REDEPRA 45 MG 28 FILM TABLET

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekmektedir: […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir. […] (ZESTAT’ın antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her bir hastada kesilmelidir. […] (MİRTARON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozukl ukları olan h astalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (VELORİN OD’nin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (Mirtazapinin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukla rı olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de Pointes) için risk, QTc aralığını uzatan ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı sırasında ve mirtazapin doz aşımı durumunda artabilir. — KÜB 4.5

REDEPRA, etkin m adde olarak mirtazapin içerir ve antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

REDEPRA, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler dir. REDEPRA, karton kutu içerisinde, 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

REDEPRA yetişkinlerde depresif bozukluğun tedavisinde kullanılır.

REDEPRA’nın etkisini göstermesi 1 ila 2 haftay ı alacaktır. 2 ila 4 haf ta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye ba şlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da daha kötü hissedi yorsanız doktorunuza danışmalısınız. Daha fazla bilgi için “3. REDEPRA nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.

2. REDEPRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer m irtazapine veya REDEPRA’nı n içindeki madde lerden (bkz. Yardımcı maddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız REDEPRA almadan ön ce hemen doktorunuzla konuşmalısınız. • Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri ( MAOİ) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdek i kullanımları nın intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma ola sılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, ilaç dozunun artırılma/aza ltılma ya da kesi lme dönemle rinde hasta da görülebilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik g ibi beklenmedik davranış değişiklikle ri ya da intihar olasılığı gibi neden lerle hastanın gerek ailesi gerek se tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

REDEPRA, yetişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.

REDEPRA almadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer REDEPRA aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kab arma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.

Çocuklar ve ergenler REDEPRA, etkilili ği g österilmediği için çocuklarda ve 18 ya şın alt ındaki er genlerde genel olarak kullanılmamalıdır.

Ayrıca, bu grup ilaçları kullanan 18 yaş ın altındaki hastalarda in tihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar iç in en iyisi olduğ una karar ve rirse REDEPRA verebilir. Eğer doktorunu z 18 yaşın altındaki bir hastaya REDEPRA verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındak i hastalarda REDEPRA alı ndığında, yukarıda listelenen belirtilerden h erhangi biri gelişirse v eya kötüleşi rse, doktoru nuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, REDEPRA’nın büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da d aha uzun süre kullanılmaları gerektiğ i için, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir: • Kendinizi öld ürme veya kendi kendiniz e zarar ver me düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız. • Eğer genç bir yetişkinseniz . Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile teda vi edilen, psikiyatr ik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinle rde intihar davra nışı riskinin arttığını göstermiştir. → Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya y akın dostunuza söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir . Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündü kleri veya davranışla rınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, REDEPRA’yı aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz. • Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları REDEPRA kulla nmadan önce dokto runuza anlatınız. - Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, REDEPRA almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, REDEPRA almayı kesini z ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Böbrek hastalığı; - Kalp hastalığı veya kan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü); - Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir k anıt bulun maksızın, kişinin herşeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku v eya aşır ı heyecan hissederseniz, REDEPRA almayı kesin iz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Diyabet hastalığı; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz; - Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu); - İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur; -Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri ; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılm ayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ya raları (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa REDEPRA almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtile r, kemik i liğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret e diyor olabilir. E nder olmakla birlikte, b u belirtile r d aha ço k 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür.

• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

• REDEPRA kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinof ili ve si stemik semp tomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilg ili olarak 4. bölümde açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ilacı kullanmayı bıra kınız ve tı bbi yardım isteyiniz. Şimd iye ka

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: REDEPRA’yı h er zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg’ dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisind e artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg aras ında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle REDEPRA etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

REDEPRA’nın etkileri hakkında doktorunuzla k onuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir: REDEPRA kullanm aya başlam anızdan 2 ila 4 h afta sonra, bu ilacın si zi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edeb ilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 il a 6 ayda kaybolmasına kadar, REDEPRA kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu: REDEPRA’yı her gün aynı saatte alınız. R EDEPRA’nın yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygun udur. Ancak doktor unuz REDEPRA dozunuzu bölme yi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Tabletlerinizi ağızdan alınız. Reçete edilen REDEPRA dozunu, bir miktar su veya meyve suyuyla, çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: REDEPRA n ormal o larak, etkinliği kanıtlanmadığı için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçlar ı kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davra nışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın alt ındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse, REDEPRA ver ebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya R EDEPRA verdiyse ve bunu tartışmak isterseni z, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda REDEPRA alındığınd a, yukarda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca REDEPRA’nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bili şsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı has talarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan ha stalarda mirtazapinin klerensi (vücutt an temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda REDEPRA reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer REDEPR A’nın etkis inin çok güçlü veya zayı f olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REDEPRA kullandıysanız: → Eğer siz veya başka biri fazla miktarda REDEPRA almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.

