TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 5 ENJEKTOR

Sitotoksik kemoterapi TEVAGRASTİM ® kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda, febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/Pediyatrik popülasyon). Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu TEVAGRASTİM®, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla sağlıklı gönül lü donörlerde tek başına vey a otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik kan progenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematopoetik iyileşmeyi hızlandırmaya yönelik uygulamalar için endikedir. […]

TEVAGRASTİM® tedavisi, granülosit koloni -uyarıcı faktörü (G -CSF) tedavisinde ve hematoloji alanında deneyimli, gerekli diyagnostik donanıma sahip onkoloji merkezleriyle işbirliği halinde uygulanmalıdır. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri bu alanda kabul edilebilen deneyime sahip ve de hematopoetik progenitör hücrelerin doğru olarak monitörize edilebildiği onkoloji-hematoloji merkezleriyle işbirliği içinde yapılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda kullanımı Tavsiye edilen TEVAGRASTİM® dozu 0,5 MIU (5 mikrogram)/kg/gün’dür. […]

E. coli kaynaklı proteinlere, filgrastim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda TEVAGRASTİM® kullanımı kontrendikedir.

Güvenlik profilinin özeti Klinik çalışma lar sırasında 541 kanser hastası ve 188 sağlıklı gönüllü TEVAGRASTİM®’e maruz bırakıldı. Bu klinik çalışmalarda gözlenen TEVAGRASTİM®’in güvenilirlik profili, bu çalışmalarda kullanılan referans ürün için rapor edilenler ile uyumluydu. Tedavi gecikirse hayati tehlikesi olan kapiller kaçış sendromu, granülosit koloni-stimüle edici faktörlerin uygulanmasından sonra, kemoterapi alan kanser hastalarında ve periferik kan projenitör hücre mobilizasyonu amaçlanan sağlıklı donörlerde yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) şekilde bildirilmiştir; bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8) Yayınlanan bilgilere göre filgrastim ile tedavi altında gözlenen istenmeyen etkiler ve sıklıkları aşağıdaki gibidir. […]

Miyelosupresif sitotoksik kemo terapiyle aynı gün verilen filgrastimin güvenlilik ve etkililiği kesin olarak belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosupresif sitotoksik kemoterapiye olan duyarlılığı göz önüne alındığında , TEVAGRASTİM®’in, sitotoksik kemoterapiden 24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye edilir. Filgrastim ile 5 -floro-urasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastadan elde edilen ön bulgularına göre nötropeninin ağırlığı artabilir. Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimler i henüz klinik deneylerde araştırılmamıştır. Lityumun nötrofil salınımını artırması nedeniyle, filgrastimin etkisini potansiyalize etme olasılığı vardır. Her ne kadar bu etkileşme tam olarak araş tırılmamış ise de, b öyle bir etkileşmenin zararlı olduğu yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Filgrastimin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Literatürde, filgrastimin gebe kadınlarda plasentadan geçtiğini gösteren raporlar bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelikte ancak TEVAGRASTİM ® ile beklenen terapötik yarar fetusun karşılaşabileceği riski mazur gösterebildiği takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Filgrastim/metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında filgrastimin süt ile atılıp atılmadığı çalışılmamıştır. Emzirmenin veya filgrastim tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken; emzirmenin çocuğa yararı ve filgrastim tedavisinin anneye yararı göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer fonksiyonları ağır derecede bozulmuş olan hastalarda yürütülen filgrastim çalışmalarında, bu ajanın normal bireylerdekine benzer bir farmakokinetik ve farmakodinamik profil gösterdiği ortaya konulmuştur. Bu durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir.