TOFIK 5 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)

Romatoid artrit (RA) TOFİK, erişkinlerde bir veya birden fazla hastalık modifiye edici anti -romatizmal (DMARD) ilaca yetersiz yanıt veren ya da intoleransı olan orta veya şiddetli aktif romatoid artritte (RA) bir veya daha fazla TNF (tümör nekroz faktörü) blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. TOFİK, monoterapi olarak veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. Psöriatik artrit (PsA) TOFİK, erişkinlerde bir veya birden fazla hastalık modifiye edici anti -romatizmal ilaca (DMARD) yetersiz yanıt veren ya da intoleransı olan aktif psöriatik artrit (PsA) tedavis inde bir veya daha fazla TNF blokeri kullanımına yetersiz cevap olması veya intolerans olması durumunda endikedir. Diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD’lar, azatioprin ve siklosporin gibi potent immünsüpresiflerle birlikte kullanılması uygun değildir. […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kullanım ile ilgili önemli talimatlar • Mutlak lenfosit sayısı <500 hücre/ mm 3’ün altında, mutlak nötrofil sayısı (ANC) <1000 hücre/ mm3 altında ve hemoglobin seviyeleri 9 g/dL’nin altında olan hastalarda tofasitinib ile tedaviye başlanmamalıdır. • Lenfopeni, nötropeni ve anemi olması durumunda tedaviye ara verilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). • Ciddi enfeksiyon gelişen hastalarda enfeksiyon kontrol altına alınana kadar tofasitinib kullanımı kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4). • TOFİK, yemeklerle birlikte veya tek başına alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1). […]

aşılmamalıdır. Tablo 1: RA ve PsA1 hastalarında TOFİK için doz önerileri TOFİK film kaplı tablet Yetişkin hastalar Günde 2 kez 5 mg • Güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. […]

• Etkin maddeye ya da bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda. • Aktif tüberküloz (TB), sepsis veya fırsatçı enfeksiyonlar gibi ciddi enfeksiyonlarda (bkz. bölüm 4.4). • Ciddi karaciğer yetmezliğinde (bkz. bölüm 4.2). • Hamilelik ve emzirme döneminde (bkz. bölüm 4.6).

Güvenlilik profili özeti Romatoid artrit En yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar, ciddi enfeksiyonlar olmuştur (bkz. bölüm 4.4). Tüm maruziyet popülasyonunda uzun dönem güvenlilik verilerine göre tofasitinib kullanımı ile en yaygın bildirilen ciddi enfeksiyonlar pnömoni (%1,7) , herpes zoster (%0,6), idrar yolu enfeksiyonları (%0,4), selülit (%0,4), divertikülit (%0,3), apandisittir (%0,2). Fırsatçı enfeksiyonlar arasından TB ve diğer mikobakteriyel enfeksiyonlar, kriptokok, histoplasmoz, özofageal kandidiyaz, multidermatomal herpes zoster, sitomegalovirüs, BK virüsü enfeksiyonları ve listeriyoz tofasitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Bazı hastalar, lokalize yerine yayılmış enfeksiyon bulguları ile başvurmuştur. Klinik çalışmalarda bildirilmeyen diğer ciddi enfeksiyonlar da ort aya çıkabilir (örn. koksidiyoidomikoz). […]

Diğer ilaçların TOFİK’in farmakokinetiğini (PK) etkileme potansiyelleri Tofasitinib, CYP3A4 ile metabolize edildiğinden, CYP3A4’ü inhibe eden ya da indükleyen ilaçlar ile etkileşimi olabilir. Tofasitinib maruziyeti, potent CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol) ya da orta derecede CYP3A4 ve potent CYP2C19 (örn. flukonazol) inhibisyonuna sebep olan bir veya birkaç ilacın beraber kullanılması ile artar (bkz. bölüm 4.2). Tofasitinib maru ziyeti potent CYP indükleyicileri (örn. rifampin) ile birlikte uygulandığında azalmaktadır. Tek başına CYP2C19 ya da P -glikoprotein inhibitörlerinin tofasitinib farmakokinetiğini belirgin bir şekilde değiştirmesi beklenmez. Ketokonazol (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü), flukonazol (orta derecede bir CYP3A4 ve potent CYP2C19 inhibitörü), takrolimus (hafif CYP3A4 inhibitörü) ve siklosporin (orta derecede bir CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte kullanımı tofasitinib EAA’sını arttırırken rifampisin (potent CYP indükleyicisi) tofasitinib EAA’sını düşürmektedir. Tofasitinibin potent CYP indükleyicileri (örn. rifampisin) ile birlikte kullanılması klinik cevap alınamamasına veya klinik cevabın azalmasına sebep olabilir (bkz. şekil 1). […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiy eli bulunan kadınlara tofasitinib tedavisi sırasında ve son dozdan 4 hafta sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları önerilmelidir. Gebelik dönemi Tofasitinibin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir Tofasitinibin sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik olduğu ve doğumu ve peri/postnatal gelişimi etkilediği gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Önlem olarak tofasitinib gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Risk özeti Hamile kadınlarda Tofasitinib kullanımına dair mevcut veriler, ilaç ile ilişkili majör doğum defektleri, düşük veya advers maternal ya da fetal sonuç riskinin belirlenmesi için yeterli değildir. […]

Laktasyon dönemi Risk özeti Tofasitinibin insan sütüne geçip geçmediği, emzirilen infant üzerindeki etkileri ya da süt üretimi üzerindeki etkilerine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Tofasitinib emzirmekte olan sıçanların sütüne geçmiştir (bkz. veriler). Emzirme durumunda çocuk için ri sk dışlanamaz. Önlem olarak tofasitinib emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

böbrek yetmezliği (bkz. özel popülasyonlar ile ilgili ek bilgiler) • Orta derecede …

karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve lenfopeni, nötropeni ve anemi durumlarındaki doz önerilerini göstermektedir. Yetişkin hastalarda tavsiye edilen doz, günde 2 kez uygulanan 5 mg film kaplı tablettir. Bu doz aşılmamalıdır. Tablo 1: RA ve PsA1 hastalarında TOFİK için doz önerileri TOFİK film kaplı tablet Yetişkin hastalar Günde 2 kez 5 mg • Güçlü CYP3A4 inhibitörü (örn. ketokonazol) veya • Orta derecede CYP3A4 inhibitörü(leri) ile beraber güçlü CYP2C19 inhi bitörü (örn flukonazol) kullanan hastalar (bkz ilaç etkileşimleri) Günde 1 kez 5 mg • Orta veya şiddetli …