VELORIN OD 45 MG AGIZDA DAGILAN 30 TABLET

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanılması durumunda doz ayarlaması gerekmektedir: […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artırmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eşzamanlı kullanımda mirtazapinin plazma doruk düzeyleri ve Eğri Altındaki Alan (EAA) değeri sırasıyla yaklaşık %40 ve %50 artmıştır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Mirtazapin, manik evreye giren herhangi bir hastada kesilmelidir. […] (ZESTAT’ın antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her bir hastada kesilmelidir. […] (MİRTARON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozukl ukları olan h astalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (VELORİN OD’nin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukları olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Mirtazapin, manik evreye giren her hastada kesilmelidir. […] (Mirtazapinin antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğu için sorun yaşanma olasılığı çok az olmakla birlikte) Prostat hipertrofisi gibi idrar yapma bozuklukla rı olan hastalar ve akut dar açılı glokom ve göz içi basınç artışı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapin kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla artabilir. Dikkatlice uygulanmalı ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri, HIV proteaz inhibitörleri, azol antifungaller, eritromisin, simetidin veya nefazodon ile mirtazapin eşzamanlı kullanıldığında doz azaltılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçlar ile tedavi kesildiğinde, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir. […] Simetidin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A4’ün zayıf inhibitörü) ile birlikte mirtazapi n kullanıldığında mirtazapinin ortalama plazma konsantrasyonu %50’den daha fazla ar tabilir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki etkin maddelerle eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır: […] İn vitro araştırmalar, mirtazapinin bazı sitokrom P450 enzimlerinin (CYP1A2, CYP2D6 ve CYP3A) çok zayıf bir kompetitif inhibitörü olduğuna işaret etmektedir. — KÜB 4.5

Ayrıca mirtazapin sitokrom P450 enzimleri ile (CYP2D6 ve CYP3A4 ve kısmen CYP1A2) metabolize edilmektedir. — KÜB 4.5

QT uzaması ve/veya ventriküler aritmiler (örn. Torsades de Pointes) için risk, QTc aralığını uzatan ilaçların (örn., bazı antipsikotikler ve antibiyotikler) eş zamanlı kullanımı sırasında ve mirtazapin doz aşımı durumunda artabilir. — KÜB 4.5

VELORİN OD, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.

Etkin madde mirtazapindir.

VELORİN OD, yuvarlak ve beyaz ile beyaza yakın renkte tablettir . Tabletin bir yüzünde kod numarası (M4) yazılıdır.

Mevcut ambalaj; 30 tablet

VELORİN OD yetişkinlerde depresif bozukluğun tedavisinde kullanılır.

VELORİN OD’nin etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da daha kötü hisse diyorsanız doktorunuza danışmalısınız. Daha fazla bilgi için "3. VELORİN OD nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız.

VELORİN OD’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer mirta zapine veya VELORİN OD ’nin içindeki maddelerden (bkz. Yardımcı maddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. VELORİN OD almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız. • Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ ) olarak bilinen ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

VELORİN OD’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kul lanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastada görülebilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

VELORİN OD, yetişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.

VELORİN OD almadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer VELORİN OD aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.

Çocuklar ve ergenler VELORİN OD etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.

Ayrıca, bu grup ilaçları k ullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar ( ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışl ar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz . Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse ve ya kötül eşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz . Ayrıca bu yaş grubunda, VELORİN OD’ nin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu ya ş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için , bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir: • Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız. • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davr anışı riskinin arttığını göstermiştir. → Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, VELORİN OD’yi aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz. • Eğer sizd e aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları VELORİN OD kullanmadan önce doktorunuza anlatınız.

- Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleri niz sıklaşırsa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Böbrek hastalığı; - Kalp hastalığı veya kan basıncında düşme (tansiyon düşüklüğü); - Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, VELORİN OD almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz; - Diyabet hastalığı; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz; - Göz hastalığı, göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu); - İdrar yapma zorluğu, prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur. - Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri, yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

• Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaralar ı (ülserleri) gi bi enfeksiyon belirtileri varsa VELORİN OD almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ende r hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4–6 haftalık tedaviden sonra görülür.

• Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

• VELORİN OD kullanımı ile ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TE N) ve eo zinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilgili olarak 4. bölümde açıklanan sempt omlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ilacı kullanmayı bırakınız ve tıbbi yardım isteyiniz. Şimdiye kadar herhangi bir şiddet

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VELORİN OD’yi her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.

Genellikle tedaviye b aşlama dozu günde 15 veya 30 mg’ dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15–45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Anca k, ileri ya ştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.

Genellikle VELORİN OD etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.

VELORİN OD’nin etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanı z, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir: → VELORİN OD kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.

Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, VELORİN OD kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu: VELORİN OD’ yi her gün aynı saatte alınız. VELORİN OD’ nin yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz VELORİN OD dozunuzu bölmeyi önerebilir – bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.

Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır: Tabletleri ağızdan alınız.

1. Ağızda dağılan tableti kırmayınız Ağızda dağılan tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A).

Şekil A. 2. Ağızda dağılan tableti, tablet gözünden dışarı çıkarınız Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil B).

Şekil B.

Ağızda dağılan tabletler hızla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.

