JANDARK 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Romatoid artrit Bir veya daha fazla anti-TNF ajan tedavisine yeterli cevap alınamayan veya anti-TNF intoleransı olan orta veya şiddetli aktif romatoid artritli (RA) erişkin hastalarda endikedir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immun supresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Psöriatik artrit Bir veya daha fazla anti-TNF ajan tedavisine yeterli cevap alınamayan veya anti-TNF intoleransı olan aktif psöriatik artritli (PsA) erişkin hastalarda endikedir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immun supresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir (bkz. Bölüm 5.1).

JANDARK tedavisi, JANDARK'ın endike olduğu durumların teşhis ve tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Romatoid artrit ve psöriatik artrit Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, günde iki kez uygulanan 5 mg'dır. Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği görülen hastalarda tavsiye edilen doz, günde tek doz 5 mg'dır. Bu doz aşılmamalıdır. JANDARK Yetişkin hastalarda Günde 2 kez 5 mg Günde 1 kez 5 mg Günde 1 kez 5 mg Hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz, diyaliz günlerinde diyaliz seansından sonra uygulanmalıdır. Diyaliz işleminden önce bir doz alınmışsa, diyaliz sonrası hastalarda ek doz önerilmemektedir. […]

aşılmamalıdır. JANDARK Yetişkin hastalarda Günde 2 kez 5 mg Günde 1 kez 5 mg Günde 1 kez 5 mg Hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz, diyaliz günlerinde diyaliz seansından sonra uygulanmalıdır. Diyaliz işleminden önce bir doz alınmışsa, diyaliz sonrası hastalarda ek doz önerilmemektedir. […]

Etkin madde Aktif tüberküloz (TB), sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonlarda (bkz. bölüm 4.4). Ciddi karaciğer yetmezliğinde (bkz. bölüm 4.2). Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti Romatoid artrit En yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar, ciddi enfeksiyonlar olmuştur (bkz. bölüm 4.4). Tüm maruziyet popülasyonunda uzun dönem güvenlilik verilerine göre tofasitinib kullanımı ile en yaygın bildirilen ciddi enfeksiyonlar pnömoni (%1,7), herpes zoster (%0,6), idrar yolu enfeksiyonları (%0,4), selülit (%0,4), divertikülit (%0,3), apandisittir (%0,2). Fırsatçı enfeksiyonlar arasından TB ve diğer mikobakteriyel enfeksiyonlar, kriptokok, histoplasmoz, özofageal kandidiyaz, multidermatomal herpes zoster, sitomegalovirüs, BK virüsü enfeksiyonları ve listeriyoz tofasitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Bazı hastalar, lokalize yerine yayılmış enfeksiyon bulguları ile başvurmuştur. Klinik çalışmalarda bildirilmeyen diğer ciddi enfeksiyonlar da ortaya çıkabilir (örn. koksidiyoidomikoz). […]

Diğer ilaçların JANDARK'ın farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4'ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). Tofasitinib maruziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin JANDARK farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA'sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA'sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevapalınamamasına veya klinik cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. şekil 1). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara tofasitinib tedavisi sırasında ve son dozdan 4 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi: Tofasitinibin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Tofasitinibin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu ve doğum ile doğum sonrası gelişimi etkilediği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak tofasitinib gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi Tofasitinibin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fakat emzirilen bebeğe zararlı olabilme riski göz ardı edilemez. Tofasitinib emziren sıçanlarda süte geçmiştir (bkz. bölüm 5.3). Önlem olarak tofasitinib kullanımı laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

böbrek yetmezliği görülen hastalarda tavsiye edilen doz, günde tek doz 5 mg'dır. Bu doz aşılmamalıdır. JANDARK Yetişkin hastalarda Günde 2 kez 5 mg Günde 1 kez 5 mg Günde 1 kez 5 mg Hemodiyaliz uygulanan hastalarda doz, diyaliz günlerinde diyaliz seansından sonra uygulanmalıdır. Diyaliz işleminden önce bir doz alınmışsa, diyaliz sonrası hastalarda ek doz önerilmemektedir. Mutlak Lenfosit Sayısı, ALC değeri 500 hücre/mm ‘ten düşük olan hastalarda (tekrar testi doğrulanmış) Doza devam edilmemelidir. Mutlak Nötrofil Sayısı, ANC değeri 500 ile 1000 hücre/mm aralığında olan hastalarda Doz durdurulmalıdır. ANC değeri >1000 hücre/mm olduğunda günde 2 kez 5 mg olacak şekilde devam edilmelidir. […]

karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz.