LORIXAM 8 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam (sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim'e) bağımlı olan diğer NSAİİ'ler gibi) bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Lornoksikam (sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim’e) bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi) bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Kombinasyon tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir. […] Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: — KÜB 4.5

Bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri: Lornoksikam [sitokrom P450 2C9 (CYP2C9 izoenzim)’ a bağımlı olan diğer NSAİ ilaçlar gibi] bilinen CYP2C9 izoenzim indükleyicileri ve inhibitörleri ile etkileşim göstermektedir (Bkz bölüm Farmakokinetik özellikleri - Biyotransformasyon). — KÜB 4.4

• LORİXAM, steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır. • LORİXAM 8 mg lornoksikam içeren bir toz flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren bir ampulden veya üç toz flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren üç ampulden oluşan ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

LORİXAM, oral tedavi uygulanmasının uygun olmadığı durumlarda, • Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağr ı ve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı, • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı, • Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit, • Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak, • Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında • Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla, • Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak kullanılır.

LORİXAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • LORİXAM’ın içerisindeki lornoksikam adlı etkin maddeye veya bu kullanma talimatının başında sıralanan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa • İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyonlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlara” (NSAİİ’ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Aktif veya yerleşik mide veya duodenum (oniki parmak bağırsağı) ülseriniz veya kanamanız varsa, • Mide-barsak kaynaklı kanama, beyin damarlarında kanama veya diğer kanamalı hastalıklarınız varsa, • Böbrek işlevleriniz ağır düzeyde kısıtlı ise (serum kreatinin i 700 µ mol/l'nin üzerinde ise) kullanmayınız. • Mide kanaması, mide delinmesi, beyin kanaması ya da herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (trombositopeni), • Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa • Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma varsa • Geçmişte NSAİİ tedavisiyle ilişkili mide-bağırsak kanaması ya da delinme öykünüz varsa, • Hamileliğin son üç ayında iseniz • 18 yaşından küçükseniz • Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız. • Asetilsalisilik asit, ibuprofen veya siklooksijenaz -2 inhibitörleri gibi NSAİİ’ler kullanıyorsanız

LORİXAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Geçmişte mide - bağırsak ülseri ve kanama hikayeniz varsa, • Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız varsa, • Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa, • Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız varsa, • Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon), sıvı tutulması ve ödem gibi kalp yetersizliğiniz varsa ya da geçmişte olduysa, • Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç tabakasını tutan, yaygın ilti habi reaksiyonla süregen bir hastalık) veya Crohn’s hastalığınız (sindirim sistemini tutan iltihabi bir hastalık) varsa, • Kanama eğilimi öykünüz varsa, • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa (daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir), • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon (yara oluşumu), mide -barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız, • Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu (karaciğ er hücrelerinin işlev göremez hale gelmesi), nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek rahatsızlığı) veya böbrek hastalığınız varsa, • Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, • İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa, • Astım hastası iseniz veya astım hikayeniz varsa • Sistemik lupus eritematozu (SLE) adlı seyrek görülen bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa

Koagülasyon (pıhtılaşma) bozukluklarınız, karaciğer yetersizliğiniz varsa, yaşlı iseniz ya da LORİXAM tedaviniz 3 aydan uzun sürecekse doktorunuz sizi düzenli olarak laboratuvar testleriyle izleyecektir.

LORİXAM ile eşzamanlı olarak heparin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) veya takrolimus (organ nakli ameliyatından sonra vücudunuzun nakil edilen organın reddini önlemek için kullanılır) tedavisi görecekseniz, lütfen kullanmakta olduğunuz ilaç hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

LORİXAM, asetilsalisilik asit (aspirin), ibuprofen (romatizmal hastalıkların ve ağrı tedavisinde kullanılır) ve COX -2 inhibitörleri (ağrı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Abdominal kanama gibi karınla ilgili belirtiler, döküntü gibi deri reaksiyonları, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ile karşılaşırsanız LORİXAM kullanmayı durdurup derhal doktorunuzla irtibata geçmeniz gerekir. Ali Bülent BAŞ Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LORİXAM hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) (mide -barsak) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir.

Diğer NSAİİ’lerin kullanımında olduğu gibi, LORİXAM hastaneye yatma veya ölüm ile sonuçlanabilen eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasına neden olan iltihabi bir hastalık), Stevens-Johnson sendrom (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden bir iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonları herhangi bir belirti göstermeden de oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibi belirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

LORİXAM gibi ilaçlar kalp krizi (“miyokardiyal enfarksiyon”) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde hafif artış ile ilişkili olabilir. Bu ciddi hastalıklar herhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi, bu riski artırır. Tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Kalp problemleriniz varsa,

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LORİXAM’ı daima doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler: LORİXAM için tavsiye edilen doz kas içine (intramüsküler- i.m.) veya damar içine (intravenözi. v.) olarak 1 flakondur (8 mg).

Günde 2 flakondan fazla kullanılmamalıdır Ancak tedavinizin ilk gününde doktorunuz ilave flakon verebilir.

