VARONI 20 MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

Tüm tıbbi ürünler için spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olsa da popülasyon farmakokinetik analizi eşzamanlı uygulanan şu tıbbi ürünlerin vardenafilin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığını göstermiştir: asetilsalisilik asit, ACE-inhibitörleri, beta-blokerler, zayıf CYP3A4 inhibitörleri, diüretikler ve diyabet tedavisi için tıbbi ürünler (sülfonilüreler ve metformin). — KÜB 4.5

İn vivo çalışmalar Vardenafilin (10 mg film kaplı tablet) güçlü CYP3A4 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü indinavir (günde 3 defa, 800 mg) ile birlikte uygulanması, vardenafil EAA (eğrinin altında kalan alan) değerinde 16 kat ve Cdeğerinde 7 kat artışa neden olmuştur. 24 saatte plazma vardenafil düzeyleri, maksimum vardenafil plazma düzeyinin (C) yaklaşık %4'ü dolayına düşmüştür. — KÜB 4.5

Ketokonazol, itrakonazol, indinavir, eritromisin, klaritromisin veya ritonavir gibi orta düzey veya güçlü CYP3A4 inhibit örleri ile e ş zamanlı kullanım, vardenafil plazma d üzeylerinde belirgin artış oluşturabilir. 200 mg’dan yüksek ketokonazol ve itrak onazol dozları ile kombinasyon halinde kullanımda bir adet vardenafil 5 mg tablet’lik maksimum doz a şılmamalıdır. — KÜB 4.5

Faz III popülasyon farmakokineti ği ara ştırmalarında, asetilsalisilik asit, ACE -inhibitörleri, beta-blokörler, zay ıf CYP 3A4 inhibit örleri, di üretikler ve diyabet tedavisinde kullan ılan ilaçların (sülfonilüreler ve metformin) vardenafil farmakokinetiği üzerinde anlamlı etkilerinin bulunmadığı açığa çıkarılmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin vardenafil üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve kısmen CYP3A5 ve CYP2C9 izoformlarının katkısıyla, esas olarak karaciğer enzimleri aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP inhibitörleri: Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve k ısmen CYP3A5 ve CYP2C9 izoformlarının katk ısıyla, esas olarak hepatik enzimler taraf ından metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ile metabolize edilen varfarin (25 mg) veya digoksin (0,375 mg), vardenafil (20 mg film kaplı tablet) ile eşzamanlı olarak uygulandığında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

Etkileşim, vardenafilin karaciğerdeki metabolizmas ının kuvvetli CYP3A4 inhibit örü olan ve ayn ı zamanda CYP2C9 ’u inhibe eden ritonavir taraf ından bloke edilmesinin bir sonucudur. — KÜB 4.5

Kardiyovasküler tabloları nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde, genel olarak, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar kullanılmamalıdır. 59 sağlıklı erkekte, vardenafilin QT aralığı üzerine olan etkisinin araştırıldığı bir çalışmada, vardenafilin terapötik ve supraterap ötik dozlar ı sırasıyla 10 mg ve 80 mg, QTc aral ığında artışlara neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Hipokalemi, konjenital QT uzaması, Sınıf 1A’da (örn., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III'teki (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik tıbbi ürünlerin eşzamanlı olarak uygulanması gibi ilgili risk faktörlerine sahip hastalarda vardenafil dahil QTc aralığını uzatabilecek olan tıbbi ürünlerden kaçınmak en iyisidir. — KÜB 4.4

İn vitro veriler, vardenafilin P-glikoprotein substratları üzerindeki etkilerinin, digoksinden daha duyarlı olduğunun göz ardı edilemeyeceğini ortaya koymaktadır. — KÜB 4.5

• VARONİ’nin etkin maddesi vardenafil, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç yetişkin erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon) tedavisinde kullanılır. Sertleşme sorunu penis sert leşmesinin sağlanmasında veya sürdürülmesinde zorluk yaşanması durumudur. • VARONİ, turuncu renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet tir. Her kutuda 2 veya 4 tablet bulunur. • On erkekten en az bir tanesi, bazı zamanlarda sertleşmenin sağlanması veya sürdürülmesinde sorun yaşamaktadır. Bunun sebebi fiziksel veya psikolojik nedenler veya her ikisinin de birleşimi olabilir. Sorun ne olursa olsun, kas ve kan damarlarındaki değişikliklerden dolayı peniste sertleşmeyi sağlayacak ve sertleşmeyi koruyacak yet erli kan kalmamaktadır. • VARONİ, sadece cinsel yolla uyarıldığınız zaman işlev görür. Sertleşmenin kaybolmasına neden olan vücudunuzdaki doğal kimyasalın etkisini azaltır. VAREKSİL, cinsel aktivitenizi tatmin edici şekilde tamamlamanıza yetecek kadar süre b oyunca sertleşme sağlar.

VARONİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vardenafile ya da ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri döküntü, kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve nefes darlığını içerir, • Nitrat içeren ilaçlar (anjina için gliserol trinitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri) kullanıyorsanız. Bu ilaçların VARONİ ile kullanılması kan basıncınızı ciddi bir şeklide etkileyebilir. • Kobikistat, ritonavir ya da indinavir (insan immün yetersizlik virüsü -HIV- tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız. • 75 yaşın üzerindeyseniz ve ketokonazol veya itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız • Şiddetli kalp veya karaciğer probleminiz varsa, • Vardenafil içeren ağızda dağılan tablet formu kullanıyorsanız ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Böbrekleriniz için diyalize giriyorsanız, • Yakın zamanda felç ya da kalp krizi geçirdiyseniz, • Kan basıncınız düşükse veya daha önce böyle bir durum yaşadıysanız. • Ailenizde dejeneratif göz hastalıkları öyküsü varsa (retinitis pigmentosa gibi), • Non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) olarak bilinen yeterli kan gitmemesi nedeniyle görme sinirler inde meydana gelen hasara bağlı görme kaybı yaşanmasını içeren bir durum yaşadıysanız. Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (yani akciğerlerdeki yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (yani akciğerlerdeki kan basıncı sekonder olarak kan pıhtıları) tedavisinde kullanılır. VARONİ gibi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin, bu ilacın tansiyonu düşürücü (hipotansif) etkisini artırdığı gösterilmiştir. Riosiguat alıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz VARONİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ VARONİ’yi kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa (cinsel ilişkiye girmek sizin için riskli olabilir), • Kalp atımınızda düzensizlik (kardiyak aritmi) veya elektrokardiyografi (EKG)’nizi etkileyen kalıtsal kalp hastalıklarınız varsa, • Penisin yapısını etkileyen bir fiziksel durumunuz (peniste eğrilik, Peyoni hastalığı ve kavernozal fibrozisi içerir) varsa, • Penisin sürekli sertleşme halinde olması gibi bir hastalığınız (priapizm) varsa (bu hastalıklar orak hücreli anemi, multipl miyelom ve lösemiyi de kapsar, • Mide ülseriniz (ayrıca gastrik veya peptik ülser olarak adlandırılır) varsa,Kanama bozukluğunuz varsa (hemofili gibi), • Vardenafil ağızda dağılan tablet formu dahil sertleşme zorluğu tedavisinde başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”), • Görmenizde aniden azalma veya görme kaybı olursa, VAREKSİL kullanımını kesip acilen doktorunuza başvurunuz. • Özellikle yaşlı, kan yoğunluğu artmış hastaların gözlerinde toplardamar tıkanıklığı riski artmaktadır. Çocuklar ve ergenler:

VARONİ çocuklarda ya da 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VARONİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması VARONİ, yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Ancak ilacın etkisini geciktirebileceğinden, ağır veya çok yağlı bir yemekten sonra almamanız önerilir. VARONİ kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu ilacın olağan etkisiyle etkileşimde bulunabilir.

Alkollü içecekler sertleşme problemlerini kötüleştirebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VARONİ kadınlarda kullanım için değildir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VARONİ kadınlarda kullanım için değildir.. Araç ve makine kullanımı VARONİ bazı kişilerde baş dönmesine neden olabilir veya görüşlerini etkileyebilir. VARONİ aldıktan sonra baş dönmesi yaşarsanız veya görüşünüz etkilenirse, herhangi bir araç veya makine sürmeyiniz veya kullanmayınız.. VARONİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Reçetesiz satılan ilaçlar dahil herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.:

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere bazı ilaçlar problemlere sebep olabilir:

• Anjina için nitratlar veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri. Bu ilaçların VAREKSİL ile kullanılması kan basıncınızı ciddi olarak etkileyebilir. • Kalp ritm bozukluğu (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol gibi) • HIV tedavisinde kullanılan kobikisat, indinavir veya ritonavir;Ketokonazol veya itrakonazol( mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar), • Eritromisin veya klaritromisin (makrolid grubu antibiyotikler), • Yüksek kan basıncı ve prostat büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi) tedavisinde kullanılan alfa blokörler •Riosiguat, •VARONİ kanınızdaki bazı ilaçların miktarını artırabilir (duyarlı P-glikoprotein substratları). Bu ilaçlara dabigratran bir örnektir.

