WINCEF 180 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML

wiNCEF duyarh mikroorganizmalat taraflndan oluşturulan enfeksiyonlann tedavisinde endikedir. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Farenjit, tonsilit, sinüzit, otitis media. Alt solunum yolları enfeksiyonlarr: Akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve oral tedavi görmesi uygun olan hastalarda akut pnömoni. Üriner sistem enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelit, sistopiyelit, sistit, iiretrit. A.2Pozo|oji ve uygulama şekli Pozoloji: Çocuklarda önerilen doz 9 mg/kg/giın (günde en fazla 400 mg) oral süspansiyondur 45 kg'dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir. T Uygulama sıklığı ve süresi: Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, efüzyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir. Diğer oral antibiyotiklerle olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir. Streptococcus wpgqne-{e bağlı enfeksiyonların tedavisi için WNCEF'in terapötik dozu en az I0 gıjın süreyle alınmalıdır. Uygulama şekli Talimata uygun şekilde hazırlandığında, 100 ml'lik oral süspansiyon l80 mg/5 mL (36 mg/ml) seftibuten içermektedir. […]

wiNCEF sefalosporinlere veya bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjik olanlarda kontrendikedir.

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantı (<oA3)' diyare (%3) ve baş ağrısıdıt (%2). Çok yaygın [> 1/l0], yaygın [> 1/100 ila < 1/10], yaygm olmayan [> 1/1.000 ila < l/l00], seyrek [> 1/10.000 ila < 1/1.000], çok seyrek [< 1/10.000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen Clostridium difrcile üremesi. […]

Yüksek doz alüminyum magnezwmhidroksit antiasiti, ranitidin ve tek doz intravenöz teofilin ile WNCEF'in etkileşimlerine ait çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalara göre belirgin bir ilaç etkileşimi oluşmamıştır. WNCEF'in oral yoldan uygulanan teofilinin p|azma düzeyleri ve farmakokinetiği üzerine etkileri bilinmemektedir. Seyrek olarak seftibuten düil sefalosporinler, özellikle önceden oral antikoagülan tedavisi stabilize hastalarda protrombin aktivitesini aza|tarak protrombin zİımanrnrn uzamasrna neden olabilir. Belirtildiği şekilde ekzojen Vitamin K uygulanan Ve risk altındaki hastalarda protrombin zaman:, veya Uluslararası Normalleştirilmiş oran (INR) izlenmelidir. Bugüne kadar herhangi bir anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. WINCEF ile hiçbir bilinen kimyasal ya da laboratuvar testi etkileşimi kaydedilmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanrmı sırasında, yalancı pozitif direkt Coombs testi bildirilmiştir. Ancak wNCEF'in direkt Coombs in vitro reaksiyonlara yol açıp açmadığının incelenmesi için sağlıklı insanlardan alınan krrmrzı küreler ile yapılan testlerin sonuçları, 40 pglml- gibi yüksek konsantrasyonlarda bile, hiçbir pozitif reaksiyon göstermemiştir. […]

Gebelik kategorisi B'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadrnlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Seftibuten için, gebelik]erde maflJZ kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar iizerinde yapılan çahşmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum soffasl gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zarar|ı' etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemi Seftibuten için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonaVfeta| gelişim, doğum ya da doğum sonrasl gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolayh zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3.). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi Seftibuten anne sütii ile atılmamaktadır. WNCEF emzirme döneminde kullanılabilir.