VENCLYXTO 100 MG 7 FILM KAPLI TABLET

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay sü reli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splen omegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100. 000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 02.10.2026

VENCLYXTO'nun güçlü CYP3A inhibitörleri (örn., itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromisin, ritonavir) ya da orta etkili CYP3A inhibitörleri (örn., siprofloksasin, diltiazem, eritromisin, flukonazol, verapamil) ile eşzamanlı kullanımı gereken hastalar için venetoklaks dozlaması Tablo 7'ye göre uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

Tek başına 400 mg uygulanan venetoklaks ile karşılaştırıldığında güçlü bir CYP3A ve P-gp inhibitörü olan posakonazolün 300 mg'lık dozunun, 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile 7 gün boyunca 12 hastada birlikte kullanımı venetoklaks C'ını sırasıyla 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA değerlerini sırasıyla 1,9 kat ve 2,4 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A indükleyicileri Venetoklaks ile günde bir kez 600 mg rifampisinin (güçlü bir CYP3A indükleyicisi) 13 gün süreyle eş zamanlı uygulanmasının ardından, 10 sağlıklı hastada venetoklaks Cve EAA değerleri sırasıyla %42 ve %71 düşmüştür. — KÜB 4.5

VENCLYXTO’nun güçlü CYP3A indükleyicileri (örn. karbamazepin, fenitoin, rifampisin) veya orta etkili CYP3A indükleyicileri (örn. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafsilin) ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Tek başına 400 mg uygulanan venetoklaks ile karşılaştırıldığında güçlü bir CYP3A ve P-gp inhibitörü olan posakonazolün 300 mg'lık dozunun, 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile 7 gün boyunca 12 hastada birlikte kullanımı venetoklaks C'ını sırasıyla 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA değerlerini sırasıyla 1,9 kat ve 2,4 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Venetoklaksın başlangıçta ve doz titrasyonu fazı sürecince P-gp ve BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, eğer bir P-gp veya BCRP inhibitörü kullanılmalıysa, hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, tek doz 100 mg venetoklaksın bir P-gp substratı olan 0,5 mg digoksin ile birlikte uygulanması, digoksin Cmaks değerinde %35 ve EAA değerlerinde %9 oranında artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Venetoklaks ile günde tek doz 600 mg rifampisinin (bir P-gp inhibitörü) eş zamanlı uygulanması, 11 sağlıklı hastada venetoklaks C maks ve EAA değerlerini sırasıyla %106 ve %78 yükseltmiştir. — KÜB 4.5

Venetoklaksın başlangıçta ve doz titrasyonu fazı sürecince P-gp ve BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, eğer bir P-gp veya BCRP inhibitörü kullanılmalıysa, hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Oral yolla kullanılan, gastrointestinal sistemde inhibisyona duyarlı bir P-gb veya BCRP substratının (örn. dabigatran eteksilat) uygulanması, potansiyel bir etkileşimi en aza indirgemek için mümkün olduğunca venetoklaks uygulamasından ayrılmalıdır. — KÜB 4.5

Dar terapötik aralıklı P- gp veya BCRP substratları (ör. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) ile VENCLYXTO'nun birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Eğer dar terapötik aralıklı P-gp veya BCRP substratı kullanılması gerekiyorsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp, BCRP ve OATP1B1 substratları Venetoklaks in vitro bir P-gp, BCRP ve OATP1B1 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır . Venetoklaks “BCL- 2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir. VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong (köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey) şeklinde olup, 17.2 mm çapındaki tabletlerin bir yüzünde V, diğer yüzünde ise 100 basılı bulunmaktadır. 7 tablet, 14 tablet ve 112 tablet (28 tabletlik 4 kutu içeren çoklu ambalaj) içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. […]

VENCLYXTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Etkin madde venetoklaksa ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. • Eğer KLL’niz varsa ve tedavinize başladığınızda ya da tedavinizde doz artımı olduğu süre içerisinde (genellikle 5 hafta süreyle) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız. VENCLYXTO’nun bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi ve hayatı -tehdit edici etkilere yol açabilir. […]

Bu ilacı daima doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, hemşireniz veya eczanıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KLL hastasıysanız; VENCLYXTO ile tedaviye 1 hafta süreyle en düşük doz ile başlayacaksınız. Doktorunuz tam standart doza ulaşmanız için sonraki 4 hafta içerisinde ilacınızın dozunu kademeli olarak artıracaktır. İlk 4 hafta her hafta için yeni bir paket ilaç alacaksınız. […]

Tüm ilaçlar gibi VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaçla aşağıdaki ciddi yan etkiler oluşabilir. Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. […]

VENCLYXTO’yu çocukların gör emeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kartondaki son kullanma tarihinden sonra VENCLYXTO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]