LORNOPAR 8/300 MG 20 EFERVESAN TABLET

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’a bağımlı olan diğer NSAİİ’ler gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2 - Biyotransformasyon). — KÜB 4.5

 LORNOPAR, 8/300 mg etkin madde olarak 8 mg lornoksikam ve 300 mg parasetamol içeren turuncu benekli, sarı, yuvarlak efervesan (suda çözünen) tabletler şeklindedir.  LORNOPAR, 20 (10x2) eferve san tablet plastik tüp/silikajelli kapak ambalaj içerisinde sunulmaktadır.  LORNOPAR osteoartrit (kireçlenme), romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu) ve ankilozan spondilit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (damla hastalığına bağlı ani gelişen eklem iltihabı), akut kas -iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı ve adet dönemi ağrılarının tedavisinde kullanılır.

2. LORNOPAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LORNOPAR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  LORNOPAR’ın içindeki lornoksikama, parasetamol türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabi lir. Bu hastalarda "steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSAİİ'ler)" şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.  Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,  Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa (trombositopeni),  Mide-bağırsak kanaması, beyin damarları ile ilgili kanama ya da diğer kanama bozukluklarından biri varsa,  Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,  Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide -bağırsak kanaması veya mide delinme öykünüz varsa,  Aktif veya tekrarlayan mide ülser/kanama öykünüz varsa,  Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz.

LORNOPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,  Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.  Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise,  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  Şeker hastalığınız varsa,  Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız,  Gilbert Sendromu adı verilen bir rahatsızlığınız var ise,  Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir.  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.  Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla karakterize süregen bir hastalık) veya Crohn hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa,  Kanama eğilimi öykünüz varsa  Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalıs ınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir),  Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise (LORNOPAR tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir),  Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu) , mide -bağırsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-bağırsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,  Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi) , nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa,  Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa,  İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince ba ğırsakta veya kalın ba ğırsakta delinme olursa,  Sıvı tutulması veya ödem olursa,  Kan pıhtılaşma bozukluğunuz, karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa , yaşlıysanız veya LORNOPAR ile üç aydan daha fazla tedavi edilecekseniz; doktorunuzun sık sık laboratuvar testlerini izlemesi gerekir.  LORNOPAR ile beraber heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır ) veya takrolimusla (organ nakli ameliyatından s onra, vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavi edilecekseniz, güncel ilaçlarınız hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.  LORNOPAR asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX -2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Eğer kararsızsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Diğer NSAİİ’lerin kullanımda olduğu gibi, LORNOPAR hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide-bağırsak) rahatsızlığa ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.  Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LORNOPAR hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabı bir hastalık) , Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu k abarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa , ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.  LORNOPAR gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) riskinde veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha ola sıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. Kalp problemleriniz v

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz LORNOPAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç efervesan tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm hastalar için uygun dozaj rejimi, tedaviye verilen bireysel yanıta dayanmalıdır. 3 günden fazla kullanımı doktora danışılmalıdır.

LORNOPAR için tavsiye edilen doz günde 1 –2 efervesan tablettir (8/300 mg – 16/600 mg). Günde 1 efervesan tableti aşan durumlarda alınacak diğer doz 1 efervesan tableti aşmamalıdır. Önerilen maksimum doz günde 2 adet LORNOPAR 8/300 mg efervesan tableti (16/600 mg) aşmamalıdır.

Romatizmal artrit ve osteoartrit tedavisinde dozaj Önerilen başlangıç dozu günlük tek doz olarak LORNOPAR 8/300 mg’dı r. Uzun süreli tedaviler için, önerilen doz maksimum günde 2 adet LORNOPAR 8/300 mg efervesan tablettir (total doz/günlük 16/600 mg’dır).

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Bir efervesan tablet bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilir. LORNOPAR yemeklerden 1-2 saat önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: On sekiz yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa, 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için özel herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu grupta gastrointestinal advers etkiler çok iyi tolere edilemediğinden, ilaç dikkatli uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: İleri derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalara önerile n maksimum doz günlük 8/300 mg’a (1 adet LORNOPAR 8/300 mg efervesan tablet) azaltılır.

Eğer LORNOPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LORNOPAR kullandıysanız: LORNOPAR’ı kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda bulantı, kusma, solgunluk, iştahsızlık, serebral belirtiler (Baş dönmesi, görme bozuklukları) görülebilir.

