XELJANZ XR 11 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Romatoid artrit XELJANZ XR, erişkinlerde orta veya şiddetli aktif romatoid artritte (RA) bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. XELJANZ XR diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. Psöriatik artrit XELJANZ XR erişkinlerde aktif psöriatik artrit (PsA) tedavisinde bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. XELJANZ XR, diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. Ankilozan spondilit XELJANZ XR, erişkinlerde ankilozan spondilit (AS) tedavisinde bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. XELJANZ XR biyolojik anti-romatizmal ilaçlarla (DMARD) veya azatiyopirin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir.

Kullanım ile ilgili önemli talimatlar 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet ile 5 mg film kaplı tablet arasındaki geçiş hekim tarafından yapılmalıdır. Mutlak lenfosit sayısı <500 hücre/ mm'ün altında, mutlak nötrofil sayısı (ANC) <1000 hücre/ mm altında ve hemoglobin seviyeleri 9 g/dL'nin altında olan hastalarda tofasitinib ile tedaviye başlanmamalıdır. Lenfopeni, nötropeni ve aneminin kontrol altına alınmasında doz kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Ciddi enfeksiyon gelişen hastalarda enfeksiyon kontrol altına alınana kadar tofasitinib kullanımı kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4). XELJANZ XR, yemeklerle birlikte veya tek başına alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1). […]

aşılmamalıdır. Tablo 1: RA, PsAve AS hastalarında XELJANZ XR için doz önerileri XELJANZ XR uzatılmış salımlı film kaplı tablet Yetişkin hastalar Günde bir kez 11 mg inhibitörü(leri) ile beraber güçlü CYP2C19 inhibitörü (örn flukonazol) kullanan hastalar ( bkz ilaç etkileşimleri ) RA ve PsA endikasyo […]

Etkin madde Aktif tüberküloz (TB), sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonlarda (bkz. bölüm 4.4). Ciddi karaciğer yetmezliğinde (bkz. bölüm 4.2). Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti Romatoid artrit En yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar, ciddi enfeksiyonlar olmuştur (bkz. bölüm 4.4). Tüm maruziyet popülasyonunda uzun dönem güvenlilik verilerine göre tofasitinib kullanımı ile en yaygın bildirilen ciddi enfeksiyonlar pnömoni (%1,7), herpes zoster (%0,6), idrar yolu enfeksiyonları (%0,4), selülit (%0,4), divertikülit (%0,3) ve apandisittir (%0,2). Fırsatçı enfeksiyonlar arasından TB ve diğer mikobakteriyel enfeksiyonlar, kriptokok, histoplasmoz, özofageal kandidiyaz, multidermatomal herpes zoster, sitomegalovirüs, BK virüsü enfeksiyonları ve listeriyoz tofasitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Bazı hastalar, lokalize yerine yayılmış enfeksiyon bulguları ile başvurmuştur. Klinik çalışmalarda bildirilmeyen diğer ciddi enfeksiyonlar da ortaya çıkabilir (örn. koksidiyoidomikoz). […]

Diğer ilaçların tofasitinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4'ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA'sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA'sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. şekil 1). […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara tofasitinib tedavisi sırasında ve son dozdan 4 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Tofasitinibin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Tofasitinibin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu ve doğumu ve peri/postnatal gelişimi etkilediği gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak tofasitinib gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Risk özeti Hamile kadınlarda XELJANZ XR kullanımına dair mevcut veriler, ilaç ile ilişkili majör doğum defektleri, düşük veya advers maternal ya da fetal sonuç riskinin belirlenmesi için yeterli değildir. […]

Laktasyon dönemi Risk özeti Tofasitinibin insan sütüne geçip geçmediği, emzirilen infant üzerindeki etkileri ya da süt üretimi üzerindeki etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Tofasitinib emzirmekte olan sıçanların sütüne geçmiştir (bkz. veriler). Emzirme durumunda çocuk için risk dışlanamaz. Önlem olarak tofasitinib emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

böbrek yetmezliği olan hastalarda (hemodiyalize giren şiddetli yetmezlik hastalarını da içerir ama bunlarla sınırlı değildir) veya orta şiddette …

karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve lenfopeni, nötropeni ve anemi durumlarındaki doz önerilerini göstermektedir. Yetişkin hastalarda tavsiye edilen doz, günde bir kez uygulanan 11 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablettir. Bu doz aşılmamalıdır. Tablo 1: RA, PsAve AS hastalarında XELJANZ XR için doz önerileri XELJANZ XR uzatılmış salımlı film kaplı tablet Yetişkin hastalar Günde bir kez 11 mg inhibitörü(leri) ile beraber güçlü CYP2C19 inhibitörü (örn flukonazol) kullanan hastalar ( bkz ilaç etkileşimleri ) RA ve PsA endikasyonu için doz günde bir kez 5 mg film kaplı tablete düşürülmelidir AS endikasyonu için doz her iki günde bir 11 mg uzatılmış salımlı tablet olarak devam edilmelidir. […]