Uygulama yolu ve metodu: LORİXAM 8 mg’lık toz kullanımdan önce buna eşlik eden 2 ml’lik çözücü ile çözülmelidir. Uygulama yolu içine (intramüsküler-i.m.) veya damar içine (intravenöz -i.v.) enjeksiyondur. Enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır, i.v. olarak en az 15 saniye ve i.m. olarak ise en az 5 saniye uygulanmalıdır.

LORİXAM, geçimliliği açıkça kanıtlanmadıkça, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Lornoksikam %0,9 NaCl, %5 dekstroz (glikoz) ve Ringer solüsyonu ile 2-8°C ve 25°C’de 24 saat geçimlidir. Eğer geçimliliği açıkça kanıtlanmamışsa LORİXAM ayrı bir şekilde uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa 65 yaşın üstündeki yaşlı hastalar için hiçbir özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz azaltılması düşünülmelidir.

Eğer LORİXAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LORİXAM kullandıysanız: Doz aşımı durumunda bulantı, kusma, merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtilerin (baş dönmesi, görme bozuklukları gibi) olması beklenebilir.

LORİXAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Ali Bülent BAŞ LORİXAM’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

LORİXAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Kullanımı erken kesmeniz durumunda ağrılarınız tekrar başlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi, LORİXAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. LORİXAM gibi ilaçlar kalp krizi ya da inme riskinde küçük bir artışa yol açabilirler.

Aşağıdakilerden biri olursa, LORİXAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Nefes darlığı, göğüste ağrı, ayak bileklerinde şişme meydana gelmesi veya bu önceden var ise daha da şiddetlenmesi • Ciddi veya sürekli mide ağrısı veya siyah dışkı • Deri ve gözlerin sararması (sarılık: karaciğerinizde sorun olduğunun belirtisidir) • Deride yara ve kabarcıklar da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar • Ateş, özellikle el ve ayaklarda ya da ağız bölgesinde çıban ve iltihap (Stevens -Johnsons hastalığı) • Varisella (suçiçeği) hastalığı geçiriyorsanız deride ciddi enfeksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etki lerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LORİXAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bilinen yan etkiler: • Yaygın: Her 100 kişiden 1 ila 10’unda görülen yan etkiler Hafif ve geçici baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, kusma

• Yaygın olmayan: Her 1000 kişiden 1 ila 10’unda görülen yan etkiler Kilo kaybı, uykusuzluk, depresyon, göz iltihabı, sersemlik hissi, kulak çınlaması, kalp yetmezliği, çarpınt ı, kalbin hızlı atması, yüz kızarması, kabızlık, aşırı gaz, geğirme, ağızda kuruluk, mide mukozası iltihabı, mide ülseri, üst karın ağrısı, onikiparmak ülseri, ağız ülseri, karaciğer kan test değerlerinde artış, döküntü, kaşıntı, terlemede artış, kızartılı deri döküntüsü, yüz ve boğazda şişme, kurdeşen (ürtiker), saç dökülmesi, eklem ağrısı, kırıklık hissi, yüzde şişme (yüz ödemi), kilo değişiklikleri, ödem, alerji (rinit) • Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10’unda görülen yan etkiler Boğaz ağrısı, kansızlık, kan hücre sayısında azalma, trombositopeni (trombosit -kan pulcuğu sayısında azalma), akyuvar sayısında azalma, aşırı duyarlılık, ani aşırı duyarlılık tepkisi, kafa karışıklığı, sinirlilik, huzursuzluk, uyku hali, karıncalanma hissi, tat duyusunda anormallik, titreme, migren, görme bozuklukları, yüksek tansiyon, sıcak basması, kanama (hemoraj), bölgesel kan birikmesi (hematom), solunum güçlüğü, öksürük, siyah dışkı, mide ve bağırsak kanaması, kan kusma, ağızda iltihaplanma, yemek borusu iltihabı, re flü, yutma güçlüğü, aftlı iltihap, dil iltihabı, karaciğer fonksiyon bozukluğu, deri problemleri, egzema, kemik ağrısı, kas krampı, kas ağrısı, gece idrar kaçırma, idrar problemleri, güçsüzlük, kanama süresinde artış, döküntü, bronşların daralması (bronkos pazm), üre ve kreatinin düzeylerinde artış, peptik ülser perforasyonu

• Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den daha seyrek görülen yan etkiler Karaciğer hasarı, hepatit, sarılık, safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz), çürük, ödem, ciddi deri bozukluğu (Stevens -Johnson hastalığı, toksik epidermal nekroliz), aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı), NSAİİ sınıf etkileri: kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi), kansızlık (hemolitik anemi), böbrek zehirlenmesi

Eğer yan etkiler şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LORİXAM’ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız Flakonu dış kutu ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Mikrobiyolojik açıdan bu tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında kullanmadan önceki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır. %0.9 sodyum klorür, % 5 dekstroz ve Ringer çözeltileri ile seyreltildiğinde 2 -8°C’de ve 25°C’de 24 saat geçimlidir. Enjeksiyonluk su ile seyreltildiğinde 25°C’de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LORİXAM’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LORİXAM’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İSTANBUL

Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 27.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.