TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 5 ENJEKTOR

(2) (Ek:RG-28/4/2021-31468 Mükerrer) (140) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; (Değişik ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, ür oloji, kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobiliza syonu işleminde mümkündür.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.B · son değişiklik 02.11.2024

3. TEVAGRASTİM® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

TEVAGRASTİM®’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda kullanımı Tavsiye edilen TEVAGRASTİM® dozu 0,5 MIU (5mikrogram)/kg/gün’dür.

İlk doz, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır.

Çoğu durumda cilt altına uygulama yolu tercih edilmektedir. Uygulama yolu seçimi, bireysel klinik koşullara göre yapılmalıdır.

Günlük TEVAGRASTİM ® uygulamaları, beklenen nötrofil alt düzeyi geçinceye ve nötrofil sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir.

Tedaviniz genellikle yaklaşık 14 gün sürer. Bununla birlikte bazı hastalık türlerinde, yaklaşık bir aya kadar uzayan tedavi gerekebilir.

Miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan hastalarda kullanımı

TEVAGRASTİM ® ’in tavsiye edilen başlangıç dozu, 30 dakika veya 24 saat intravenöz infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün veya 24 saat sürekli subkutan infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gündür.

İlk d ozu, kemoterapiden sonra 24 saatten önce verilmemelidir, kemik iliği uygulamasından sonra ise 24 saat içinde verilmelidir. Periferik kan progenitör hücrelerinin (PKPH) mobilizasyonu amaçlanan hastalarda kullanımı

Miyelosupresif kemoterapi sonrasında PK PH’lerin mobilizasyonu için tavsiye edilen doz, kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak, hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar devam edilmek üzere günlük subkutan enjeksiyon şeklinde 0,5 MIU(5 mikrogram)/kg/gün’dür.

Sağlıklı donörlerde allojeneik periferik kan progenitör hücre transplantasyonu öncesinde PKPH mobilizasyonu

Sağlıklı donörlerde PKPH mobilizasyonu için, TEVAGRASTİM ® ardarda 4 ile 5 gün süreyle subkutan 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün dozunda uygulanmalıdır.

Konjenital nötropeni ve idiyopatik veya siklik nötropeni gibi ciddi kronik nötropenili hastalarda kullanımında tavsiye edilen başlangıç dozu , konjenital nötropenide 1,2 MIU (12 mikrogram)/kg/gün, İdiyopatik veya siklik nötropenide 0,5 MIU (5 mikrogram)/kg/gün tek defada veya birkaç enjeksiyona bölünerek cilt altına uygulanır.

HIV enfeksiyonu Nötropeninin düzeltilmesi Önerilen TEVAGRASTİM® başlangıç dozu, günlük cilt altına uygulama yoluyla verilen 0.1 MIU (1 mikrogram)/kg/gündür.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM ® kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beya z kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM ® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine veya cilt altına uygulanır.

Tavsiye edilen TEVAGRASTİM® dozu günde kilogram başına 5 mikrogramdır. İlk TEVAGRASTİM® dozu, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. TEVAGRASTİM® günlük deri altı enjeksiyon ya da %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltilmiş halde 30 dakika süre ile verilen günlük damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. TEVAGRASTİM®, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM ® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu ilacı deri altı e njeksiyon yoluyla alıyorsanız, doktorunuz enjeksiyonları nasıl vereceğinizi öğrenmenizi önerebilir.

Günlük TEVAGRASTİM® uygulamaları, beklenen beyaz kan hücre sayısı alt düzeyi geçinceye ve beyaz kan hücre sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir. Solid tümörler, lenfomalar ve lenfoid lösemi için uygulanan yerleşik kemoterapi sonrasında, bu kriterleri karşılayacak tedavi süresinin, 14 güne kadar olması beklenir. Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon terapisi sonrasında tedavi süresi , kullanılan sitotoksik kemoterapinin terapinin türüne, dozuna ve şemasına bağlı olarak, önemli oranda daha uzun (38 güne kadar) olabilir.

