ZARZIO 30 MU/0.5 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (5 ENJEKTOR)

(2) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; (Değişik ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, ür oloji, kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobiliza syonu işleminde mümkündür.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

 ZARZİO, enjeksiyon için berrak, renksiz ila hafif sar ımsı çözelti/damar içine yava ş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren i ğne koruyuculu kullanıma hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

 ZARZİO, etkin bile şen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Di ğer maddeler glutamik asit, sorb itol (E420), polisorbat 80, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kut uda 1 veya 5 adet enjektör bulunmaktad ır. Her enjektör tek kullanımlıktır.

 ZARZİO bir beyaz kan hücresi (Akyuvar) büyüme faktörüdür (Granülosit koloni uyar ıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerd ir ancak ilaç olarak kullan ılmak üzere de üretilebilirler. ZARZİO kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

 Beyaz kan hücrele rinin (akyuvarlar ın) say ısındaki dü şüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla sava şını zay ıflatır. ZARZ İO kemik ili ğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

 ZARZİO şu durumlarda kullanılabilir:

 Enfeksiyonların önlenmesi amac ıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

 Enfeksiyonların önlenmesi amac ıyla, kemik ili ği nakli sonras ında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

 Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonras ında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda ve rildikten sonra kemik ili ğine gider ve kan hücreleri üretirler;

 Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (u zun süreli, beyaz kan hücresi azl ığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;

 İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüs ünün etkisiyle insanlarda ba ğışıklık sisteminin çökmesin e neden olan hastal ık, A İDS) bulunan hastal ara enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

ZARZİO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Filgrastime veya ZARZİO’nun diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (Alerjik) iseniz,

ZARZİO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Diğer tüm terapötik proteinlerde oldu ğu gibi, ZARZ İO için de potansiyel immünojenisite (antikor olu şumu) riski söz konusudur. Filgrastime kar şı antikor olu şma oran ı genellikle düşüktür. Tüm biyolojik ajanlarda oluşması beklenilen bağlayıcı antikorlar oluş abilir ancak bu nötralize edici aktivite (virüs gi bi etkenleri nötraliz e ederek enfeksiyon yapma yeteneklerini ortadan kaldırma) ile ilişkilendirilmemiştir.

Eğer;  Orak hücreli kans ızlık (anemi) hastal ığınız varsa (ZARZ İO orak hücre krizlerine neden olabilir);  Kemik erimesi (Osteoporoz) rahatsızlığınız varsa; Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

ZARZİO tedavisi s ırasında a şağıdaki durumlardan biri meydana gelirse derhal doktorunuza haber veriniz:  Sol üst karın ağrısı, sol kaburganın altında ağrı ya da sol omuz ucunda ağrı meydana gelirse (bunlar dalak büyümesi ya da dalak yırtılmasının belirtileri olabilir),  Anormal kanama veya morarma (bunlar kanınızın pıhtılaşma kabiliyetinde azalmaya neden olan kan pulcuğu sayısında azalmanın belirtisi olabilir) olursa,  Şiddetli alerjik tepkilerin (hipersensitivite) belirtisi olabilen ciltteki ani döküntü, ka şıntı veya ürtiker, yüz, dudak, dil ya da vücudun başka kısımlarının şişmesi, nefes darlı ğı, hırıltılı nefes alıp verme ya da nefes almada zorluk yaşarsanız,  Yüz ve bileklerinizde meydana gelen şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da normalden daha az idrara çıkıyor iseniz (glomerülonefrit).  Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde nadiren aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarının iltihabı) bildirilmiştir. Belirtiler ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artan iltihap göstergesi olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Filgrastime olan yanıtta kayıp

Filgrastim tedavisine yanıt kaybı ya da olan bir yan ıtın korunmasında başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz filgrastim aktivitesini nötralize eden antikorlar ı geli ştirip geli ştirmediğinizi de içeren nedenleri inceleyecektir.

Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir (bkz. Bölüm 4).

Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yap ılacağı hakkında konu şmalısınız. E ğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysan ız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde ZARZİO kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

ZARZİO beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünlerin ticari isimleri ve seri numaraları mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ZARZİO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik süresince kullanımı tavsiye edilmemektedir.  ZARZİO hamile veya emziren kadınlarda test edilmemiştir.  Hamileyseniz veya emziriyorsan ız, hamile oldu ğunuzu dü şünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.  ZARZİO hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Emziriyor iseniz ZARZİO kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı ZARZİO’nun araç ve makine kullan ımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik hissine neden olabilir. ZARZ İO uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

ZARZİO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ZARZİO sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol bir fruktoz kayna ğıdır. Sizde (ya da çocu ğunuzda) seyrek bir genetik hastal ık olan kalıtsal fruktoz intolerans ı varsa, siz (ya da çocu ğunuz) bu ilac ı kullanmamal ısınız. Kal ıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar vücutlar ında fruktozu i şleyemediğinden, bu durum ciddi yan etkilere neden olabilir.

Siz (ya da çocu ğunuz) kal ıtsal fruktoz intolerans ı hastal ığına sahipse veya çocu ğunuz mide bulantısı, kusma veya şiş kinlik, mide kramplar ı ya da ishal gibi iste nmeyen etkiler nedeniyle artık tatl ı yiyecek veya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilac ı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

ZARZİO her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilacı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZARZİO’yu daima doktorunuzun size söyledi ği şekilde kullan ınız. E ğer emin olmad ığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıkl ığı için talimatlar: Beyaz kan hücrelerinizin say ısı normale dönünceye kadar ZARZ İO kullanmal ısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin say ısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile ZARZ İO kullanman ız gerektiğini size söyleyecektir.  Uygulama yolu ve metodu: ZARZİO, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (Cilt altı enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Ayn ı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yava ş enjeksiyon şeklinde ( İntravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastal ığınıza ve kilonuza göre de ğişebilir. Doktorunuz ne kadar ZARZ İO kullanman ız gerekti ğini size söyleyecektir.

Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar: ZARZİO’nun ilk dozunu normalde ke moterapiden en az 24 sa at sonra ve kemik ili ği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.

Siz veya size bakan ki şilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkütan (cilt alt ı) enjeksiyonun nas ıl yap ılacağı veya yap ılması gerekti ği ö ğretilebilir. Ancak, ilk önce sa ğlık görevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.

 Değişik yaş grupları : Çocuklarda kullanım: ZARZİO, kemoterapi (kanser ilac ı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalmas ı (nötropeni) şikayeti olan çocuklar ın tedavisinde kullan ılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ZARZ İO’nun etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZARZİ O kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

ZARZİO’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ZARZİO’yu kullanmayı unutursanız: Eğer enjeksiyonlar ınızdan birini yapt ıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZARZİO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, ZARZİO’yu doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanman ız önemlidir. Tedaviyi b ırakmayı dü şünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZ İO’yu kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Anafilaksi (Zay ıflık hissi, kan bas ıncında dü şme, nefes alma zorlu ğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (Ürtiker), dudak, a ğız, dil ve bo ğazda şişme (Anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon ya şarsanız.  Yetişkin solunum distres sendromu (ARD S) olarak bilinen bir hastal ığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne),  Dalağınızda bir problemin (dalak büyümesi ya da dalakta yırtılma) habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga alt ında veya karn ınızın sol üst tarafında ağrı.  Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile kar şılaşırsanız veya idrar ınızda proteine rastlan ırsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.  Eğer a şağıdakilerden biri veya a şağıdakilerin birlikte görüldü ğü yan etkilerle karşılaşırsanız: - idrara seyrek ç ıkmak ile ili şkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorlu ğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar kapiler kaç ış sendromu ad ı verilen küçük kan damarlar ından kan ın vücuda sızmasına sebep olan ve acil t ıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.  Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin kombinasyonu varsa: - ate ş veya titreme veya çok üşüme hissi, yüksek kalp hızı, zihin bulanıklığı veya yönelim bozukluğu, nefes darlığı, aşırı ağrı veya rahatsızlık ve soğuk veya terli cilt. Bunlar tüm vücutta iltihap yan ıtının ortaya ç ıktığı ya şamı tehdit edebilen ve acil t ıbbi müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan “sepsis” (ayn ı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.  Böbrekte hasar (glomerülonefrit) meydana gelirse. Böbrek hasarı, filgrastim alan hastalarda görülmüştür. Yüz veya bileklerinizde şişlik, idrarınızda kan veya kahve renkli idrar ya da normalden daha az idrara çıkıyor iseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARZİO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

ZARZİO kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik a ğrısıdır, bu durum standart a ğrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak taban ında döküntü, a ğız, barsak, karaciğ er, deri veya gözlerde, akci ğerde, vajina ve eklemlerde ülse r veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücr e vericilerinde çok yayg ın s ıklıkta beyaz kan hücrelerinde art ış (lökositoz) ve kan ın p ıhtılaşma kabiliyetini a zaltan kan pulcuklar ının say ısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastan ın 1’inden fazlasında görülebilir. Yaygın: 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Kanın pıhtılaşma kapasitesinde azalmayla sonuçlanan kan pulcuklarının sayısında düşüş (trombositopeni) • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) • Baş ağrısı • İshal • Kusma • Bulantı • Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (alopesi) • Yorgunluk • Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şiş lik (mukoza iltihaplanması) • Ateş (pireksi) • Kas-kemik ağrısı

Yaygın: • Akciğer iltihabı (bronşit) • Üst solunum yolu enfeksiyonu • İdrar yolu enfeksiyonu • İştah azalması • Uyuma güçlüğü (insomni) • Sersemlik hissi • Özellikle ciltte azalan duyarlılık hissi (hipoestezi) • El veya ayaklarda ürperti veya uyuşma (parestezi) • Düşük kan basıncı (hipotansiyon) • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Öksürük • Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi) • Ağız veya boğazda ağrı (orofarengeal ağrı) • Burun kanaması (epistaksis) • Kabızlık • Ağızda ağrı • Karaciğer büyümesi (hepatomegali) • Döküntü • Ciltte kızarıklık (eritem) • Kas spazmları • İdrar yaparken ağ rı (disüri) • Göğüs ağrısı • Ağrı • Genel bitkinlik (asteni) • Genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırgınlık) • El ve ayaklarda şişme (periferik ödem) • Kanda belirli enzim düzeylerinde artış • Kan kimyasında değişiklikler • Nakil reaksiyonu • Nefes darlığı (dispne) • Dalak büyümesi (splenomegali) • İdrarda kan görülmesi (hematüri) • Kanda bakteri görülmesi (sepsis)

Yaygın olmayan: • Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) • Alerjik reaksiyon (hipersensitivite) • Nakledilen kemik iliğinin reddi (graft versus host hastalığı) • Kanda guta neden olabilecek şekilde yüksek ürik asit düzeyleri (hiperürisemi) (kan ürik düzeylerinde artış) • Karaciğerdeki küçük damarların tıkanması sonucu oluşan karaciğer hasarı (venö-oklüzif hastalık) • Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği, akut solunum sıkıntısı sendromu) • Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (pulmoner ödem) • Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı) • Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (akci ğer infiltrasyonu) • Akciğer kanaması (pulmoner hemoraji) • Akciğerlerde yetersiz oksijen emilimi (hipoksi) • Kabartılı cilt döküntüsü (makulo-p

ZARZİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C aras ında buzdolab ında saklay ınız. I şıktan korumak için orijinal d ış ambalaj ında saklayınız. Dondurmayınız.

Ayaktan kullan ım amac ıyla, raf ömrü içinde ve tek seferlik olmak üzere aç ılmamış flakon buzdolabı d ışında oda s ıcaklığında (25°C'ye kadar) 8 güne ka dar saklanabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulmamalı ve atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZARZİO’yu kullanmayınız. Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.

ZARZİO berrak, renksiz bir s ıvıdır, eğer renk bozuklu ğu, bulanıklık veya partikül (Parçac ık) görürseniz kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Langkampfen/Avusturya

Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kendi kendine uygulama için talimatlar

Bu bölümde kendinize nas ıl ZARZİO enjeksiyonu yapaca ğınız hakkında bilgi verilmektedir. Doktorunuzdan veya hem şirenizden özel bir e ğitim almadığınız sürece, kendinize enjeksiyon yapmaya çal ışmamanız önemlidir. ZARZ İO, i ğne emniyet koruyucusu ile birlikte sunulmaktadır, ve bunun nas ıl kullan ılacağı doktorunuz veya hem şireniz taraf ından size gösterilecektir. E ğer enjeksiyon yapma konusunda emin de ğilseniz veya sorular ınız varsa, doktor veya hem şirenizden yardım isteyiniz.

Dikkat: Şırınga sert bir yüzeye dü şmüşse veya i ğne ba şlığı ç ıkarıldıktan sonra dü şmüşse şırıngayı kullanmayın.

