntılı bilgi için bkz: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” • ZESTAT’ın uzun süreli kullanımının ardından aniden kesilmesi yoksunluk belirtileri de denilen geri çeki lme belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler arasında sersemlik,

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: ZESTAT’ı her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz. Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 mg (1 ml) veya 30 mg (2 ml)’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15 mg ( 1 ml ) – 45 mg (3 ml ) arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetm ezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle ZESTAT etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

ZESTAT’ın etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:

ZESTAT kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, ZESTAT kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu: ZESTAT’ı her gün aynı saatte alınız. ZESTAT’ın yatmadan önc e, tek doz olar ak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz ZESTAT dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Oral solüsyonunuzu ağızdan alınız. Reçete edilen ZESTAT dozunu, bir bardak suyla karıştırılmış olarak içiniz. ZESTAT sizin doğru dozda uygulamanıza yardımcı olmak için bir oral enjektör ile verilir.

1. Kapağı aşağı doğru bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek mühürü kırınız. Bastırmaya devam ediniz ve kapağı çevirerek açınız. Bu i şlem, d önen kapağın üstünde, sembolik talimatlar halinde verilmiştir. 2. İlacı çekmek için enjektörü şişe içine yerleştiriniz. 3. Hekiminizin reçetenizde belirttiği ml miktarı kadar pis tonu çekerek ilacı enjektörün içine doldurunuz. Sonra enjektörü şişeden çıkarınız. 4. Pistonu iterek ilacı bir bardak suya ekleyiniz ve karışımın tamamını bir seferde içiniz. 5. Sonra enjektörü su ile yıkayarak temizleyiniz. İlaç şişesinin kapağını kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ZESTAT normal olarak, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçla rı kullanan, 18 yaşından küçük gençlerde intihar düşüncelerinin, intihar girişimlerinin ve düşmanca davranışların (öncelikle yıkıcı davranışlar, ters davranışlar ve öfke) görülme ri skinin arttığını bilmelisiniz. Ancak doktorunuz tüm bunlara rağmen uygulayabileceği en iyi tedavi olduğunu düşünürse, 18 yaşından küçük hastalara da ZESTAT verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya ZESTAT verdiys e ve bunu tartışmak isterseniz, lütfe n doktorunuza ulaşınız. Yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin, Z ESTAT kullanan 18 yaş altındaki hastalarda ortaya çıktığını veya kötüleştiğini doktorunuza anlatmanız gerekebilir. Ayrıca ZESTAT’ın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişme üzerinde uzun dönemdeki etkileri de henüz ortaya konulmuş değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda ZESTAT reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer ZESTAT’ın etkis inin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZESTAT kullandıysanız → Eğer siz veya başka biri fazla miktarda ZESTAT almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

ZESTAT doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düzens iz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.

ZESTAT’ı kullanmanız gerekenden fazlası nı kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZESTAT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız • ZESTAT dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız • Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız. • Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozl arınızı alarak devam ediniz. • Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutula n dozları dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşa m dozlarınızı alarak devam ediniz. ZESTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler → Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra ZESTAT kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne za man kesileceğine karar verecektir.

ZESTAT almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer ZESTAT kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve başağrınız olabilir. Bu belirtile r yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herh

Tüm ilaçlar gibi, Z ESTAT yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler h erkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın • İştah ve vücut ağırlığı artışı • Uyuşukluk veya uyku hali • Baş ağrısı • Ağız kuruluğu

Yaygın • Halsizlik • Baş dönmesi, sersemlik hali • Titreklik veya istem dışı titreme (tremor) • Bulantı • İshal • Kusma • Kabızlık (konstipasyon) • Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem) • Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı • Sırt ağrısı • Birdenbire ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon) • Sıvı tutulumu nedeniyle şişme (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde) • Yorgunluk • Canlı rüyalar • Zihin karışıklığı • Tedirgin hissetme • Uyku problemleri

Yaygın olmayan • Coşkulu veya heyecanlı ‘yüksek’ hissetme (mani) • Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi) • Huzursuz bacaklar • Baygınlık (senkop) • Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi) • Düşük kan basıncı • Kabuslar • Huzursuzluk hissetme • Halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.) • Hareket etme arzusu

Seyrek • Gözlerin veya derinin sararmas ı; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık) • Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus) • Saldırganlık • Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme • Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas enflamasyonunu akla getirebilir (pankreatit)

Bilinmiyor • Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz). Ender durumlarda ZESTAT, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliğibaskılanması) neden olabilir. ZESTAT’ın, akyuvar sayısını geçici olarak azaltabilmesi (granülositopeni) nedeniyle, kimi in sanların enfeksiyona karşı direnci azalır. ZESTAT seyrek olarak eritrositlerin (alyuvarların) ve akyuvarların sayısının azalmasının (aplastik anemi) yanı sıra, plateletlerin (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) sayısının azalmasına (trombositopeni) veya akyuvarlarınızın artmasına (eozinofiliye) neden olabilir. • Epilepsi atağı (nöbetler, sara, travmalar) • Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok n adir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir. • Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri • Şiddetli deri reaksiyonları [Stevens -Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)]. • Ağızda anormal duyular (oral parestezi) • Ağızda şişme (ağız ödemi) • Vücutta şişme (genel ödem) • Lokalize şişme • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması) • Şiddetli deri reaksiyonları büllöz dermatit, e ritema multiforme (genelde kendiliğin den geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Uyurgezerlik • Konuşma bozukluğu (dizartri)

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler: 18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gel mesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZESTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZESTAT’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZESTAT’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayı nız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.