REDEPRA do z aşımının en ço k görülen belirtileri ( başka il aç veya alkol almaksızın ), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zam an - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının sempto mları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı, düz ensiz ka lp atışı) ve/vey a bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olar ak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.

REDEPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REDEPRA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız • REDEPRA dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız • Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız. • Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal saba h ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz. • Eğer her iki d ozu da almayı unuttuysanız, unu tulan tabletleri dengelemeye çalışma yınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

REDEPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler → Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra REDEPRA kullanımını kesiniz. Eğer kullanı mı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, önc elikle doktorunuzla konuşunuz. Doktor unuz tedavi nizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

REDEPRA almayı, depresyonunuz d üzelmiş olsa bile birdenbire durdur mayınız. Eğer REDEPRA kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya en dişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir . Bu bel irtiler yavaş ya vaş kesildikten sonra yo k olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, dokto runuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ila çlar gibi, REDEPRA ’nın içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, REDEPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 ha stanın biri nden az, fakat 1 .000 has tanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan: • Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)

Seyrek: • Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)

Bilinmiyor: • Ani nedeni bilinmeyen yüksek ate ş, bo ğaz ağrısı ve a ğız ülserleri gibi enfeksiyon belirtileri (agranülositoz). Seyrek olarak REDEPRA, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği baskılanması) neden olabilir. REDEPRA’nın, geçici olarak beyaz kan hücresi eksikliğine (granülositopeni) yol açabilmesi nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azal ır. REDEPRA seyrek olarak k ırmızı ve beyaz kan h ücrelerinin eksikli ğine (aplastik anemi) bunun yan ı sıra, platelet (p ıhtılaşmadan sorum lu kan pulcuklar ı) eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan h ücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye) neden olabilir. • Epilepsi (sara) atağı (nöbetler) • Nedeni bilinm eyen ate ş, terleme, kalp at ım h ızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali de ğişiklikleri, bilinç kaybı ve t ükürük salg ısında art ış gibi belirti lerin birlikte bulunmas ı. Çok nadir durumlard a bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir. • Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri • Şiddetli deri reaksiyonları: • Beden üzerinde hedef benzeri l ekeler gibi veya dairesel olan, genellikle orta bölgesinde kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözlerde ül serler. Bu ciddi deri döküntülerinden ö nce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). • Geniş alana ya yılmış döküntü, yüksek vücut sı caklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:

Çok yaygın • İştah ve vücut ağırlığında artış • Uyuşukluk veya uyku hali • Baş ağrısı • Ağız kuruluğu

Yaygın • Halsizlik • Baş dönmesi, sersemlik hali • Sarsaklık veya istem dışı titreme (tremor) • Bulantı • İshal • Kusma • Kabızlık (konstipasyon) • Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem) • Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı • Sırt ağrısı • Aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon) • Sıvı tutulumu nedeniyle şişlik (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde) • Yorgunluk • Canlı rüyalar • Zihin karışıklığı • Tedirgin hissetme, endişe duyma • Uyku problemleri • Çoğu durumda tedavi durdurulduğunda çözülen hafıza sorunları

Yaygın olmayan • Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gib i anormal duyular algılanması (parestezi) • Huzursuz bacaklar • Baygınlık (senkop) • Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi) • Düşük kan basıncı • Kabuslar • Huzursuzluk hissetme • Halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.) • Hareket etme arzusu Seyrek • Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus) • Saldırganlık • Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme • Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas iltihabını akla getirebilir (pankreatit).

Bilinmiyor • Ağızda anormal duyular (oral parestezi) • Ağızda şişme (ağız ödemi) • Vücutta şişme (genel ödem) • Bölgesel şişlik • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygun suz antidiüretik hormon salgılanması) • Şiddetli deri reaksiyonla rı, bül löz derm atit, eritem a multif orme (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Uyurgezerlik • Konuşma bozukluğu • Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış • İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon) • Kas ağrısı, katılığı v e/veya g üçsüzlüğü, idrar reng inde deği şme veya koyulaşma (rabdomiyoliz) • Kanda prolaktin hormon d üzeylerinde artış (memelerin bü yümesi ve/veya meme uçlarında süte benzer akıntı semptomlarını içeren hiperprolaktinemi) • Penisin uzun süreli ağrılı ereksiyonu

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler: 18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygı n olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer al an veya al mayan he rhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız ve ya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildir imi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türk iye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ne bildiriniz. Meyda na gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği ha kkında daha fazla bilgi edinil mesine katkı sağl amış olacaksınız.

REDEPRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REDEPRA ’yı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

25°C altınd aki oda sıcaklığında ve orij inal ambalajında saklayınız. Işıkta n ve nemden koruyunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REDEPRA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarih i geçmiş veya kullanılmayan ila çları çöpe atmayınız! Çevr e ve Şeh ircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.