TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi Birlikte kullanıldığı ilaçlar PK Oran ve %90 GA Öneri CYP3A İnhibitörü Ketokonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP3A & CYP2C19 İnhibitörü Flukonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP İndükatör Rifampisin EAA Cmaks Etkililiği düşürebilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. — KÜB 4.5

Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Diğer ilaçların tofasitinibin farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile etkileşimi olabilir. — KÜB 4.5

Diğer ilaçların tofasitinib farmakokinetiği (PK) üzerine etkisi Birlikte kullanıldığı ilaçlar PK Oran ve %90 GA Öneri CYP3A İnhibitörü Ketokonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP3A & CYP2C19 İnhibitörü Flukonazol EAA Cmaks Tofasitinib dozu düşürülmelidir.a CYP İndükatör Rifampisin EAA Cmaks Etkililiği düşürebilir. — KÜB 4.5

Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. — KÜB 4.5

Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). — KÜB 4.5

Tek başına CYP2C19 ya da P -glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Tek başına CYP2C19 ya da P-glikoprotein inhibitörlerinin JANDARK farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. — KÜB 4.5

TOFİK 5 mg tablet beyaz renkli yuvarlak , bikonveks film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

TOFİK aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır: • Romatoid artrit • Sedef artriti (psöriatik artrit) • Ülseratif kolit • Poliartiküler juvenil idiopatik artrit • Ankilozan spondilit

Romatoid artrit TOFİK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti -romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemed iyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrit tedaviniz için TOFİK metotreksat ile birlikte v erilebilir. TOFİK ayrıca metotreksat tedavisinin tolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tek başına da kullanılabilir.

TOFİK’in tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA) TOFİK sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedef artritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti - romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti ve bulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için TOFİK verilebilir.

TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ülseratif kolit (ÜK) TOFİK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisinde kullanılır. Ülseratif kolit iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.

Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ülseratif kolit tedaviniz için TOFİK verilebilir. TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ankilozan spondilit TOFİK erişkinlerde konvasiyonel tedaviye yanıtsız ankilozan spondilit (AS) tedavisinde bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda kullanılır. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir.

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA) TOFİK, metotreksata yanıtsız 40 kg ve üzeri hastalarda aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce metotreksat tedavisi ver ecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve anti interlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıt vermezseniz vey a ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedaviniz için TOFİK verilebilir.

TOFİK’in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

UYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR VE MALİGNİTE [KÖTÜ HUYLU (KÖTÜCÜL) TÜMÖRLER] TOFİK bağışıklık sistemini etkiler. • Bu ilaç ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır. • TOFİK ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörler gözlenmiştir. • Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.

Zona hastalığı (belirgin bir sinir yolu boyunca kabarcıkların çıkması ile seyreden bir viral hastalık, herpes zoster) gelişimi için daha yüksek risk altında olabilirsiniz.

TOFİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (dudakların, dilin, boğazın şişmesi veya kurdeşen (genellikle kaşındıran deride kırmızı şişlikler) varsa TOFİK kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız. - Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız - Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar) - Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

TOFİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, − Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz veya bulgularınız varsa − Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir ha stalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması] − Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. TOFİK, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir. − Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, TOFİK tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir. Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuz kullanmanızı onaylamadıkça TOFİK kullanmamalısınız. Zona hastalığı (herpes zoster) geliştirme riskiniz artmış olabilir. − Kronik akciğer hastalığınız varsa − Karaciğer hastalığınız varsa − Mantar enfeksiyonu açısından riskli bir yerde yaşıyorsanız. Bu enfeksiyonlar TOFİK kullanımında daha ciddi seyredebilir. Riski bir bölgede yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza danışınız. − Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüs ler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs TOFİK kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Doktorunuz, siz TOFİK ile tedaviye başlamadan önce ve TOFİK kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir. TOFİK’in hepatit B ve C enfeksiyonu olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. − TOFİK bazı kanserlere yakalanma riskinizi bağışıklık sisteminizin çalışma yolunu değiştirerek arttırabilir. − 65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmiş te içtiyseniz. TOFİK belli kanserlerin ortaya çıkma riskini arttırabilir. T OFİK alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri ve diğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. TOFİK kullanımı sırasında kanser gelişirse do ktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır. − Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadı n iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız) − Lenfoma ve bazı kanserler (cilt kanseri dahil) TOFİK kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. T OFİK alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir. TOFİK kullanımınız sırasınd a doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonların görünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz. Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4). TOFİK kullanan bazı hastaların mide veya bağırsağında aşınma oluşabilir. Bu genellikle steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteiroidler veya metotreksat kullanmış hastalarda oluşur. Mide etrafı nda ağrı, ateş ve dışkılama alışkanlıklarınızda değişiklik varsa hemen doktorunuza söyleyiniz − Böbrek hastalığınız varsa − Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. TOFİK kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. TOFİK’e başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir. − Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı (kardiyovasküler) risk faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve özellikle halen sigara içen veya geçmişte içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların (kalp kriz i, inme, ölüm) görülme riski artmıştır. Bu nedenle tofasitinib kullanmaya başlamadan önce doktorunuz risk yarar açısından sizi değerlendirecektir. Ciddi kalp hastalığı belirtileri olması durumunda atmanız gereken adımlar konusunda doktorunuz veya hemşireni z sizi bilgilendirecektir. Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalp problemleri veya kanser oluşma risk faktörle

