XEFO RAPID 8 MG 10 FILM TABLET

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam (sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim'e) bağımlı olan diğer NSAİİ'ler gibi) bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Lornoksikam (sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim’e) bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi) bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. […] Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: — KÜB 4.5

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’ a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz bölüm Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon). — KÜB 4.4

• XEFO RAPİD, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır. • XEFO RAPİD, sarıya yakın beyaz renkte, yuvarlak bikonveks, film kaplı tablettir. Ülkemizde 10 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

XEFO RAPİD,

• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, Bu ila cı kull anmaya başla madan ön ce bu KULLANMA TALİ MATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Ali Bü lent BAŞ 2 2 • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak, • Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, • Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

XEFO RAPİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• XEFO RAPİD’in içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanma talimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibopurofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa, • Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa, • Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 mol/l'nin üzerinde ise) kullanmayınız. • Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni), • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa • Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa • Geçmişte NSAİİ tedavisi yle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüz varsa, • Hamileliliğin son üç ayında iseniz • 18 yaşından küçükseniz • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız • Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz -2 inhibitörleri gibi NSAİİ’ler kullanıyorsanız

Ali Bü lent BAŞ 3 3 XEFO RAPİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda XEFO RAPİD kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

• Geçmişte mide - bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa, • Hafif veya orta şiddette b öbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa, • Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa, • Koagülasyon (Pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa, • Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğiniz varsa ya da geçmişte olduysa • Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla süreğen bir hastalık) veya Crohn’s hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa • Kanama eğilimi öykünüz varsa, • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir), • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide -barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide -barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız, • Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa, • Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, • İltihap, kanama, midede yara ve mide, ince barsak veya kalın barsakta delinme durumlarında, astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa • Sistemik lupus eritematozu (SLE ) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da XEFO RAPİD tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratu var testleriyle izleyecektir. XEFO RAPİD ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz. XEFO RAPİD, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX -2 inhibitör leri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz. Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız XEFO RAPİD kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

Ali Bü lent BAŞ 4 4

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO RAPİD hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide -barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, XEFO RAPİD hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık), Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

XEFO RAPİD gibi ilaçlar kalp krizi (“ Miyokard Enfarktüsü”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsan ız, doktorunuzu bilg

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: XEFO RAPİD’i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz 1 veya 2 tablettir (8-16 mg lornoksikam).

Günde bir kez 2 tablet veya günde 2 kez 1 tablet şeklinde alınabilir.

Tedavinin ilk gününde 2 tablet alındıktan 12 saat sonra 1 tablet daha alınabilir.

İlk günden sonra günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

XEFO RAPİD ağız yoluyla kullanım içindir ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

XEFO RAPİD’in etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaş ın üstündeki yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır.

Eğer XEFO RAPİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izl eminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XEFO RAPİD kullandıysanız: Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtiler in (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir. Koma ve kramplara kadar

Ali Bü lent BAŞ 7 7 ilerleyebilen ataksi (denge güçlüğü), karaciğer ve böbrek hasarı ve potansiyel olarak koagülasyon kusurları da meydana gelebilir.

XEFO RAPİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XEFO RAPİD’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

XEFO RAPİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi, XEFO RAPİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. XEFO RAPİD gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEFO RAPİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu bulgular önceden var ise daha da şiddetlenmesi • Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah renkli dışkı • Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir) • Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar • Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens -Johnsons hastalığı) • Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız, deride ciddi enfeksiyonlar varsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEFO RAPİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın: • Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi; • Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma.

Yaygın olmayan:

Ali Bü lent BAŞ 8 8 • Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon; • Göz iltihabı (konjonktivit); • Sersemlik hissi, kulak çınlaması; • Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması; • Kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülserleri; • Kanda karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış, kendini kötü hissetme; • Döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker); • Saç dökülmesi (alopesi); • Eklem ağrısı (artralji),

Seyrek: • Boğaz ağrısı; • Kansızlık, kan hücre sayısında azalma, (trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma) ve akyuvar sayısında azalma), güçsüzlük; • Anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi (yüzde şişme ve kızarma, nefes almada güçlük ve baş dönmesi ile kendini gösteren organizma reaksiyonları) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık, • Kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik, titreme, migren, görme bozuklukları; • Yüksek tansiyon, sıcak basması; • Kanama (hemoraji), bölgesel kan birikmesi (hematom), kanama süresinde uzama; • Solunum güçlüğü, öksürük, nefes darlığı; • Mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, siyah renkli dışkı; • Ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlı iltihap, dil iltihabı; • Karaciğer fonksiyon bozukluğu; • Ekzema ve döküntü gibi deri problemleri; • Kemik ağrısı, kas krampı, kas ağrısı; • Gece idrara çıkma gibi idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış.

Çok seyrek: • Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), • Çürükler, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens -Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz), • Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı), • NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ali Bü lent BAŞ 9 9 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XEFO RAPİD’i çocukların göremeyece ği ve eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

XEFO RAPİD’i ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XEFO RAPİD’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Acino Turkey İlaç A.Ş. Maslak Mah. Maslak Meydan Sk. Beybi Giz Plaza A Blok Apt. No: 1/27 Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: Genveon İlaç Sanayi ve Tic A.Ş. İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Mah. 9. Cadde No:2 41400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı 16/03/2025 tarihinde onaylanmıştır.