Ürünün uygulanması ile ilgili talimatlar: • Şiddetli çalkalamadan kaçınınız. • Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz, berrak çözeltiler kullanılmalıdır. • TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektörler bir defalık kullanım içindir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM ® enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almad ığınız sürece kendi kendinize en jeksiyon yapmaya çalışmayınız. Kendinize enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuz dan veya hemşirenizden yardım isteyin.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız: - Yeni bir TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektör - Alkollü mendiller veya benzeri

Kendi kendime subkutan (cilt altı) TEVAGRASTİM ® enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım? Kendi kendinize enjeksiyon yaparken her gün aynı saatte yapmaya özen gösteriniz. 1. TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. B öylece daha rahat bir e njeksiyon yapabilirsiniz. TEVAGRASTİM ®’i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda). 2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız. 3. Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız. 4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız. 5.

Tüm ilaçlar gibi, TEVAGRASTİM ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEVAGRASTİM®’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaksi (zayıflık hissi, kan basıncında düşme, ne fes almada zorluk, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoodem), nefes darlığı (dispne) ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) gibi alerjik reaksiyonlar. • Artmış dalak boyutu ve dalak yırtılması vakaları bildirilmiştir. Bazı splenik yırtılma vakaları ölümcül idi. Karnınızın sol üst kısmında ağrı ya da sol omuz ağrıları yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız önemlidir, çünkü bu dalağınızla ilgili bir sorunla ilişkili olabilir. • Akut solunum distres sendromu (ARDS) ve zatürre gibi ölümcül olabilen ciddi pulmoner yan etkilerin belirtileri olan öksürük, ateş ve zor veya ağrılı nefes alma (dispne). • Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsanız derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz önemlidir: - İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapil ler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir. • Orak hücreli kansızlık hastalığınız varsa, TEVAGRAS TİM ® tedavisine başlamadan önce doktorunuza bildirdiğinizden emin olunuz. Orak hücreli kansızlık hastalığı alan ve filgrastim uygulanan bazı hastalarda orak hücre krizleri meydana gelmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise, sizin TEVAGRASTİM ®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. TEVAGRASTİM® kullanımı ile en sık görülen yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (a naljezikler) tedavi edilebilir. Bu konuda yardımcı olmak için doktorunuza hangi ilaçları kullanabileceğinizi sorun.

Diğer yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanser hastalarında

Çok yaygın: • Kanda veya karaciğerde belli enzimlerin artması, kanda ürik asit seviyesinin artması • Hasta hissetme, kusma • Göğüs ağrısı • Kas-iskelet ağrısı

Yaygın: • Baş ağrısı • Öksürük, boğaz ağrısı • Kabızlık, iştah kaybı, ishal, ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (mukozit) • Saç dökülmesi, deri döküntüsü • Yorgunluk, genel güçsüzlük

Yaygın olmayan: • Tanımlanmamış ağrı • Kapiller kaçış sendromu

Seyrek: • Kol ve bacaklarda ağrı, kızarıklık ve şişliğe yol açabilen kan damarlarınızla ilgili sorunlar • Aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

Çok seyrek: • Akciğer hücre veya dokusu içine doğal bir bölümü olmayan madde, hücre veya kanser hücrelerinin girmesi • Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu) , genellikle cilt döküntülü kan damarlarının iltihaplanması • Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi • İdrar yapmada güçlük veya ağrı • Alerjik reaksiyon

Bilinmiyor: • Nakledilen kemik iliğinin reddi • Kan basıncında geçici azalma • Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve yanma (psödogut)

Normal kök hücre vericilerinde

Çok yaygın: • Beyaz kan hücrelerinde artış , kan pulcuklarının sayısında azalma; bu durum kanama ve morarmaya sebep olabilir. • Baş ağrısı • Kas-iskelet ağrısı

Yaygın: • Kanda belli enzimlerin artması

Yaygın olmayan: • Dalak bozukluğu • Kanda belli enzimlerin artması, kanda ürik asit seviyelerinde artış • Kapiller kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi • Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi • Şiddetli alerjik reaksiyon

Seyrek: • Aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

Bilinmiyor: • Öksürük, ateş ve zor nefes alma veya kan tükürme.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Çok yaygın: • Deride solgunluğa ve güçsüzlük veya nefes almada zorluğa neden olabilen kırmızı kan hücresi sayımında azalma • Kan glukoz seviyelerinde azalma, kanda belli enzimlerin artması, kanda ürik asit seviyesinin artması • Burun kanaması • Kas-iskelet ağrısı