Eğer VELORİN OD’ nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş gruplarında kullanımı

Çocuklarda kullanımı: VELORİN OD normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığı için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz, 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse, VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, yukarıda listelenen belirtile rden herhangi biri gelişirse veya kötüleşi rse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca VELORİN OD’nin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinl ere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlenmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vü cuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VELORİN OD kullandıysanız → Eğer siz veya başka biri fazla miktarda VELORİN OD almışsa, hemen doktorunuzu arayınız. VELORİN OD doz aşımının en çok görülen belirtileri ( başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler ( hızlı düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir.

VELORİN OD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VELORİN OD’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız • VELORİN OD dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayı nız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız • Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız. • Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz. • Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çal ışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.

VELORİN OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler → Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra VELORİN OD kullanımını kesiniz.

Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.

VELORİN OD almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer VELORİN OD kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, serse m, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrın ız olabilir. Bu beli rtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza

Tüm ilaçlar gibi, VELORİN OD yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Asağıdakilerden biri olursa, VELORİN OD’ yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan • Aşırı coşkulu hissetme veya patolojik olarak duygudurumun çok yükselmesi (mani)

Seyrek • Gözlerin veya derinin sararması; bu durum karaciğer fonksiyon bozukluğunu akla getirebilir (sarılık)

Bilinmiyor • Ani nedeni bilinmeyen yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi enfeksiyon belir tileri (agranülositoz). Seyrek olarak VELORİN OD, kan hücresi yapımında bozukluklara (kemik iliği baskılanmas ı) neden olabilir. VELORİN OD’un, geçici olarak beyaz kan hücresi eksikliğine (granülositopeni) yol açabilmesi nedeniyle, kimi insanların enfeksiyona karşı direnci azalır. VELORİN OD seyrek olarak kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin eksikliğine (aplastik anemi) bunun yanı sıra, platelet (pıhtılaşmadan sorumlu kan pulcukları) eksikliğine (trombositopeni) veya beyaz kan hücreleri sayısının artmasına (eozinofiliye) neden olabilir. • Epilepsi (sara) atağı (nöbetler) • Nedeni bilinmeyen ateş, terleme, kalp atım hızı artışı, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılması, titreme, aşırı istemsiz hareket, hareketlilik, ruh hali değişiklikleri, bilinç kaybı ve tükürük salgısında artış gibi belirtile rin birlikte bulunması. Çok nadir durumlarda bunlar serotonin sendromunun belirtileri olabilir. • Kendini öldürme veya zarar verme düşünceleri • Şiddetli deri reaksiyonları: • Beden üzerinde hedef benzeri lekeler gibi veya dairesel olan, genell ikle orta bölgesinde kabarcık bulunan kırmızımsı benekler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözlerde ülser ler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz). • Geniş alana yayılmış döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:

Çok yaygın: - İştah ve vücut ağırlığında artış - Uyuşukluk veya uyku hali - Baş ağrısı - Ağız kuruluğu

Yaygın: - Halsizlik - Baş dönmesi, sersemlik hali - Sarsaklık veya istem dışı titreme (tremor) - Bulantı - İshal - Kusma - Kabızlık (konstipasyon) - Kurdeşen veya deri döküntüleri (ekzantem) - Eklemlerinizde (artralji) veya kaslarınızda (miyalji) ağrı - Sırt ağrısı - Aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi hissi veya bayılma (ortostatik hipotansiyon) - Sıvı tutulumu nedeniyle şişlik (tipik olarak ayaklarda veya ayak bileklerinde) - Yorgunluk - Canlı rüyalar - Zihin karışıklığı - Tedirgin hissetme, endişe duyma - Uyku problemleri - Çoğu durumda tedavi durdurulduğunda çözülen hafıza sorunları

Yaygın olmayan: - Deride, yanma, iğne batması, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal duyular algılanması (parestezi) - Huzursuz bacaklar - Baygınlık (senkop) - Ağızda uyuşukluk hissi (oral hipoestezi) - Düşük kan basıncı - Kabuslar - Huzursuzluk hissetme - Halusinasyonlar (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, vb.) - Hareket etme arzusu

Seyrek: - Kas seğirmesi veya kasılması (miyoklonus) - Saldırganlık - Karaciğer enzim (serum transaminaz) seviyelerinde yükselme - Karın ağrısı ve bulantı; bunlar pankreas iltihabını akla getirebilir (pankreatit)

Bilinmiyor - Ağızda anormal duyular (oral parestezi) - Ağızda şişme (ağız ödemi) - Vücutta şişme (genel ödem) - Bölgesel şişlik - Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) - Kan bas ıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidi üretik hormon salgılanması) - Şiddetli deri reaksiyonlar ı, büllöz dermatit, eritema multiforme (genelde kendili ğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) - Uyurgezerlik - Konuşma bozukluğu - Kan kreatin kinaz seviyelerinde artış - İdrara çıkmada zorluk (üriner retansiyon) - Kas ağ rısı, kat ılığı ve/veya g üçsüzlüğü, idrar renginde de ğişme veya koyula şma (rabdomiyoliz) - Kanda prolaktin hormon düzeylerinde artış (memelerin büyümesi ve/veya meme uçlarında süte benzer akıntı semptomlarını içeren hiperprolaktinemi) - Penisin uzun süreli ağrılı ereksiyonu

Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler: 18 yaş altındaki çocuklarda yapılan kli nik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşı rsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikon una tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hat tını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VELORİN OD ’yi çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yer lerde ve ambalajında saklayınız.

250C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VELORİN OD’ yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.