MIRTARON 30 MG 14 FİLM TABLET

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekmektedir: […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir. […] (ZESTAT’ın antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her bir hastada kesilmelidir. […] (MİRTARON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozukl ukları olan h astalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (VELORİN OD’nin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (Mirtazapinin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukla rı olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de Pointes) için risk, QTc aralığını uzatan ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı sırasında ve mirtazapin doz aşımı durumunda artabilir. — KÜB 4.5

MİRTARON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

Etkin madde mirtazapindir.

MİRTARON turuncu renkli, oval, bir yüzü bölünebilir çentikli film kaplı tabletlerdir. MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet, kutuda 14 ve 28 film kaplı tablet içeren opak PVC/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.

MİRTARON yetişkinlerde depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığı) tedavisinde kullanılır.

MİRTARON’un etkisini g östermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da

10 | 1 2 daha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışmalısınız. Daha fazla bilgi için "3. MİRTARON nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız.

MİRTARON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirtazapine veya MİRTARON’un içindeki maddelerden (bkz. Yardımcı maddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. MİRTARON almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız. • Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

MİRTARON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle , ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gerekir.

MİRTARON, yetişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.

MİRTARON almadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer MİRTARON aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.

Çocuklar ve ergenler MİRTARON, etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.

Ayrıca bu grup ilaçları kullanan 18 yaş ın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar ( ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş ın altındaki hastalara, o nlar için en iyisi olduğuna karar verirse MİRTARON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş ın altındaki bir hastaya MİRTARON verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer 18 yaş ın altındaki hastalarda MİRTARON alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz . Ayrıca bu yaş grubunda, MİRTARON’un büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için, bunlar antidepresan ted aviye yeni başlandığında daha da artabilir.

10 | 1 2 Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir: • Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinle rde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir. → Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuz a söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, MİRTARON’u aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz. • Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları MİRTARON ku llanmadan önce doktorunuza anlatınız: - Nöbetler (sara,epilepsi); e ğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, MİRTARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, M İRTARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Böbrek hastalığı; - Kalp hastalığı veya kan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü); - Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Manik depresyon (birbirini izleyen coşk u hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri) ; eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, MİRTARON almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; -Diyabet; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz; - Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu); - İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur; - Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri vars a MİRTARON almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür. • Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz. • MİRTARON kullanımı ile ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilgili olarak 4. bölümde açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım isteyiniz. Şimd iye kadar

10

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MİRTARON’u her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle MİRTARON etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

MİRTARON’un etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir: MİRTARON kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, MİRTARON kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu: MİRTARON’u her gün aynı saatte alınız. MİRTARON’un yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz MİRTARON dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen MİRTARON dozunu, bir miktar su veya mey ve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

10 | 1 2

Eğer MİRTARON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş gruplarında kullanımı: Çocuklarda kullanımı: MİRTARON normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığından çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar ( ağırlıklı o larak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyi si olduğuna karar verirse, MİRTARON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya MİRTARON verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda MİRTARON alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca MİRTARON’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Bununla birlikte , bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkâr ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin kl irensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda MİRTARON reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİRTARON kullandıysanız → Eğer siz veya başka biri fazla miktarda MİRTARON almışsa, heme n doktorunuzu arayınız.

MİRTARON doz aşımının en çok görülen belirtileri ( başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritmini zde değişiklikler (hızlı, düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.

MİRTARON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİRTARON kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız • MİRTARON dozunuz u almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

10 | 1 2 Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız • Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız. • Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz. • Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

MİRTARON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler → Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra MİRTARON kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

MİRTARON almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbi re durdurmayınız. Eğer MİRTARON kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, MİRTARON yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Asağıdakilerden biri olursa, MİRTARON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: • Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)

Seyrek: • Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)

Bilinmiyor: • Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak MİRTARON, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. MİRTARON’un, geçici olarak

10 | 1 2 beyaz kan hücres i eksikliğine (granülositopeni) neden olabilmesinden dolayı, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. MİRTARON seyrek olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin eksikliğine (aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuk ları) eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye) neden olabilir. • Epilepsi (sara) atağı (nöbetler) • Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve tükürük salgısında artış gibi belirtilerin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir. • Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri • Şiddetli deri reaksiyonları: • Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesinde kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benze ri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). • Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:

Çok yaygın: • İştah ve vücut ağırlığında artış • Uyuşukluk veya uyku hali • Baş ağrısı • Ağız kuruluğu

Yaygın: • Halsizlik • Baş dönmesi, sersemlik hali • Sarsaklık veya istem dışı titreme (tremor) • Bulantı • İshal • Kusma • Kabızlık (konstipasyon) • Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem) • Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı • Sırt ağrısı • Aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon) • Sıvı tutulumu nedeniyle şişlik (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde) • Yorgunluk • Canlı rüyalar • Zihin karışıklığı • Tedirgin hissetme, endişe duyma • Uyku problemleri • Çoğu durumda tedavi durdurulduğunda çözülen hafıza sorunları

10 | 1 2 Yaygın olmayan: • Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi) • Huzursuz bacaklar • Baygınlık (senkop) • Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi) • Düşük kan basıncı • Kabuslar • Huzursuzluk hissetme • Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.) • Hareket etme arzusu

Seyrek: • Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus) • Saldırganlık • Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme • Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas iltihabını akla getirebilir (pankreatit)

Bilinmiyor: • Ağızda anormal duyular (oral parestezi) • Ağızda şişme (ağız ödemi) • Vücutta şişme (genel ödem) • Bölgesel şişlik • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma ( uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması) • Şiddetli deri reaksiyonları, büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Uyurgezerlik • Konuşma bozukluğu • Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış • İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon) • Kas ağrısı, katılığı ve/veya güçsüzlüğü, idrar renginde değişme veya koyulaşma (rabdomiyoliz) • Kanda prolaktin hormon düzeylerinde artış (memelerin büyümesi ve/veya meme uçlarında süte benzer akıntı semptomlarını içeren hiperprolaktinemi) • Penisin uzun süreli ağrılı ereksiyonu

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler: 18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

10 | 1 2 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila ç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numara lı yan etki bildirim hatt ını arayarak T ürkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sağlamış olacaksınız.

MİRTARON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİRTARON’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Tabletleri orijinal ambalajı içerisinde, ışıktan ve rutubetten korumak için kuru bir yerde, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MİRTARON’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli - İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı .....................tarihinde onaylanmıştır.