Vardenafil içeren ağızda dağılan tablet formu dahil, sertleşme sorunu tedavisinde kullanılan başka ilaçlar ile birlikte VARONİ film kaplı tableti kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 10 mg’dır VARONİ tableti cinsel aktiviteden yaklaşık 25 -60 dakika önce alınız. Cinsel uyarılma ile birlikte, VARONİ aldıktan sonra 25 dakikadan dört ila beş saate kadar bir süre aralığında sertleşme elde edeceksiniz. VARONİ’i günde bir kereden fazla kullanmayınız.

VARONİ’in çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Sizin için ne kadar işe yaradığına bağlı olarak, farklı dozdaki bir alternatif VAREKSİL formülasyonuna geçmenizi önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bir tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: VARONİ Çocuklarda ya da 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte dozun maksimum doz olan 20 mg’a artırılması, bireysel tolere edilebilirliğe bağlı olarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg olarak düşünülmelidir. Diyalize giren hastalarda kullanmamalıdır Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç dozu düşünülmelidir. Doz, daha so nra, tolerabilite ve etkililiğe dayalı olarak artırılabilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz 10 mg’dır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde önerilmemektedir. Eğer VARONİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VARONİ kullandıysanız: VARONİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VARONİ kullanan erkeklerde, daha fazla yan etki yaşanabilir veya şiddetli sırt ağrısı görülebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

VARONİ’yi kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VARONİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler VARONİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler konusunda doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç herkeste görülmeyecek olsa da yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ya da orta şiddetlidir. Hastaların bir gözünde ya da her iki gözünde kısmi, ani, geçici ya da kalıcı görmede azalma veya görme kaybı yaşanmıştır. VARONİ almayı durdurunuz v e hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Duymanın aniden azalması ya da duyma kaybı bildirilmiştir. Vardenafil alan erkeklerde ani ölüm, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kalp krizi, göğüs ağrısı ve serebral dolaşımda sorun (beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması ve beyin kanaması dahil) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkileri yaşayan erkeklerin çoğunda, bu ilacı almadan önce kalp problemleri vardı. Bu olayların doğrudan vardenafil ile ilişkili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.

Yan etki görülme durumu aşağıdaki kategorilere göre tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş ağrısı Yaygın

• Sersemlik • Ateş basması • Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı • Hazımsızlık

Yaygın olmayan • Şişmiş yüz, dudaklar veya boğaz dahil cildin ve mukoz dokunun şişmesi • Uyku bozukluğu • Uyuşma ve dokunma algısında bozukluk • Uyku hali • Görme üzerine etki, gözde kızarıklık, renk görme üzerine etki, gözde ağrı ve rahatsızlık, ışığa karşı hassasiyet • Kulak çınlaması, baş dönmesi (vertigo)Hızlı kalp atımı veya kalp sıkışması • Nefes darlığı • Burun tıkanıklığı • Mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü), mide iltihabı (gastrit), karın ağrısı, ishal, kusma (bulantı), ağız kuruluğu • Kandaki karaciğer enzimlerinin düzeyinde artış • Döküntü, deride kızarıklık • Sırt veya kas ağrısı, kas enziminin kanda artışı (kreatin fosfokinaz), kas sertleşmesi • Sertleşmenin uzaması • Halsizlik Seyrek • Gözde iltihaplanma • Alerjik reaksiyon • Endişe (anksiyete) • Bayılma • Hafıza kaybı • Nöbet • Göz içi basıncında artış (glokom), gözyaşı salgısında artış • Kalp üzerine etki (kalp krizi, kalp atımında değişiklik veya anjina gibi) • Yüksek veya düşük kan basıncı • Beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması (geçici iskemik atak) • Burun kanaması • Karaciğer fonksiyonunu kontrol etmek için yapılan kan testi sonuçlarına etki • Cildin güneş ışığına hassasiyeti • Ağrılı sertleşme • Göğüs ağrısı

Çok seyrek veya bilinmiyor • İdrarda kan (hematüri) • Penisten kan gelmesi (penil kanama) • Menide kan bulunması (hematospermi) • Beyin kanaması • Ani ölüm Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VARONİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VARONİ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz VARONİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beylikdüzü/İstanbul

Bu kullanma talimatı 23.05.2024 tarihinde onaylanmıştır.