1. Ellerinizi yıkayınız. 2. Bir şırıngayı paketten çıkarın ve koruyucu kapa ğı enjeksiyon iğnesinden çıkarın. Gerekirse kısmi kullanım sağlamak için şırıngalar derece halkaları ile kabartılır. Her derece halkas ı, 0,1 ml'lik bir hacme kar şılık gelir. Bir şırınganın kısmi kullanımı gerekirse, enjeksiyondan önce istenmeyen çözeltiyi boşaltın. 3. Enjeksiyon alanındaki cildi bir alkollü mendil kullanarak temizleyin. 4. Başparmağınız ve işaret parmağı arasında cildinizi hafifçe sıkıştırın. 5. İğneyi h ızlı ve sa ğlam bir hareketle cilt k ıvrımına yerle ştirin. ZARZ İO solüsyonunu doktorunuzun gösterdi ği gibi enjekte edin. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. 6. Cildinizi s ıkıştırılmış tutarak, tüm doz verilene ve piston daha fazla itilemeyinceye kadar pistonu yava şça ve e şit şekilde bast ırın. Piston üzerindeki baskıyı serbest bırakmayın! 7. Sıvıyı enjekte ettikten sonra, piston üzerindeki basıncı koruyarak iğneyi çıkarın ve cildinizi serbest bırakın. 8. Pistonu bırakınız. İğne emniyet koruması, iğneyi örtmek için hızla hareket eder. 9. Kullan ılmayan ürünleri veya at ık materyalleri at ın. Her bir şırıngayı yalnızca bir enjeksiyon için kullanın.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri için hazırlanmıştır:

Kullanımdan önce çözelti görsel olarak kontrol ed ilmelidir. Sadece partikül olmayan berrak çözeltiler kullan ılmalıdır. Yanl ışlıkla donma s ıcaklıklarına maruz kalmak, ZARZ İO'nun stabilitesini olumsuz yönde etkilemez.

ZARZİO koruyucu madde içermez: Olas ı mikrobiyal kirlenme riskine kar şı, ZARZ İO şırıngaları yalnızca tek kullanımlıktı r.

Uygulamadan önce seyreltme (isteğe bağlı)

Gerekirse ZARZİO; 50 mg / ml (%5) glikoz so lüsyonunda seyreltilebilir. ZARZ İO, sodyum klorür çözeltileriyle seyreltilmemelidir.

0.2 MU / ml (2 μg / ml)'nin alt ında bir nihai konsantrasyona kadar seyreltme hiçbir zaman önerilmez. mL başına 1,5 MU’dan (15 mikrogram) daha az konsantrasyonl ara seyreltilmiş filgrastim ile tedavi edilen hastalar için, son konsantrasyon 2 mg/mL olacak şekilde insan serum albümini (HSA) eklenmelidir.

Örnek: 20 mL’lik bir son enjeksiyon hac minde, 30 MU’dan (300 mikrogram) daha az miktardaki toplam filgrastim dozlar ı, 0,2 mL 200 mg/ml (%20) insan albumin çözeltisi eklenmiş şekilde verilmelidir.

50 mg / ml (%5) glikoz çözeltisinde seyreltildi ğinde; filgrastim, cam ve polivinilklorür, poliolefin (bir polipropilen ve polietilen kopolimeri) ve polipropilen içeren çe şitli plastiklerle geçimlidir.

Seyreltmeden sonra: İnfüzyon için seyreltilmi ş çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullan ım stabilitesi 2°C-8°C aras ında 24 saat olarak gösterilmi ştir. Mikrobiyolojik aç ıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullan ıcının sorumlulu ğundadır ve seyreltme kont rollü ve onaylanm ış aseptik koşullarda gerçekleşmediyse normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olamaz.

İğnesi emniyet korumalı olan önceden doldurulmuş şırınga

İğne emniyeti, i ğnenin yanl ışlıkla zarar vermesini önlemek için i ğneyi enjeksiyondan sonra kapatır. Bu, şırınganın normal çalışmasını etkilemez. Tüm dozu verile ne ve piston daha fazla basılamaz hale gelene kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde bastırın. Piston üzerindeki basıncı koruyarak, şırıngayı hastadan çıkarın. İğne emniyet koruması, pistonu serbest bırakırken iğneyi kaplar.

İmha

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.