TOFANZI 5 MG FİLM KAPLI TABLET (56 FİLM KAPLI TABLET)

Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi Birlikte kullanıldığı ilaçlar PK Oran ve %90 GA Öneri CYP3A İnhibitörü Ketokonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP3A & CYP2C19 İnhibitörü Flukonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP İndükatör Rifampisin EAA Cmaks Etkililiği düşürebilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. — KÜB 4.5

Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Diğer ilaçların tofasitinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile etkileşimi olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi Birlikte kullanıldığı ilaçlar PK Oran ve %90 GA Öneri CYP3A İnhibitörü Ketokonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP3A & CYP2C19 İnhibitörü Flukonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP İndükatör Rifampisin EAA Cmaks Etkililiği düşürebilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. — KÜB 4.5

Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Tek başına CYP2C19 ya da P -glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin JANDARK farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. — KÜB 4.5

TOFANZİ 5 mg film kaplı tablet beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir. Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. TOFANZİ aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:  Romatoid artrit  Sedef artriti (psöriatik artrit)  Ülseratif kolit  Poliartiküler juvenil idiopatik artrit  Ankilozan spondilit

Romatoid artrit (RA) TOFANZİ, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek içi n doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tol ere edemezseniz romatoid artrit tedaviniz için TOFANZİ metotreksat ile birlikte verilebilir. TOFANZİ ayrıca metotreksat tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da kullanılabilir.

Tofasitinibin tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA) TOFANZİ sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bi r ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleş tirme becerinizi artırmak için TOFANZİ verilebilir.

TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir. Ülseratif kolit (ÜK) TOFANZİ, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolit in tedavisinde kullanılır. Ülseratif kolit, iltihabi bir bağırsak hastalığıdır. Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ülseratif kolit tedaviniz için TOFANZİ verilebilir. TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA) TOFANZİ, metotreksat tedavisine yanıt vermemiş 40 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedaviniz için TOFANZİ verilebilir.

TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ankilozan spondilit (AS) TOFANZİ, yet işkin hastalarda ankilozan spondilit (AS) tedavisinde kullanılır. Ankilozan spondilit omurgayı etkileyen ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa bunu tedavi etmek üzere doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca yeterince iy i yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ankilozan spondilit tedaviniz için TOFANZİ kullanılır.

TOFANZİ’nin diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

TOFANZİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, - Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa TOFANZİ kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız. - Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız - Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar) - Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

TOFANZİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer; - Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa - Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. d iyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması] - Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. TOFANZİ, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir. - Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayen iz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, TOFANZİ tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir. - Kronik akciğer hastalığınız varsa - Karaciğer hastalığınız varsa - Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs TOFANZİ kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Doktorunuz, siz TOFANZİ ile tedaviye başlamadan ö nce ve TOFANZİ kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir. - 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyseniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. TOFANZİ belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir. - Tofasitinib alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. TOFANZİ kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır. - Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz va rsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız) - Tofasitinib kullanan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlenmiştir. Doktorunuz TOFANZİ kullanı rken düzenli olarak cilt muayenesi yaptırmanı zı önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar sa veya mevcut lezyonların görünümü değişirse doktorunuza söyleyiniz. - Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya mide ya da bağırsak ülseri geçirdiyseniz(bkz. Bölüm 4) - Böbrek hastalığınız varsa - Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. TOFANZİ kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. TOFANZİ’ye başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir. - Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz.

Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başka alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizi değerlendirecek ve TOFANZİ’nin size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğerler ve damarlarda kan pıhtılaşması gelişimi ile ilgili daha önce sorun yaşadıysanız ya da buna yakal anma riskiniz yüksekse (örn. aşırı kilolu ysanız, kanser, kalp sorunları, şeker hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz (son 3 ay içinde), yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz, hormonal kontraseptif/hormonal replasman tedavisi kullanıyorsanız, sizde ya da yakın akrabalarınızda pıhtılaşma bozukluğu tespit edildiyse), ileri yaştaysanız ya da şuan sigara içiyorsanız veya geçmişte içtiyseniz doktorunuz TOFANZİ’nin sizin için uygun olmadığına karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışında damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır. Eğer aşağıdaki durumlar oluşur ise derhal doktorunuzla konuşunuz: - TOFANZİ kullanırken ani nefes darlığı veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtın üst kısmında ağrı, bacak veya kolda şişme, bacak ağrı sı veya hassasiyeti veya bacak veya kolda kızarıklık veya renk değişikliği gelişirse; bu durum, akciğerlerde veya damarlarda pıhtı belirtisi olabilir. - Görme yeteneğinizde akut değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız; bu durum gözlerde kan pıhtılaşmasının bir işareti olabilir. - Şiddetli göğüs ağrısı veya gerginliği (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir), nefes darlığı, soğuk ter, hafif baş dönmesi veya ani baş dönmesi gibi kalp krizi belirti ve semptomları geliştirirseniz. Tofasitinib ile tedav

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit) Önerilen doz, günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Ankilozan spondilit Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Fakat doktorunuz 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFANZİ tedavinizi kesebilir.

Ülseratif kolit Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg’dır. Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta) daha devam ettirmeye ka rar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak devam edebilir.

Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFANZİ tedavinizi kesebilir.

Daha önce den ÜK tedavi niz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörün ün çalışmasını engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg TOFANZİ dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz TOFANZİ dozunuzu günde 2 kez 10 mg (2 x2)’a arttırma kararı alabilir. Doktorunuz ilacın size olan y ararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.

Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA) 40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg’dır.

 Uygulama yolu ve metodu: TOFANZİ oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. TOFANZİ tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir. TOFANZİ’yi yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Tofasitinibin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği niz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TOFANZİ kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa veya başka ilaçlar da kullanıyorsanız TOFANZİ dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer TOFANZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFANZİ kullandıysanız TOFANZİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOFANZİ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

TOFANZİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler TOFANZİ kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, TOFANZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı en feksiyonlar (grip, farenjit, sinüzit, virüs enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.

Olası ciddi yan etkiler ; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir . Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın) - Ateş ve üşüme - Öksürme - Deride su toplaması - Mide ağrısı - Geçmeyen baş ağrıları

Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan) - Ateş - Karın veya mide ağrısı - Dışkıda kan - Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) tofasitinib ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür. Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor) - Göğüste sıkışma - Hırıltılı solunum - Ciddi baş dönmesi ve sersemlik - Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme - Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Akciğer veya dam arlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma) - Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük - Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı - Bacaklarda ve kollarda şişme - Bacaklarda ağrı veya sertlik - Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi - Görüşünüzde ani değişiklikler

Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan) - Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir) - Nefes darlığı - Soğuk ter - Sersemlik veya ani baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Tofasitinib ile gözlenen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın  Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları  Zona (herpes zoster)  Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)  Grip (influenza)  Sinüzit  İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)  Boğaz enfeksiyonu (faranjit)  Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)  Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)  Kusma  İshal  Kendini hasta hissetme (bulantı)  Mide çeperinde iltihap (gastrit)  Hazımsızlık  Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)  Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)  Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)  Baş ağrısı  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  Öksürük  Döküntü  Akne  Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan  Akciğer kanseri  Tüberküloz  Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)  Deri enfeksiyonu (selülit)  Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)  Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)  Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)  Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)  Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)  Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)  Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)  Ateş  Halsizlik (yorgunluk)  Kilo artışı  Su kaybı (dehidratasyon)  Kaslarda gerginlik  Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)  Eklemlerde şişme  Eklemlerde burkulma  Anormal duyarlılık  Uykusuzluk  Sinüs tıkanıklığı  Nefes darlığı veya solunum güçlüğü  Deride kızarıklık  Kaşıntı  Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)  Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)  Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)  Karaciğer yağlanması  Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)  Virüs kaynaklı enfeksiyonlar  Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)  Bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar

Seyrek  Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)  Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)  Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)  Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz  Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar (örn. bakteriyel eklem iltihabı, bakteriyel zatür re, pnömokokal zatürre)  Eklem enfeksiyonları  Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)  Kas ve eklemlerde ağrı Çok seyrek  Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz  Menenjit  Yumuşak doku ve fasya (bağ doku) enfeksiyonu  Beyinde iltihap (ensefalit)  Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)

Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak Tofasitinib romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacını

TOFANZİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFANZİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.