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir. Sedef artriti (psöriatik artrit) Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Ankilozan spondilit Tavsiye edilen doz günde 2 kez uygulanan 5 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz 16 hafta içinde bir yarar görmediğinize karar verirse TOFİK tedavinizi durdurabilir.

Ülseratif kolit Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg’dır. Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta) daha devam ettirmeye karar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak devam edebilir. Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFİK tedavinizi kesebilir.

Daha önceden ÜK tedaviniz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg TOFİK dozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz TOFİK dozunuzu günde 2 kez 10 mg (2x2)’a arttırma kararı alabilir.

Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.

Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.

40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg’dır.

• Uygulama yolu ve metodu: TOFİK oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. TOFİK tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.

TOFİK’i yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Sadece 40 kg’ın üstündeki çocuklarda kullanılmalıdır.

TOFİK film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TOFİK kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız TOFİK dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer TOFİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFİK kullandıysanız TOFİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOFİK’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozunuz u almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

TOFİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler TOFİK kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi TOFİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip, farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur. Aşağıdakilerden biri olursa TOFİK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor) - Göğüste sıkışma - Hırıltılı solunum - Ciddi baş dönmesi ve sersemlik - Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme - Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Olası ciddi yan etkiler; az sayıda vakada yaşamsal açıdan tehlikeli olabilen ciddi enfeksiyo nlar görülmüştür.

Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOFİK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın) - Ateş ve üşüme - Öksürme - Deride su toplaması - Mide ağrısı - Geçmeyen baş ağrıları

Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan) - Ateş - Karın veya mide ağrısı - Dışkıda kan - Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflama tuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) TOFİK ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma) - Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük - Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı - Bacaklarda ve kollarda şişme - Bacaklarda ağrı veya sertlik - Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi - Görüşünüzde ani değişiklikler Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan) - Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir) - Nefes darlığı - Soğuk ter - Sersemlik veya ani baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fa zla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları • Zona (herpes zoster) • Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit) • Grip (influenza) • Sinüzit • İdrar yolu enfeksiyonu (sistit) • Boğaz enfeksiyonu (faranjit) • Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi) • Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir) • Kusma • İshal • Kendini hasta hissetme (bulantı) • Mide çeperinde iltihap (gastrit) • Hazımsızlık • Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi) • Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni) • Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem) • Baş ağrısı • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Öksürük • Döküntü, akne • Eklem ağrısı (artralji) Yaygın olmayan • Akciğer kanseri • Tüberküloz • Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit) • Deri enfeksiyonu (selülit) • Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes) • Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni) • Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi) • Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi) • Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi) • Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi) • Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil) • Kilo artışı • Su kaybı (dehidratasyon) • Kaslarda gerginlik • Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum) • Eklemlerde şişme • Eklemlerde burkulma • Anormal duyarlılık • Uykusuzluk • Sinüs tıkanıklığı • Nefes darlığı veya solunum güçlüğü • Deride kızarıklık • Kaşıntı • Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi) • Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs) • Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli) • Karaciğer yağlanması • Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit) • Virüs kaynaklı enfeksiyonlar • Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür) • Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit) • Ateş • Yorgunluk

Seyrek • Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis) • Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi) • Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri) • Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz • Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı, bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree) • Kas ve eklemlerde ağrı • Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi) Çok seyrek • Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz • Menenjit • Cilt altında enfeksiyon (nekrotizan fasit) • Beyinde iltihap (ensefalit) • Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)

Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak TOFİK romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bah

TOFİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, karton kutu veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tabletlerde gözle görülür bozulma belirtisi (örneğin, kırılma veya renk değişimi) fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOFİK’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş. Bağcılar/İSTANBUL Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.