VISANNE 2 MG 28 TABLET

Diğer tıbbi ürünlerin DİENOMET ile etkileşimleri Bireysel enzim indükleyicileri ya da inhibitörleri (CYP 3A4): Dienogest dahil progestagen içeren preparatlar esas olarak, hem intestinal mukoza hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) sistemi tarafından metabolize edilirler. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazo l, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi ku vvetli ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri, progesteronun plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin VISANNE ile etkileşimleri Dienogest dahil progesteron içeren preparatlar esas olarak, he m intestinal mukoza hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A 4 (CYP3A4) sistemi taraf ından metabolize edilirler. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörlerinin (ketokonazol, eritromisin) estradiol valerat/dienogest kombinasyonu üzerindeki etkisinin ara ştırıldığı bir ara ştırmada, kararl ı hal dienogest plazma seviyeleri yükselmiştir. — KÜB 4.5

(2) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Tek başına dienogest etkin maddesi içeren ilaçlar k adın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerince veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.29 · son değişiklik 21.03.2018

2. VISANNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VISANNE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. VISANNE’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VISANNE nedir ve ne için kullanılır?

 VISANNE ambalajında beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak, yüzeyleri düz, konik kenarl ı, “B” harfi ile i şaretlenmiş 28 adet tablet bulunur. Her bi r tablet 2 mg dienogest etkin maddesi içerir. VISANNE laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.  VISANNE bir hormon ilac ıdır. Etkin maddesi olan dienogest, progesteron ad ı verilen bir ilaç grubuna aittir.  VISANNE, endometriyozis adı verilen rahatsızlığın tedavisi için kullanılır. Endometriyozis, rahim iç tabakas ının (endometriyum) rahim iç yüzeyi d ışında bir yerde yerleşmesine verilen isimdir. Rahim iç tabakas ı, adet döngüsünün seyri içinde her ay kal ınlaşır ve daha sonra adet kanaması mekanizmasıyla vücut dışına atılır. Rahim d ışı bölgelerde bulunan endom etriyum dokusu da ayn ı şekilde kal ınlaşır, ancak kanama dönemlerinde vücut d ışına at ılamaz ve bulundu ğu bölgede iltihap ve a ğrıya yol açar. VISANNE bu dokunun geli şmesini engeller ve endometriyozis hastal ığında görülen, karnın alt tarafında leğen (kalça) bölgesindeki ağrıları ve ağrılı adet kanaması şikayetlerini azaltır.

Endometriyozis tedavisi uzun süreli bi r tedavidir. VISANNE adet kanamas ının ba şladığı dönem ile sona erdiği dönem (menopoz) arasında kullanılabilir.

VISANNE’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  Damarlarınızda kan p ıhtısı sorununuz varsa (tromboembolik hastal ık). Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan p ıhtısı oluşumudur. Kan p ıhtı sı örneğin bacaklarınızda (derin ven trombozu), akci ğerlerinizde (pulmoner embolizm) olu şabilir. Ayr ıca bkz. bölüm “VISANNE ve tromboz”,  Atardamar ya da kalp damar hastal ıkları geçirdiyseniz veya halen varsa; örn. kalp krizi, inme, ya da kan ak ışının h ızlanmasına sebep olan kalp hastal ığı (anjina pektoris/kalp kasına yeterince kan gidememesi). Ayrıca bkz. bölüm “VISANNE ve tromboz”,  Diyabet (şeker) hastası iseniz ve kan damarları bu hastalıktan dolayı zarar görmüşse,  Ağır bir karaci ğer hastal ığı geçiriyorsan ız veya önceden geçirdiyseniz ve karaci ğer fonksiyonu değerleriniz henüz daha normale dönmemiş ise, Karaciğer hastalığının belirtileri; cildin sarılaşması ve/veya tüm vücutta kaşıntı olabilir.  Daha önce selim ya da habis karaciğer tümörünüz olduysa ya da halen varsa,  Cinsiyet hormonlar ına ba ğlı bir habis tümör varsa (ör n. meme kanseri, genital organlardaki kanserler),  Henüz tanısı konulmamış vajinal kanamanız varsa,  VISANNE’ın içerdi ği etkin maddeye ya da yard ımcı maddelerin herhangi birine kar şı aşırı duyarlılığınız varsa. Bu ko şullardan herhangi biri ilac ı ilk kulland ığınızda ba şınıza gelirse derhal kullanmay ı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

VISANNE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: VISANNE al ırken hormonal kontraseptiflerin herhangi bir formunu (tablet, bant, rahim içi sistem) kullanmamalısınız.

VISANNE do ğum kontrol hap ı (kontrasepsiyon) de ğildir. Gebeli ği önlemek için ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da hormonal olmayan do ğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya ba şka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya ritim yöntemlerini kullanmay ınız. Bu yöntemler güvenilir olma yabilir. Çünkü VISANNE vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

VISANNE tedavisine başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalıdır. Aşağıda sözü edilen tablolar ın / risk faktörlerinin herh angi biri varsa ya da a ğırlaşıyorsa veya ilk kez ortaya çıkmışsa, mutlaka doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;  Toplardamar içinde p ıhtılaşma sorunu (venöz tromboemboliz m) geçirdiyseniz, ya da anne-baba veya kardeşleriniz erken yaşta böyle bir hastalık geçirdiyse,  Sigara kullanıyorsanız,  Aşırı şişmansanız,  Ailenizde meme kanseri varsa,  Yüksek tansiyonunuz varsa, veya VISANNE kullan ırken tansiyon yüksekli ği ortaya çıkarsa,  Önceden depresyon geçirdiyseniz,  VISANNE kullanırken karaciğer hastalığı ortaya ç ıkarsa; (böyle bir hastal ığın belirtileri arasında, cilt ya da gözlerin sar ı renk almas ı veya bütün vücutta ka şıntılar bulunabilir. Eğer daha önce hamilelik s ırasında veya bir hormon ilac ı al ırken böyle bir hastal ık geçirdiyseniz de doktorunuza söylemelisiniz);  Şeker hastalığınız varsa, özellikle de öncek i bir hamilelikte geçici şeker hastalığı ortaya çıkmışsa,  VISANNE alırken alt karın bölgenizde ağrınız oluyorsa,  Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)  VISANNE al ırken hamile kal ırsanız, d ış gebelik geçirme riskiniz biraz daha yüksektir (embriyo rahim d ışında geli şir). Daha önce d ış gebelik (embriyonun rahmin d ışında gelişmesi) geçirdiyseniz ya da fallop tüplerin (rahim üst kö şelerinden yumurtal ıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yap ılar) fonksiyonlar ında bir bozukluk varsa, VISANNE almaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

VISANNE alırken hamile kalma şansınız azalır çünkü VISANNE ovulasyonu (yumurtlama) etkileyebilir.

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilac ı kullanırken ilk defa ba şınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.

VISANNE ve toplardamar kan pıhtıları Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur. Bazı çal ışmalar, VISANNE gibi progest eron içeren preparatlar ın (kullan ıma haz ır hale getirilmiş ilaç) kullan ımıyla ili şkili olarak bacaklarda kan p ıhtısı olu şma (venöz tromboembolizm) riskinde hafif ancak istatistiksel olarak anlaml ı olmayan bir art ış olabileceğini göstermektedir. Ç ok nadir olarak kan p ıhtıları ciddi kal ıcı sakatl ıklara neden olabilir ve hatta ölümcül olabilir. Tromboz bazen baca ğın derin damarlar ında meydana gelir (derin ven trombozu). Bir kan pıhtısı olu ştuğu damardan ayr ılırsa akci ğer atar damarlar ına ula şıp bloke ederek 'pulmoner embolizm' denilen hastalığa neden olabilir. Derin ven trombo zu seyrek görülen bir durumdur. VISANNE kullansan ız da kullanmasan ız da geli şebilir. Hamile oldu ğunuzda da ortaya çıkabilir. Venöz tromboembolizm riski (d erin ven trombozu, pulmoner embolizm), VISANNE'a benzer hormon (pr ogesteron içeren) preparatlar ını kullananlarda, kullanmayanlara göre biraz da ha yüksek görülür. Ancak risk hamilelik veya kombine hap kullanımı sırasındaki kadar yüksek değildir. Venöz tromboembolizm riski aşağıdakilerle artar, örn;  İlerleyen yaş,  Aşırı kilo,  Venöz tromboembolizm yaşadıysanız,  Birinci dereceden akrabalarınızdan birisi bacakta (tromboz), akciğerde (pulmoner emboli) veya di ğer organlarda tromboz ya şadıysa (karde şte ya da ebeveynde erken ya şta venöz tromboembolizm).

Bir operasyon veya hareketsizlik (örne ğin, baca ğınız veya bacaklar ınız alç ı veya ateldeyse) sonucu olarak derin venöz trom bozu olma riski geçici bir süre artar. VISANNE kullanan kadınlarda risk yüksek olabilir. Beklenen hastaneye yatma ya da ameliyat durumu öncesinde doktorunuza VISANNE kulland ığınızı söyleyiniz. Doktorunuz, amel iyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmad ığ ınız zamanlarda VISANNE kullanmay ı kesmenizi söyleyebilir. Doktorunuz ayr ıca, tekrar aya ğa kalkt ığınızda ne zaman VISANNE’a yeniden başlayabileceğinizi de söyleyecektir. Bu genellikle aya ğa ka

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: VISANNE’ı her zaman için tam ol arak doktorunuzun söyledi ği şekilde al ınız. E ğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Aşağıda verilen tavsiyelere uymaya özen gösteriniz; aksi halde ilacınız etkisini tam bir şekilde gösteremeyebilir.

Günde 1 tablet almalısınız.