Yaygın: • Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanama ve morarmaya sebep olabilir. • Baş ağrısı • İshal • Karaciğer büyümesi • Saç dökülmesi, kan damarlarının iltihaplanması, genellikle deri döküntüsü ile; enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü • Kemiklerde kalsiyum kaybı, eklem ağrısı

Yaygın olmayan: • Dalak bozukluğu • İdrarda kan görülmesi, idrarda protein bulunması Seyrek: • Aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

HIV enfeksiyonlu hastalarda

Çok yaygın: • Kas-iskelet ağrısı

Yaygın: • Dalak bozukluğu

Seyrek: • Aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı (Bkz. Bölüm 2)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer

Başlıkları yer almaktadır.

1. TEVAGRASTİM ® nedir ve ne için kullanılır? • TEVAGRASTİM® kullanıma hazır enjektör, içinde 0,8 mL enjeksiyon çözeltisi veya konsantre infüzyon çözeltisi içeren renksiz, berrak çözeltidir. • TEVAGRASTİM® etkin madde olarak 0,8 mL’lik enjektörde 48 milyon uluslararası ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda iğne emniyet muhafazalı enjeksiyon iğnesi (paslanmaz çelik) içeren 1 ve 5 adet kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her bir enjektör tek kullanımlıktır. • TEVAGRASTİM® bir beyaz kan hü cresi (akyuvar) büyüme faktö rüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ila ç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak ü retilen maddelerdir , ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. TEVAGRASTİM® kemik iliğini (yeni kan hücrelerinin yapıldığı doku) daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır. • Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve v ücudunuzun enfeksiyonla sava şını zayıflatır. TEVAGRASTİM® kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

TEVAGRASTİM® şu durumlarda kullanılabilir: • Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için • Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücreler inin sayısının artırılması için • Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu h ücreler sizden veya bir vericiden (don ör) alınabilirler. Bu kö k hücreleri vü cuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler. • Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için • İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüs ünün etkisiyle insanlarda bağış ıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara, enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

TEVAGRASTİM ® biyobenzer bir ilaçtır.

2. TEVAGRASTİM ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TEVAGRASTİM ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, filgrastime (etkin madde) veya TEVAGRASTİM®’in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

TEVAGRASTİM®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Öksürük, ateş ve solunum güçlüğü yaşıyorsanız bunlar bir akciğer hastalığının sonucu olabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir) • Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM® orak hücre krizlerine neden olabilir). • Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak hastalığına bağlı olabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir) • Özel kan bozukluklarınız varsa (örneğin Kostman sendromu, miyelodisplastik sendrom, farklı lösemi tipleri). • Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa . Doktorunuz düzenli aralıklarla kemik yoğunluğunuzu kontrol edebilir. • Diğer başka hastalıklarınız varsa, özellikle enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.

TEVAGRASTİM® veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin k ök hü cre nakli i çin sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun d önem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca k ök hücre vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.

Kanınızdaki nötrofilleri ve diğer beyaz kan hücrelerini saymak için Tevagrastim ile tedavi edilirken düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacak. Bu, doktorunuza tedavinin ne kadar iyi çalıştığını ve tedavinin devam etmesi gerekip gerekmediğini gösterecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarak idrarınızı da kontrol edecektir. Bunun nedeni, bu ilaca benzer diğer ilaçların (filgrastim, lenograstim veya pegfilgrastim gibi diğer granülosit koloni uyarıcı faktörler) böbreklerinizde bulunan küçük filtrelere hasar verme olasılığıdır (Glomerülonefrit).

Sağlıklı gönüllüler ve kanserli hastalarda aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı raporlanmıştır. Belirtileri ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve iltihaplanma göstergesi olan maddelerde artışı içerebilir. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.

Kemik görüntülemesi yapıyorsanız, doktorunuz veya hemşirenizle Tevagrastim ile tedavi edildiğinizi söyleyin.

Diğer tüm proteinlerde olduğu gibi TEVAGRASTİM için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

TEVAGRASTİM ® beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.

TEVAGRASTİM®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • TEVAGRASTİM® hamile kadınlarda test edilmemiştir. • Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.