LORNOX FAST 8 MG FILM KAPLI TABLET (10 TABLET)

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam (sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim'e) bağımlı olan diğer NSAİİ'ler gibi) bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Lornoksikam (sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim’e) bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi) bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. […] Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: — KÜB 4.5

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’ a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz bölüm Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon). — KÜB 4.4

• LORNOX FAST, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır. • LORNOX FAST, beyaz ya da beyaza yakın renkte, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Ülkemizde 10, 20 ve 30 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

LORNOX FAST, • Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak, • Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, • Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

LORNOX FAST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • LORNOX FAST’in içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanma talimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalis ilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibopurofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. • Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa, • Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa, • Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinini 700 mikromol/l'nin üzerinde ise) kullanmayınız. • Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni), • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa, • Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa, • Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide -bağırsak kanaması ya da delinme öykünüz varsa, • Hamileliliğin son üç ayında iseniz, • 18 yaşından küçükseniz, • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by -pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız. • Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz -2 inhibitörleri gibi NSAİİ’ler kullanıyorsanız.

LORNOX FAST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda LOR NOX FAST kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

• Geçmişte mide - bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa, • Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa,

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data • Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa, • Koagülasyon (Pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa, • Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğiniz varsa ya da geçmişte olduysa • Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın iltihabi reaksiyonla süregen bir hastalık) ve ya Crohn’s hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa • Kanama eğilimi öykünüz varsa, • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir), • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide -barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide -barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız, • Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğer hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa, • Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, • İltihap, kanama, midede yara ve mide, ince barsak ve ya kalın barsakta delinme durumlarında, astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa • Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz va rsa, yaşlı iseniz ya da LORNOX FAST tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuvar testleriyle izleyecektir.

LORNOX FAST ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

LORNOX FAST, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX -2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız LORNOX FAST kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LORNOX FAST hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide -barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LORNOX FAST hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık),

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kı zarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

LORNOX FAST gibi ilaçlar kalp krizi (“ Miyokard Enfarktüsü ”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek ko

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LORNOX FAST’i daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz , doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz 1 veya 2 tablettir (8-16 mg lornoksikam).

Günde bir kez 2 tablet veya günde 2 kez 1 tablet şeklinde alınabilir.

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data Tedavinin ilk gününde 2 tablet alındıktan 12 saat sonra 1 tablet daha alınabilir.

İlk günden sonra günde 2 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: LORNOX FAST ağız yoluyla kullanım içindir ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.

LORNOX FAST’in etkinliğini azaltabileceği için yiyeceklerle birlikte alınması önerilmemektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yeterli veri bulunmadığından, 18 ya ş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır.

Eğer LORNOX FAST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LORNOX FAST kullandıysanız: Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir. Koma ve kramplara kadar ilerleyebilen denge güçlüğü (ataksi), karaciğer ve böbrek hasarı ve potansiyel olarak koagülasyon kusurları da meydana gelebilir.

LORNOX FAST’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LORNOX FAST’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LORNOX FAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi LOR NOX FAST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LORNOX FAST gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, LORNOX FAST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data • Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu bulgular önceden var ise daha da şiddetlenmesi • Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah renkli dışkı • Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir) • Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar • Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens- Johnsons hastalığı) • Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar varsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOR NOX FAST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi • Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma

Yaygın olmayan: • Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon • Göz iltihabı (konjonktivit) • Sersemlik hissi, kulak çınlaması • Kalp yetmezliği, çarpıntı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması • Kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülserleri • Kanda karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış, kendini kötü hissetme • Döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker) • Saç dökülmesi (alopesi) • Eklem ağrısı (artralji)

Seyrek: • Boğaz ağrısı • Kansızlık, kan hücre sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), güçsüzlük • Yüzde şişme ve kızarma, nefes almada güçlük ve baş dönmesi ile kendini gösteren organizma reaksiyonları (anafilaktoid reaksiyon ve anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data • Kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik, titreme, migren, görme bozuklukları • Yüksek tansiyon, sıcak basması • Kanama (hemoraji), bölgesel kan birikmesi (hematom), kanama süresinde uzama • Solunum güçlüğü, öksürük, nefes darlığı • Mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, siyah renkli dışkı • Ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, reflü, yutma güçlüğü, aftlı iltihap, dil iltihabı • Karaciğer fonksiyon bozukluğu • Ekzema ve döküntü gibi deri problemleri • Kemik ağrısı, kas krampı, kas ağrısı • Gece idrara çıkma gibi idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü, bronşların daralması (bronkospazm), kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış

Çok seyrek: • Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz) • Çürükler, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens-Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz) • Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) • NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında da ha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LORNOX FAST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORNOX FAST’i kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LORNOX FAST’i kullanmayınız.

EXTERNAL -Does Not Contain Personal Data Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.