Tabletleri adet kanamas ı olan günler dahil, sürekli olarak kullan ınız. Bir kutu bitti ğinde, ara vermeksizin bir başka kutuya başlayınız. VISANNE uzun dönemli kullanım içindir.

Uygulama yolu ve metodu: VISANNE’ı tercihen günün ayn ı saatinde, ihtiyaca gör e yeterli miktarda s ıvı ile birlikte alın ız. VISANNE tek ba şına ya da yiyeceklerle birlik te alabilirsiniz. Tablet al ımına siklusun herhangi bir gününde başlayabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullan ımı: Adet görmeye ba şlamadan önce kullan ılmamalıdır. VISANNE kullanımı ergenlerin (12 ya ş ila 18 ya ş altı) kemik güçlerini etkileye bilir. Bu nedenle, 18 ya ş altındaysanız, doktorunuz olas ı kemik kayb ı (osteoporoz) risk faktör lerini göz önüne alarak bireysel bir hasta olarak sizin için VISANNE kullan ımının fayda ve risklerini dikkatlice tartacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı uygun değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezli ği: Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaci ğer rahats ızlığı varsa VISANNE kullan ılmamalıdır (bkz. Bölüm " VISANNE’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").

Eğer VISANNE’ ın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VISANNE kullandıysanız: VISANNE’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Yapılan çal ışmalara dayanarak, a şır ı dozdan kaynaklanan ciddi zararl ı etkiler beklenmemektedir.

VISANNE kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya daha fazla tablet almay ı unutursan ız, tabletinizi hat ırlar hat ırlamaz al ınız. İlacınızı daha sonraki günlerde ola ğan zamanında almaya deva m ediniz. Ayn ı gün içerisinde iki doz almayınız.

Mide-bağırsak rahatsızlıkları durumunda öneriler: VISANNE aldıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusarsanız ya da ishal olursanız, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet daha almalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VISANNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi kesildikten sonra, le ğen bölgesinde ortaya ç ıkan, hastal ığa (endometriyozise) ba ğlı ağrılarda sadece hafif bir art ış gözlenmiştir. Bu durum ilac ın etkisinin en az 6 ay daha kal ıcı olduğuna işaret etmektedir. Kanama ile ilgili laboratuar testlerinden al ınan sonuçlar ise, k ısa bir süre içinde, tedavi görmemiş kişilerdeki değerlere doğru değişim göstermiştir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, VISANNE’ ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler VISANNE tedavisine ba şladıktan sonraki ilk aylarda daha s ıktır ve tedavinin devamıyla genellikle kaybolurlar. Ayn ı zamanda kanama düzeninizde de ğişiklikler de olabilir, örn. leke tarzı kanama, düzensiz kanamalar ya da hiç adet görmeme.

VISANNE'in uzun süreli kullan ı mı yeti şkinlerin kemik mineral yo ğunluğunu (KMY) etkileyebilir ve bu nedenle doktorunuz VISANNE kullanman ın faydalar ını di ğer potansiyel kemik kütlesi kaybı risklerine (osteoporoz) karşı dikkatle değerlendirecektir. Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.  Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:  Kilo alma  Depresif ruh hali, uyku bozukluklar ı, sinirlilik, cinsel istek kayb ı, ruh halinde değişiklikler  Baş ağrısı, migren  Bulantı, karın ağrısı, gaz şikayeti, karında gerginlik, kusma  Sivilce, saç dökülmesi  Sırt ağrısı  Göğüslerde rahats ızlık hissi, yumurtal ık kistleri, s ıcak basmalar ı, rahim/vajinal kanama (lekeleme dahil)  Halsizlik, asabiyet

Yaygın olmayan:  Kansızlık  Kilo kaybı veya iştah artışı  Gerginlik, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar  Otonom sinir sist emi dengesizli ği (bu sistem kendili ğinden olu şan vücut fonksiyonlarını kontrol eder, örn. kalp at ışları, terleme, mide-bağırsak hareketleri vb.), dikkat bozukluğu  Gözde kuruluk  Kulak çınlaması  Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, çarpıntı  Tansiyon düşüklüğü  Nefes darlığı  İshal, kabızlık, karında huzursuzluk, mide ve bağırsaklarda iltihap, diş eti iltihabı  Deride kuruma, a şırı terleme, ka şıntı, k ıllanma, t ırnaklarda k ırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, ciltte renklenme bozukluğu  Kemik ağrısı, kas spazmları, kol ve bacak ağrısı, kol ve bacaklarda ağırlık hissi  İdrar yolu enfeksiyonu  Vajinal mantar, vulvovajin al kuruluk, genital ak ıntı, karn ın alt taraf ında a ğrı, atrofik vulvovajinit, memede kitle, meme kistleri, memelerde katılaşma  Ödem

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bild irimi” ikonuna t ıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gele n yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilg i edinilmesine katk ı sa ğlamış olacaksınız.

VISANNE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VISANNE’ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VISANNE’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/…..tarihinde onaylanm ıştır.