VISANNE 2 MG 28 TABLET

Endometriyozis tedavisinde endikedir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji Günde 1 tablet alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi Tabletler vajinal kanama olup olmad ığına bakılmaksızın, sürekli olarak al ınmalıdır. Bir kutu bittiğinde, ara verilmeksizin bir ba şka kutuya ba şlanmalıdır. VISANNE uzun dönemli kullanım içindir. Uygulama şekli: VISANNE tercihen günün ayn ı saatinde, ihtiyaca göre yeterli miktarda s ıvı ile birlikte alınmalıdır. VISANNE tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tablet alımına siklusun herhangi bir gününde başlanabilir. Unutulan tabletler: Tabletlerin unutulması durumunda VISANNE’ın etkisi azalabilir. Bir ya da daha fazla tabletin unutulması durumunda, hat ırlanır hat ırlanmaz al ınmalı ve daha sonraki günlerde ola ğan zamanında alınmaya devam edilmelidir. Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler: Örneğin kusma ya da diyare gibi, şiddetli gastrointestinal rahats ızlıkların varlığında, tabletin emilimi tam olmayabilir. E ğer bir tablet al ındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma ya da diyare ortaya ç ıkarsa, mümkün olan en k ısa sürede yeni bir tablet al ınmalıdır (replasman tableti). […]

Mevcut verilere göre, VISANNE tedavisi kes ildikten 2 ay sonra mens trüel siklus normale dönmektedir. Gebelik dönemi: Gebe kad ınlarda dienogestin kullan ımına dair s ınırlı veri vard ır. Hayvan çal ışmaları ve gebelik sırasında dienogeste maruz kalan kadınlardan elde edilen veriler gebelik, embriyonik / fetal geli şim, do ğum ya da do ğumdan sonraki geli şim aç ısından özel bir risk göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik ön cesi güvenlilik verileri ). Bununla birlikte, gebelik s ırasında endometriyozisi tedavi etme gere ği olmad ığı için VISANNE gebe kadınlara uygulanmamalıdır. Laktasyon dönemi: Laktasyon s ırasında VISANNE kullan ımı önerilmemektedir. […]

Kısmen, sadece progesteron içeren di ğer preparatlar ile edinilen bilgiler temelinde, a şağıda listelenen tablolardan herhangi biri geçerliyse VISANNE kullan ılmamalıdır. VISANNE kullanılmakta iken bu tablolarda n herhangi biri ortaya ç ıkarsa, tedaviye derhal son verilmelidir.  Aktif venöz tromboembolik hastalık,  Arteriyel ve kardiyovasküler hastal ıkların varl ığı veya öyküsü (örn. miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı),  Vasküler tutulumu olan diabetes mellitus,  Karaciğer fonksiyon de ğerlerinin henüz normale dönmedi ği, geçirilmiş ya da halen var olan ağır karaciğer hastalığı,  Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign),  Bilinen ya da kuşkulanılan, cinsiyet hormonlarına bağlı maligniteler,  Tanısı konulmamış vajinal kanama,  Etkin maddeye ya da yard ımcı maddelerin herhangi birine kar şı a şırı duyarl ılık (bkz. […]

İstenmeyen etkiler, VISANNE tedavisine ba şlandıktan sonraki ilk aylar boyunca daha s ıktır ve tedaviye devam edilmesiyle birlikte gerilerler. Kanama düzeninde; lekelenme, düzensiz kanama veya amenore gibi de ğişiklikler olabilir. A şağıdaki istenmeyen etkiler VISANNE kullananlarda bildirilmiştir. VISANNE tedavisiyle en s ık bildirilen yan etkiler ba ş a ğrısı (%9,0), gö ğüslerde rahats ızlık hissi (%5,4), depresif ruh hali (%5,1) ve akne (%5,1) olmuştur. Ek olarak, VISANNE ile tedavi edilen hastalar ın ço ğu, menstrüel kanama düzeninde değişiklikler yaşamaktadır. Menstrüel kanama düzeni, hasta günlükleri kullanılarak sistematik olarak de ğerlendirilmiştir ve Dünya Sa ğlık Örgütü (WHO) 90 günlük referans dönemi yöntemi kullanılarak analiz edilmiştir. […]

Not: Potansiyel etkile şimlerin tan ımlanması için birlikte kullan ılan ilaçlar ın reçete bilgisine başvurulmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin VISANNE ile etkileşimleri Dienogest dahil progesteron içeren preparatlar esas olarak, he m intestinal mukoza hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A 4 (CYP3A4) sistemi taraf ından metabolize edilirler. Bu nedenle CYP3A4 indükley icileri ya da inhibitörl eri progesteron içeren ilaç metabolizmasını etkileyebilirler. Enzim indüksiyonu nedeniyle seks hormonlar ı klirensinin artmas ı, VISANNE’ın terapötik etkisini azaltabilir ve istenmey en etkiler ile sonuçlanabilir (ö rn. uterin kanama profilinde değişiklikler). Enzim inhibisyonuna ba ğlı olarak seks hormonlar ı klerensinin azalmas ı, dienogeste maruz kalmayı artırabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir. Seks hormonu klirensini art ıran maddeler (e nzimlerin uyar ılmasıyla etkilili ğinin azalmas ı) örn.: Fenitoin barbitüratlar, primidon, ka rbamazepin, rifampisin ve muhtemelen oksakarbazepin, topiramat, felb amat, griseofulvin ve Hypericum perforatu (St John’s wort) içeren ürünler. Enzim indüksiyonu tedaviden birkaç gün s onra bile görülebilir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Eğer kontrasepsiyon gerekiyorsa, ho rmonal olmayan bir yöntem kullan ılmalıdır (bkz. Bölüm …