DIENOMET 2 MG 28 TABLET

Endometriyozis tedavisinde endikedir.

Pozoloji Günde 1 tablet alınmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi Tabletler vajinal kanama olup olmadığına bakılmaksızın, sürekli olarak alınmalıdır. Bir kutu bittiğinde, ara verilmeksizin bir başka kutuya başlanmalıdır. DİENOMET uzun dönemli kullanım içindir. Uygulama şekli: DİENOMET tercihen günün aynı saatinde, ihtiy aca göre yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır. DİENOMET tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tablet alımına siklusun herhangi bir gününde başlanabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda DİENOMET kontrendikedir. (bkz. […]

Kısmen, sadece progesteron içeren diğer preparatlar ile edinilen bilgiler temelinde, aşağıda listelenen tablolardan herhangi biri geçerliyse DİENOMET kullanılmamalıdır. DİENOMET kullanılmakta iken bu tab lolardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviye derhal son verilmelidir. • Aktif venöz tromboembolik hastalık, • Arteriyel ve kardiyovasküler hastalıkların varlığı veya öyküsü (örn. miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, iskemik kalp hastalığı), • Vasküler tutulumu olan diabetes mellitus, • Karaciğer fonksiyon değerlerinin henüz normale dönmediği, geçirilmiş ya da halen var olan ağır karaciğer hastalığı, • Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ya da malign), • Bilinen ya da kuşkulanılan, cinsiyet hormonlarına bağlı maligniteler, • Tanısı konulmamış vajinal kanama, • Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlık.

İstenmeyen etkiler, DİENOMET tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylar boyunca daha sıktır ve tedaviye devam edilmesiyle birlikte gerilerler. Aşağıdaki istenmeyen etkiler VISANNE kullananlarda bildirilmiştir. DİENOMET tedavisiyle en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı (%9.0), göğüslerde rahatsızlık hissi (%5.4), depresif ruh hali (%5.1) ve akne (%5.1) olmuştur. Advers reaksiyonların sıklığı sistem organ sınıfları doğrultusunda aşağıda verilmektedir. Sıklık oranları klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Bu advers reaksiyonlar faz III klinik çalışmalarda kaydedilmiştir (n = 332). Sıklık de receleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Diğer tıbbi ürünlerin DİENOMET ile etkileşimleri Bireysel enzim indükleyicileri ya da inhibitörleri (CYP 3A4): Dienogest dahil progestagen içeren preparatlar esas olarak, hem intestinal mukoza hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) sistemi tarafından metabolize edilirler. Bu nedenle CYP 3A4 indükleyicileri ya da inhibitörleri progestagen içeren ilaç metabolizmasını etkileyebilirler. Enzim indüksiyonu nedeniyle seks hormonları klerensinin artması, DİENOMET’in terapötik etkisini azaltabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir (örn. uterin kanama profilinde değişiklikler). Enzim inhibisyonuna bağlı olarak seks hormonları klerensinin azalması, dienogeste maruz kalmayı artırabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir. Enzim indükleyici özelliklere sahip bileşikler: Mikrozomal enzimleri indükleyen (örn. sitokrom p450 enzimleri) ilaçlar (örn. fenitoin, barbitüratlar, pirimidon, ka rbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin ve St. John bitkisi [Hypericum perforatum] içeren ürünler) ile etkileşim olabilir ve bu etkileşim seks hormonlarının klerensinde artışla sonuçlanabilir. […]

Gebelik kategorisi B’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dienogestin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik süresince endometriyozis tedavisinin gerekli olduğunu destekleyen veri bulunmadığı için, DİENOMET gebe kadınlara uygulanmamalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda dienogestin kullanımına dair sınırlı veri vardır. […]

Laktasyon dönemi Laktasyon sırasında DİENOMET kullanımı önerilmemektedir. Fizikokimyasal özellikleri ve hayvan verileri dienogestin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Anne sütünü kesme ya da ilacı kullanmama kararı çocuk için anne sütünün yararı ve kadın için tedavinin yararı değerlendirilerek alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Pediyatrik pop ülasyon: Menarştan önce çocuklarda endike değildir. DİENOMET’in adolesanlarda (menarştan 18 yaşına kadar) etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Geçirilmiş ya da halen var olan ciddi karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda DİENOMET kontrendikedir. (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)