TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET)

Romatoid artrit (RA) TOFANZİ, erişkinlerde bir veya birden fazla hastalık modifiye edici anti -romatizmal (DMARD) ilaca yetersiz yanıt veren ya da intoleransı olan orta veya şiddetli aktif romatoid artritte (RA) bir veya daha fazla TNF (tümör nekroz faktörü) blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. TOFANZİ, monoterapi olarak veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanı labilir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. Psöriatik artrit (PsA) TOFANZİ, erişkinlerde bir veya birden fazla hastalık modifiye edici anti -romatizmal ilaca (DMARD) yetersiz yanıt veren ya da intoleransı olan aktif psöriatik artrit (PsA) tedavisinde bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar , azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. […]

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Kullanım ile ilgili önemli talimatlar  Mutlak lenfosit sayısı <500 hücre/ mm 3’ün altında, mutlak nötrofil sayısı (ANC) <1000 hücre/ mm3 altında ve hemoglobin seviyeleri 9 g/dL’nin altında olan hastalarda tofasitinib ile tedaviye başlanmamalıdır.  Lenfopeni, nötropeni ve anemi olması durumunda tedaviye ara verilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.8.).  Ciddi enfeksiyon gelişen hastalarda enf eksiyon kontrol altına alınana kadar tofasitinib kullanımı kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4.).  TOFANZİ, yemeklerle birlikte veya tek başına alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.1.). […]

aşılmamalıdır. Tablo 1: RA, PsA1 ve AS2 hastalarında TOFANZİ için doz önerileri TOFANZİ film kaplı tablet Yetişkin hastalarda Günde 2 kez 5 mg  Güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. […]

 Etkin maddeye ya da Bölüm 6.1.’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda.  Aktif tüberküloz (TB), sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonlarda (bkz. Bölüm 4.4.).  Ciddi karaciğer yetmezliğinde (bkz. Bölüm 4.2.).  Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. Bölüm 4.6.).

Güvenlilik profili özeti Romatoid artrit En yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar, ciddi enfeksiyonlar olmuştur (bkz. Bölüm 4.4.). Tüm maruziyet popülasyonunda uzun dönem güvenlilik verilerine göre tofasitinib kullanımı ile en yaygın bildirilen ciddi enfeksiyonlar pnömoni (%1,7), herpes zoster (%0,6), idrar yolu enfeksiyonları (%0,4), selülit (%0,4), divertikülit (%0,3) ve apandisittir (%0,2). Fırsatçı enfeksiyonlar arasından TB ve diğer mikobakteriy el enfeksiyonlar, kriptokok, histoplasmoz, özofageal kandidiyaz, multidermatomal herpes zoster, sitomegalovirüs, BK virüsü enfeksiyonları ve listeriyoz tofasitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Bazı hastalar, lokalize yerine yayılmış enfeksiyon bulguları ile başvurmuştur. Klinik çalışmalarda bildirilmeyen diğer ciddi enfeksiyonlar da ortaya çıkabilir (örn. koksidiyoidomikoz). […]

Diğer ilaçların tofasitinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibis yonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. Bölüm 4.2.). Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P -glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (po tent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. Şekil 1). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara tofasitinib tedavisi sırasında ve son dozdan 4 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmelidir. Bir hayvan üreme çalışmasında, günde iki kez 5 mg önerilen dozun 13 katı ve günde iki kez 10 mg önerilen maksimum dozun 6.3 katı EAA katlarında tofasitinib, advers embriyo -fetal bulgular göstermiştir [bkz. Gebelik Dönemi]. Bununla birlikte, bu hayvan bulgularının önerilen klinik doz ile tedavi edilen üreme potansiyeli olan dişilerle nasıl ili şkili olduğu konusunda belirsizlik vardır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için gebelik planlaması ve önlenmesini göz önünde bulundurunuz. Gebelik dönemi Tofasitinibin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Risk özeti Yayınlanan verilere göre, tofasitinib insan sütünde bulunmaktadır. Tofasitinibin anne sütüyle beslenen bebek üzerindeki etkilerine ilişkin veriler, bildirilmiş herhangi bir yan etkisi olmayan az sayıda vaka ile sınırlıdır. Süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır. Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda görülen ciddi enfeksiyon riskinde artış gibi ciddi advers reaksiyonlar göz önüne alındığında, hastalara tedavi sırasında ve son TOFANZİ dozundan en az 18 saat sonra (yaklaşık 6 eliminasyon yarı ömrü) emzirmenin önerilmediğini bildiriniz. Veriler Emziren sıçanlara tofasitinib verilmesini takiben, zaman içinde sütteki tofasiti nib konsantrasyonları serumdakilere paralel olmuş ve ölçülen tüm zaman noktalarında maternal seruma kıyasla sütte yaklaşık 2 kat daha yüksek bulunmuştur.

böbrek yetmezliği olan hastalarda (hemodiyalize giren şiddetli yetmezlik hastalarını da içerir ama bunlarla sınırlı değildir) veya orta şiddette karaciğe r yetmezliği olan hastalarda ve lenfopeni, nötropeni ve anemi durumlarındaki doz önerilerini göstermektedir. Yetişkin hastalarda tavsiye edilen doz, günde 2 kez uygulanan 5 mg film kaplı tablettir. Bu doz aşılmamalıdır. Tablo 1: RA, PsA1 ve AS2 hastalarında TOFANZİ için doz önerileri TOFANZİ film kaplı tablet Yetişkin hastalarda Günde 2 kez 5 mg  Güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. ketokonazol) veya  Orta derecede CYP3A4 inhibitörü(leri) ile beraber güçlü CYP2C19 inhibitörü (örn flukonazol) kullanan hastalar ( bkz. […]

karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz.