ZARZIO 30 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR)

Sitotoksik kemoterapi ZARZİO, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar d ışındaki malign hastal ık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gö ren hastalarda febril nötropeni olu şma s ıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötr openi riskinin artm ış oldu ğu dü şünülen hastalarda nöt ropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlar ında endikedir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik popülasyon). Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu ZARZİO, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amac ıyla sağlıklı gönüllü donörlerde tek ba şına veya otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amac ıyla veya kemik ili ği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik kan projenitör hücre infüzyonu ile sa ğlanan hematopoetik iyile şmeyi h ızlandırmaya yönelik uygulamalar için endikedir. […]

ZARZİO tedavisi, granülosit koloni-uyar ıcı faktörü (G-CSF) tedavi sinde ve hematolojide deneyimli, gerekli diyagnostik donan ıma sahip onkoloji merkezleriyle i ş birli ği halinde uygulanmalıdır. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri bu sahada kabul edil ebilen deneyime sahip ve de hematopoetik progenitör hücrelerin doğru olarak monitorize edilebildiği onkoloji- hematoloji merkezleriyle işbirliği içinde yapılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda kullanımı Tavsiye edilen ZARZİO dozu 0,5 MU (5 mikrogram)/kg/gün’dür. İlk ZARZİO dozu, sitotoksik kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha k ısa bir süre içinde uygulanmamal ıdır. […]

E. coli kaynaklı proteinlere, filgrastim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı lığı olduğu bilinen hastalarda ZARZİO kullanımı kontrendikedir.

a. Güvenlilik profilinin özeti ZARZİO tedavisi sırasında meydana gelebilecek en ciddi advers reaksiyonlar aşağıdakileri içerir: anafilaktik reaksiyon, ciddi pulmoner advers olaylar (interstisyel pnömoni ve ARDS dahil), kapiller kaçış sendromu, şiddetli splenomegali/dalak rüptürü, ciddi kronik nötropeni hastalarında miyelodisplastik sendroma veya lösemiye ilerleme, allojeneik kemik iliği veya periferik kan progenitör hücre nakli alan hastalarda GvDH ve orak hücreli anemi hastalığı bulunan hastalarda orak hücre krizleri. En yayg ın bildirilen advers reaksiyo nlar pireksi, kas iskelet a ğrısı (kemik a ğrısı, s ırt a ğrısı, artralji, miyalji, ekstremite a ğrısı, kas iskelet a ğrısı, kas-iskelet gö ğüs a ğrısı, boyun a ğrısını içeren), anemi, kusma ve bulant ı olmu ştur. […]

Miyelosüpresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün verilen ZARZİO’nun güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. H ızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelos üpresif sitotoksik kemoterapiye olan duyarlılığı göz önüne alındığında, ZARZİO’nun, sitotoksik kemoterapiden 24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye edilir. ZARZİO ile 5-florourasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastanın ön bulgularına göre nötropeninin ağırlığı artabilir. Diğer hematopoetik büyüme faktör leri ve sitokinlerle olas ı etkile şmeleri henüz klinik deneylerde araştırılmamıştır. Lityumun nötrofil salıverilmesini artırması nedeniyle, ZARZİO’nun etkisini potansiyalize etme olasılığı vard ır. Her ne kadar bu etkile şme tam olarak ara ştırılmamış ise de, böyle bir etkileşmenin zararlı olduğu yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlarda ve do ğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Filgrastimin gebe kad ınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya s ınırlı sayıdadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. k ısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ZARZİO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ZARZİO’nun gebe kadınlarda güvenliliği ortaya koyulmamıştır. Literatürde, filgrastimin gebe kadınlarda plasentadan geçti ğini gösteren raporlar bulunmaktad ır. Klinik maruziyetin yüksek katlarında ve maternal toksisite varl ığında tav şanlarda embriyo kay ıp insidans ında art ış gözlenmiştir.

Laktasyon dönemi ZARZİO’nun anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. ZARZ İO emziren kad ınlara tavsiye edilmez. Filgrastim ve metabolitle rinin insan sütüyle at ılıp at ılmadığı bilinmemektedir. Yenidoğan/bebeklere olan risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZARZİO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ısından faydas ı ve ZARZ İO tedavisinin emziren anne aç ısından faydas ı dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaci ğer fonksiyonları ağır derecede bozulmu ş hastalarda yürütülen ZARZ İO çalışmalarında, bu ajanın normal bireylerdekine benzer bir farmakokinetik ve farmakodinamik profil gösterdiği ortaya konulmuştur. Bu durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir.