WINCEF 90 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML

wiNCEF duyarlı mikroorganizmalar tarafindan oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, sinüzit, otitis media. Alt solunum yolları enfeksiyonları: Akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve oral tedavi görmesi uygun olan hastalarda akut pnömoni. Üriner sistem enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelit, sistopiyelit, sistit, üretrit. Pozoloji: Çocuklarda önerilen doz9 mglkg/gün (günde en faz|a 400 mg) oral süspansiyondur. 45 kg'dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir. 1. Uygulama sıklığı ve süresi: Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, eftizyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir. Diğer oral antibiyotiklerle olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir. Streptococcus pÜogpngş'e bağlı enfeksiyonların tedavisi için WNCEF'in terapötik dozu en az 10 gün süreyle alınmalıdır. Uygulama şekli Talimata uygun şekilde hazırlandığında, l00 ml'lik oral süspansiyon 90 mgl5 mL (l8 mglml.) seftibuten içermektedir. […]

WINCEF sefalosporinlere Veya bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjik olanlarda kontrendikedir. 4.4. oze| kullanım uyarılarr ve önlemleri Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayn| Zamanda diyalize giren hastalarda WINCEF dozunun ayarlanması gerekebilir. wnıCpF diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilir. Diya|iz hastaları dikkatle izlenmeli Ve bu hastalara WINCEF, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir. WNCEF, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. kuşkulanılan hastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı alerjisi olduğu belgelenmiş hastaların yaklaşık oZ5'i, sefalosporinlere karşl çapraz reaktivite gösterirler. […]

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantl (s%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2). seyrek [> l/l0.000 ila < 1/1.000], çok seyrek [< l/10.000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen Clostridium di-ffİcile üremesi. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofili ve trombositoz Sinir sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Konvulsiyonlar Gastrointestinal hastalıkIar: Yaygın: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı Hepatobiliyer sistem hastalıkları : Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH'da geçici yükselmeler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seftibutenin piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfl an […]

Yüksek doz alüminyum magnezyum hidroksit antiasiti, ranitidin ve tek doz intravenöz teofilin ile WINCEF'in etkileşimlerine ait çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalara göre belirgin bir ilaç etkileşimi oluşmamıştır. WINCEF'in oral yoldan uygulanan teofilinin p|azma düzeyleri ve farmakokinetiği üzerine etkileri bilinmemektedir. Seyrek olarak seftibuten dahil sefalosporinler, özellikle önceden oral antikoagülan tedavisi stabilize hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin zamanrntn uzamaslna neden olabilir. Belirtildiği şekilde ekzojen Vitamin K uygulanan Ve risk altındaki hastalarda protrombin Zamanl veya UluslararaslNormalleştirilmiş oran (INR) izlenmelidir. Bugüne kadar herhangi bir anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. wiNCEF ile hiçbir bilinen kimyasal ya da laboratuvar testi etkileşimi kaydedilmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımı sırasında, yalancı pozitif direkt Coombs testi bildirilmiştir. Ancak wINCEF'in direkt Coombs in vitro reaksiyonlara yol açıp açmadığının incelenmesi için sağlıklı insanlardan alınan kırmızı küreler ile yapılan testlerin sonuçları, 40 pıg /mL gibi yüksek konsantrasyonlarda bile, hiçbir pozitif reaksiyon göstermemiştir. […]

Gebelik kategorisi B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Seftibuten için, gebeliklerde maTuz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonallfeta| gelişim, doğum ya da doğum Soffasr gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zarar|ı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Seftibuten için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonallfeIa| gelişim, doğum ya da doğum Somasl gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zarar|ı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Seftibuten anne sütü ile atılmamaktadır. WNCEF emzirme döneminde kullanılabilir.