LORNOPAR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LORNOPAR’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, LORNOPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LORNOPAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (Anafilaktik şok)  Kalp yetmezliği  Çarpıntı  Kanama süresinde uzama  Karaciğer hücrelerinde (Hepatosellüler) hasar  Ekimoz (Cilt altındaki kılcal damarların hasarına bağlı olarak kanın cilt altına sızmasından kaynaklanan morartı)  Ödem (vücutta sıvı birikmesi) ve büllöz (bir deri hastalığı) reaksiyonlar  Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)  Alerjik (Aşırı duyarlılık) reaksiyonlar  Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz)  Deride döküntü  Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP, deri üzerinde oluşan kızarıklık, çok sayıda içi su dolu kabarcıklar olmayan irinli deri kabarcıkları ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen akut bir klinik durumdur.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LORNOPAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın  Anemi (kansızlık),  Trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma),  Lökopeni (akyuvar sayısında azalma),  Kanama süresinde uzama  Bulantı,  Abdominal ağrı (karın ağrısı),  Dispepsi (hazımsızlık),  Diyare (ishal),  Kusma,  Baş dönmesi,  Somnolans (uyku hali),

Yaygın olmayan  Ekimoz (cilt altındaki kılcal damarların hasarına bağlı olarak kanın cilt altına sızmasından kaynaklanan morartı),  Hipersensitivite (aşırı duyarlılık),  Anoreksiya (yeme bozukluğu),  Kilo değişiklikleri,  İnsomnia (uykusuzluk),  Depresyon,  Hafif ve geçici baş ağrısı,  Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı),  Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),  Tinnitus (kulak çınlaması)  Palpitasyon (çarpıntı),  Taşikardi (yüksek kalp atım hızı),  Kardiyak yetmezlik (kalp yetmezliği),  Ciltte kızarma,  Ödem (vücutta sıvı birikmesi),  Rinit (nezle),  Konstipasyon (kabızlık),  Flatulans (gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik),  Ağız kuruluğu,  Geğirme,  Gastrit (mide mukozası iltihabı),  Gastrik (mide) ülser,  Duodenal (on iki parmak bağırsağı) ülser,  Ağız ülseri  Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (ALT veya AST)  Pruritus (kaşıntı),  Hiperhidroz (aşırı terleme),  Deride kızarıklık ve döküntü,  Ürtiker (kurdeşen),  Alopesi (saç dökülmesi),  Atralji (eklem ağrısı),  Halsizlik,  Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

Seyrek  Farenjit (yutak iltihabı)  Konfüzyon (bilinç karışıklığı),  Sinirlilik,  Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)  Parestezi (iğnelenme hissi),  Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk),  Tremor (titreme),  Migren,  Görme bozuklukları  Hipertansiyon (yüksek tansiyon),  Sıcak basması,  Hemoraji (kanama),  Hematom (bölgesel kan birikmesi)  Dispne (nefes almada güçlük)  Öksürük  Melena (kanamaya bağlı katran rengi dışkı),  Hematemez (kan kusma),  Stomatit (ağızda ve boğazda yaralar),  Özofajit (yemek borusu iltihabı),  Gastroözofageal reflü (mide sıvısının yemek borusuna geri kaçması),  Disfaji (yutma güçlüğü),  Aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum),  Glossit (dil iltihabı),  Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepati k nekroz (karaciğer hücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sarılık, yüzde lekeler)  Dermatit (bir deri hastalığı),  Purpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulguları),  Kemik ağrısı,  Kas spazmları, miyalji (kas ağrısı),  Noktüri (gece sık idrara çıkma),  Miksiyon bozuklukları (işeme bozuklukları),  Kan üre azotu ve kreatinin düzeylerinde artış  Asteni (kuvvetsizlik)  Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)  Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar)  Alerjik ödem ve anjiyoödem (yüzde, dilde ve boğazda şişlik),  Akut generalize eksantematöz püstülozis (AGEP, deri üzerinde oluşan kızarıklık, çok sayıda içi su dolu kabarcıklar olmayan irinli deri kabarcıkları ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen akut bir klinik durumdur.),  Eritema multiform (el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık),  Pansitopeni (kan hücrelerinde azalma),  Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması,  Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Çok seyrek  Hepatoselüler (karaciğer hücrelerinde) hasar  Ödem (vücutta sıvı birikmesi) ve büllöz (bir deri hastalığı) reaksiyonlar

Bilinmiyor  Anafilaksi (aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon),

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir

LORNOPAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORNOPAR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LORNOPAR’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A. Ş. Esenler / İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23 Faks: 0212 481 61 11 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.