VENCLYXTO 100 MG 14 FILM KAPLI TABLET

VENCLYXTO'nun güçlü CYP3A inhibitörleri (örn., itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromisin, ritonavir) ya da orta etkili CYP3A inhibitörleri (örn., siprofloksasin, diltiazem, eritromisin, flukonazol, verapamil) ile eşzamanlı kullanımı gereken hastalar için venetoklaks dozlaması Tablo 7'ye göre uygulanmalıdır. — KÜB 4.5

Tek başına 400 mg uygulanan venetoklaks ile karşılaştırıldığında güçlü bir CYP3A ve P-gp inhibitörü olan posakonazolün 300 mg'lık dozunun, 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile 7 gün boyunca 12 hastada birlikte kullanımı venetoklaks C'ını sırasıyla 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA değerlerini sırasıyla 1,9 kat ve 2,4 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

CYP3A indükleyicileri Venetoklaks ile günde bir kez 600 mg rifampisinin (güçlü bir CYP3A indükleyicisi) 13 gün süreyle eş zamanlı uygulanmasının ardından, 10 sağlıklı hastada venetoklaks Cve EAA değerleri sırasıyla %42 ve %71 düşmüştür. — KÜB 4.5

VENCLYXTO’nun güçlü CYP3A indükleyicileri (örn. karbamazepin, fenitoin, rifampisin) veya orta etkili CYP3A indükleyicileri (örn. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafsilin) ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Tek başına 400 mg uygulanan venetoklaks ile karşılaştırıldığında güçlü bir CYP3A ve P-gp inhibitörü olan posakonazolün 300 mg'lık dozunun, 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile 7 gün boyunca 12 hastada birlikte kullanımı venetoklaks C'ını sırasıyla 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA değerlerini sırasıyla 1,9 kat ve 2,4 kat artırmıştır. — KÜB 4.5

Venetoklaksın başlangıçta ve doz titrasyonu fazı sürecince P-gp ve BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, eğer bir P-gp veya BCRP inhibitörü kullanılmalıysa, hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, tek doz 100 mg venetoklaksın bir P-gp substratı olan 0,5 mg digoksin ile birlikte uygulanması, digoksin Cmaks değerinde %35 ve EAA değerlerinde %9 oranında artışa neden olmuştur. — KÜB 4.5

Venetoklaks ile günde tek doz 600 mg rifampisinin (bir P-gp inhibitörü) eş zamanlı uygulanması, 11 sağlıklı hastada venetoklaks C maks ve EAA değerlerini sırasıyla %106 ve %78 yükseltmiştir. — KÜB 4.5

Venetoklaksın başlangıçta ve doz titrasyonu fazı sürecince P-gp ve BCRP inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, eğer bir P-gp veya BCRP inhibitörü kullanılmalıysa, hastalar toksisite belirtileri açısından yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Oral yolla kullanılan, gastrointestinal sistemde inhibisyona duyarlı bir P-gb veya BCRP substratının (örn. dabigatran eteksilat) uygulanması, potansiyel bir etkileşimi en aza indirgemek için mümkün olduğunca venetoklaks uygulamasından ayrılmalıdır. — KÜB 4.5

Dar terapötik aralıklı P- gp veya BCRP substratları (ör. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) ile VENCLYXTO'nun birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.5

Eğer dar terapötik aralıklı P-gp veya BCRP substratı kullanılması gerekiyorsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

P-gp, BCRP ve OATP1B1 substratları Venetoklaks in vitro bir P-gp, BCRP ve OATP1B1 inhibitörüdür. — KÜB 4.5

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

VENCLYXTO venetoklaks etkin maddesini içeren bir kanser ilacıdır . Venetoklaks “BCL- 2 inhibitörleri” isimli bir ilaç grubuna aittir.

VENCLYXTO 100 mg film kaplı tablet açık sarı renkli, oblong (köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey) şeklinde olup, 17.2 mm çapındaki tabletlerin bir yüzünde V, diğer yüzünde ise 100 basılı bulunmaktadır.

7 tablet, 14 tablet ve 112 tablet (28 tabletlik 4 kutu içeren çoklu ambalaj) içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

VENCLYXTO, • obinutuzumab ile birlikte kullanım durumunda daha önce tedavi almamış yetişkin KLL/SLL hastalarında; • rituksimabla birlikte kullanım durumunda, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin KLL/SLL hastalarında kullanılabilir. • tek başına kullanım durumunda; - B-hücre reseptörü yolağı inhibitörü kullanmaya uygun olmayan veya B -hücre reseptörü yolağı inhibitörüne yanıt vermeyen 17p delesyonu ya da TP53 mutasyonu olan erişkin KLL/SLL hastalarının tedavisinde, - B-hücre reseptörü yolağı inhibitörü ve kemoimmünoterapiye yanıt vermeyen 17p delesyonu ya da TP53 mutasyonu olmayan erişkin KLL/SLL hastalarının tedavisinde kullanılır. • Komorbidite nedeni ile yoğun kemoterapi alamayan yeni tanı yetişkin Akut Miyeloid Lösemi tanılı olgularda hipometile ajan veya düşük doz sitarabin ile kombine olarak birinci basamak tedavide kullanılabilir.

KLL/SLL “lenfositler” olarak isimlendirilen beyaz kan hücrelerini ve lenf nodlarını etkileyen bir kanser türüdür. KLL/SLL hastalığında lenfositler çok hızlı bir şekilde çoğalarak ve uzun süre yaşayarak kanda çok fazla miktarda bulunur.

AML, miyeloid hücreler adı verilen akyuvarları etkileyen bir kanser türüdür. AML hastalığında, miyeloid kan hücreleri çoğalmakta ve ilikte ve kanda hızla büyümektedir ve böylece kanda çok fazla miyeloid hücre varken yeterli sayıda alyuvar olmamaktadır.

VENCLYXTO vücutta “BCL-2” ol arak isimlendirilen proteini bloke ederek çalışır. Bu protein kanser hücre lerinin hayatta kalmasını sağlar. Bu proteinin bloke edilmesi kanser hücrelerinin yok edilmesine ve sa yılarının azalmasına yardımcı olur. Bu ayrıca h astalığın kötüye gitmesini yavaşlatır.

VENCLYXTO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Etkin madde venetoklaksa ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

• Eğer KLL’niz varsa ve tedavinize başladığınızda ya da tedavinizde doz artımı olduğu süre içerisinde (genellikle 5 hafta süreyle) aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız. VENCLYXTO’nun bu ilaçlarla birlikte alınması ciddi ve hayatı -tehdit edici etkilere yol açabilir. • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin • HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

VENCLYXTO dozunuz tam standart doza artırıldığında, halihazırda bu ilaçları yeniden alıp alamayacağınız konusunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Eğer depresyon için kullanılan, St. John’s wort (Sarı Kantaron) denilen bitkisel bir ilaç alıyorsanız. Eğer bu konuda emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Kullanmakta olduğunuz reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler, bitkisel ilaçlar olmak üzere almakta oldu ğunuz tüm ilaçlar h akkında dokto runuza, hemşirenize v eya eczacınıza bunl ar hakkında bil gi vermeniz önemlidir. VENCLYXTO kull anmaya ilk başladığınızda ve dozunuzun tam standart doza ulaşmak için artırıldığı ilk günlerde veya haftalarda doktorunuz bazı ilaçların kullanımını sonlandırabilir.

VENCLYXTO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa bunları VENCLYXTO’yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz:

Eğer; • Böbrek problemleriniz varsa (tümör lizis sendromu adı verilen bir yan etki için riskiniz artacağından) • Karaciğer problemleriniz varsa (yan etki riskinizi artıracağından). Doktorunuzun, kullandığınız VENCLYXTO dozunu düşürmesi gerekebilir. • Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya uzun süren ya da tekrarlayan enfeksiyonlarınız varsa • Aşı olacaksanız

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri size uyuyorsa, veya emin değilseniz, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tümör Lizis Sendromu Bazı kişilerde tedavi sırasında kanser hücrelerinin hızlı yıkımına bağlı olarak kanda anormal seviyelerde bazı vücut tuzları (örneğin potasyum ve ürik asit) meydana gelebilir. Bu durum böbrek fonksiyonunda değişikliklere, anormal kalp atışı ve nöbetlere neden olabilir. Bu durum TLS (tümör lizis sendromu) olarak adlandırılır. VENCLYXTO ile TLS riski, dozunuzun artırıldığı tedavinin ilk günleri ya da ilk haftaları için geçerlidir.

KLL hastasıysanız; Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz TLS kontrolü için kan testleri yapacaktır.

Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan önce vücudunuzda ürik asit oluşumunu önlemeye yardımcı olmak için ilaçlar da verecektir.

En az günde 1,5- 2 litre olacak şekilde, b ol miktarda su i çilmesi idrardan kanser hücresi parçalanma ürünlerinin atılmasına yardımcı olurken TLS olma riskinizi azaltır (bkz. Bölüm 3 VENCLYXTO nasıl kullanılır?).

Bölüm 4. Olası yan etkiler’de listelenen belirtilerden herhangi birini deneyimlerseniz bunları doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize söyleyiniz.

TLS riskiniz bulunuyorsa, gerektiğinde damarınızdan sıvı verilmesi, daha sık test yapılması ve istenmeyen etkilerin kontrolü için hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Bu durum, bu ilacı almaya güvenli bir şekilde devam edip edemeyeceğinizin görülmesini sağlar.

AML hastasıysanız; AML hastasıysanız hastanede tedavi görmeniz gerekebilir ve doktorunuz veya hemşireniz yeterli su/sıvı almanızı sağlayacaktır, size vücudunuzda ürik asit birikmesini engelleyen ilaçlar verecektir ve siz VENCLYXTO almaya başlamadan önce, dozunuzu artırırken ve tam dozu almaya başladığınızda kan testleri yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dö nemde dahi olsa si zin için geçerliyse lüt fen doktorunuza danışınız. VENCLYXTO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENCLYXTO kullanırken greyfurt ürünleri, turunçgiller (Sevilya portakalı, ac ı portakal) ya da yıldız meyvesi (karambola) yemeyiniz- buna bu meyvelerin y enilmesi, meyve sularının içilmesi veya bun ları içeren d estekleyicilerin alınması da da hildir. Bu ürünler VENCLYXTO’nun kanınızdaki miktarını artırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu il acı kulla nırken gebe k almayınız. E ğer gebe ise niz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe ka lmayı pl anlıyorsanız bu il acı almadan önc e doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. • VENCLYXTO gebelik sü resince kull anılmamalıdır. VENCLYXTO’ nun gebe kadınlarda güvenliliğine ait bilgiler bulunmamaktadır. • Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınların, gebelikten korunmak için tedavi süresince ve VENCLYXTO kullandıktan sonra en az 30 gün boyunca yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Eğer hormonal doğum kontrol hapları veya araçları kullanıyorsanız, VENCLYXTO ho rmonal doğum kontrol haplarının veya araçlarının etkililiğine etki edebileceğinden, ayrıca bariyer doğum kontrol metodu da kullanmalısınız (kondom gibi). • Bu ilacı kullanırken gebe kalırsanız bu durumu doktorunuza hemen bildiriniz.

Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanırken emzirmeyiniz. VENCLYXTO’nun etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinme mektedir. Emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. VENCLYXTO ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Fertilite (üreme yeteneği) Hayvan çalışmaları bulgularına göre, VENCLYXTO erkek infertilitesine (sperm sayısında düşme ya d a sperm yokluğu) neden olabilir. Bu durum baba olma yetinizi etkileyebilir. VENCLYXTO ted

Bu ilacı daima doktorunuzun, hemşirenizin veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz, hemşireniz veya eczanıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLL hastasıysanız; VENCLYXTO ile tedaviye 1 hafta süreyle en düşük doz ile başlayacaksınız. Doktorunuz tam standart doza ulaşmanız için sonraki 4 hafta içerisinde ilacınızın dozunu kademeli olarak artıracaktır. İlk 4 hafta her hafta için yeni bir paket ilaç alacaksınız. • başlangıç dozu 7 gün süre ile günde bir defa 20 mg’dır (iki adet 10 mg tablet). • doz 7 gün süre ile günde bir defa 50 mg’a (bir adet 50 mg tablet) yükseltilecektir. • doz 7 gün sür e ile günde bir defa 100 mg’a (bir adet 100 mg tablet) yükseltilecektir. • doz 7 gün sür e ile günde bir defa 200 mg’a (iki adet 100 mg tablet) yükseltilecektir. • doz 7 gün süre ile günde bir defa 400 mg’a yükseltilecektir (4 adet 100 mg). o VENCLYXTO’yu tek başına kullandığınızda, gereken süre boyunca, standart gerekli doz olan günlük 400 mg’da kalacaksınız. o VENCLYXTO’yu rituksimub ile kombine kullandığınızda, günlük 400 mg dozu 24 ay boyunca kullanacaksınız. o VENCLYXTO’yu obinutuzumab ile birlikte kullandığınızda, günlük 400 mg dozu yaklaşık 10 ay boyunca kullanacaksınız.

Yan etkiler için dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Doktorunuz almanız gereken doz tavsiyesinde bulunacaktır.

AML hastasıysanız; VENCLYXTO tedavisine düşük bir dozla başlayacaksınız. Doktorunuz dozunuzu ilk 3 veya 4 gün boyunca (VENCLYXTO'yu hangi ilaçla birlikte aldığınıza bağlı olarak) her gün yavaş yavaş artıracaktır. 3 veya 4 gün sonra standart dozun tamamını alıyor olacaksınız. Doz (tabletler) günde bir kez alınmaktadır.

Dozlar aşağıdaki tabloda listelenmektedir:

Gün VENCLYXTO günlük dozu 1. gün 100 mg (Bir tane 100 mg tablet) 2. gün 200 mg (İki tane 100 mg tablet) 3. gün 400 mg (Dört tane 100 mg tablet) 4. gün ve sonrası VENCLYXTO'yu azasitidin veya desitabin ile birlikte alırken 400 mg (Dört tane 100 mg tablet) VENCLYXTO'yu sitarabin ile birlikte alırken 600 mg (Altı tane 100 mg tablet)

AML hastalığınız kötüye gidene kadar veya VENCLYXTO'yu ciddi yan etkilere yol açtığı için alamayacak hale gelene kadar, VENCLYXTO'yu tam dozunda almaya devam edeceksiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri her günün yaklaşık aynı saatinde sabahları yemeklerle birlikte alınız. • Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutunuz. • Tabletleri kırmayınız, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. • Eğer gerekiyorsa, kan testlerinizi takibinizde yardımcı olması için, dozunuzu yavaşça artıracağınızdan tedavinizin ilk günleri veya ilk haftaları boyunca tabletleri sabahları alınız.

VENCLYXTO aldıktan sonra kusarsanız, o gün ilave bir doz almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki zamanda almaya devam ediniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa bunları doktorunuzla konuşunuz.

Bol miktarda su alımı

KLL hastasıysanız; VENCLYXTO alırken tedavinizin ilk 5 haftası boyunca bol miktarda su içmek önemlidir. Bu durum kanser hücresi yıkım ürünlerinin idrarla atılmasına yardımcı olacaktır. VENCLYXTO ile tedaviye başlamadan iki gün önce günde en az 1,5 ile 2 litre su içmeye başlayınız. Bu miktara alkol ve kafein içermeyen sıvıları da dahil edebilirken greyfurt suyu, turunçgiller (Sevilya portakalı) veya yıldız meyvesi (karambola) sul arı dahil değildir. VENCLYXTO ile tedaviye başladığınız gün 1,5 ile 2 litre su içmeye devam ediniz. Dozunuzun artırıldığı gün ve 2 gün öncesinden aynı miktarda (günde en az 1,5 ile 2 litre) su içiniz.

Doktorunuz sizin TLS riski altında olduğunuzu düşünürse, gerektiğinde damardan size ilave sıvılar verilmesi ve yan etkilerin kontrol edilmesi gerekebilir ve kan testleri için hastanede tedavi görebilirsiniz. Bu durum, bu ilacı güvenle kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi görmek içindir.

AML hastasıysanız; VENCLYXTO alırken, özellikle de tedaviye başlarken ve dozunuzu artırırken bol sıvı almanız çok önemlidir. Çok su içerek parçalanmış kanser hücrelerinin idrar yoluyla kanınızdan uzaklaştırılmasına yardımcı olacaksınız. Doktorunuz veya hemşireniz bu amaçla hastanedeyken eğer gerekliyse size damardan sıvı verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: VENCLYXTO çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar (65 yaş ve üz eri) i çin özel doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara özel klinik çalışma yürütülmemiştir. Hafif ile orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda VENCLYXTO ile tedavi başlandığında TLS risklerinin azaltılması i çin daha yoğun bir koruma tedavisi ve i zlem gerekebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar veya diyalizdeki hastalar için önerilen doz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar tedavi başlangıcında ve doz titrasyon fazı süresince toksisite belirtileri açısından doktorunuz tarafından dikkatlice takip edilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için tedavi süresince dozun uzun doktorunuz tarafından en az %50 oranında azaltılması öneril ebilir. Doktorunuz tarafından toksisite belirtileri yakından izlenmelidir.

Eğer VENCLYXTO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VENCLYXTO kullandıysanız:

VENCLYXTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz. Tabletleri ve kullanma talimatını yanınızda bulundurunuz. VENCLYXTO’yu kullanmayı unutursanız:

• Her zaman aldığınız doz zamanından 8 s aatten daha az bir sürede VENCLYXTO’yu kullanmayı un

Tüm ilaçlar gibi VENCLYXTO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilaçla aşağıdaki ciddi yan etkiler oluşabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden biri olursa, VENCLYXTO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tümör lizis sendromu (TLS) - Yaygın • Ateş ya da titreme • Hasta hissetme veya hasta olma (kusma veya bulantı) • Zihin karışıklığı hissi • Nefes darlığı hissetme • Düzensiz kalp atışı • Koyu ya da bulanık idrar • Alışık olunmayan yorgunluk hissi • Kas ağrısı ya da eklemlerde rahatsızlık hissi • Sarsılma veya nöbet • Karın bölgesinde ağrı veya şişkinlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (nötropeni) ve enfeksiyonlar - Çok yaygın Doktorunuz VENCLYXTO ile tedaviniz sırasında kan s ayımı yaptırmanızı isteyecektir. Beyaz kan hücre sayısında azalma enfeksiyon riskini artırır. Belirtiler ateş, titreme, güçsüz hissetme ya da zihin karışıklığı, öksürük, idrara çıkmada ağrı veya yanmayı içerir. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Bu ilacı kullanırken herhangi bir enfeksiyon belirtisi deneyimlerseniz hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

KLL hastasıysanız; Çok yaygın • Pnömoni (akciğer iltihabı) • Üst solunum yolu enfeksiyonu - belirtiler burun akıntısı, boğaz ağrısı veya öksürüğü içerir • İshal • Hasta hissetme veya hasta olma (kusma veya bulantı) • Kabızlık • Yorgunluk hissi

Kan testleri ayrıca aşağıdakileri gösterebilir: • Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma • Lenfosit adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında düşme • Potasyum seviyesinde yükselme • Fosfat denilen bir vücut tuzu (elektroliti) seviyesinde yükselme • Kalsiyum seviyesinde düşme • Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Yaygın • Kanda ciddi enfeksiyon (sepsis) • İdrar yolu enfeksiyonu • Ateş ile birlikte düşük beyaz kan hücre sayısı (febril nötropeni)

Kan testleri ayrıca aşağıdakileri gösterebilir: • Kreatin seviyesinde yükselme • Üre seviyesinde yükselme

Tümör lizis sendromu (TLS) • Ateş ya da titreme • Bulantı veya kusma • Zihin karışıklığı hissi • Nefes darlığı hissetme • Düzensiz kalp atımı • Koyu ya da bulanık idrar • Alışık olmadık yorgunluk hissi • Kas ağrısı ya da eklemlerde rahatsızlık • Sarsılma veya nöbet • Karın bölgesinde ağrı veya şişkinlik

Bilinmiyor • Vücutta, örneğin bacakların alt kısımlarında, şişlik (ödem ) vakaları bildirilmiştir.

AML hastasıysanız; Çok yaygın • Hasta hissetme veya hasta olma (kusma veya bulantı) • İshal • Ağız yaraları • Yorgun ya da güçsüz hissetme • Akciğer veya kan enfeksiyonu • İştah kaybı • Eklem ağrısı • Baş dönmesi veya bayılma • Baş ağrısı • Nefes darlığı • Kanama • Düşük kan basıncı • İdrar yolu enfeksiyonu • Kilo kaybı • Karın ağrısı (abdominal ağrı) • Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Kan testleri ayrıca • Düşük trombosit sayısı (trombositopeni) • Ateşle birlikte daha az sayıda beyaz kan hücresi (febril nötropeni) • Daha az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi) • Daha yüksek toplam bilirubin seviyesi • Kanda düşük potasyum seviyesi

Yaygın • Safra taşı veya safra kesesi enfeksiyonu • Tümör lizis sendromu

Bilinmiyor • Vücutta, örneğin bacakların alt kısımlarında, şişlik (ödem ) vakaları bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma T alimatında ye r alan veya a lmayan herhangi bir yan e tki mey dana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde ye r alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan e tki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında d aha fazla bilg i edinilmesine katkı s ağlamış olacaksınız.

VENCLYXTO’yu çocukların gör emeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra VENCLYXTO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul/TÜRKİYE

Üretim Yeri: AbbVie Ireland NL B.V. Manorhamilton Road, Sligo/İrlanda

Bu kullanma talimatı ........ tarihinde onaylanmıştır.