LEVITRA 20 MG 4 FİLM TABLET

Tüm tıbbi ürünler için spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olsa da popülasyon farmakokinetik analizi eşzamanlı uygulanan şu tıbbi ürünlerin vardenafilin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığını göstermiştir: asetilsalisilik asit, ACE-inhibitörleri, beta-blokerler, zayıf CYP3A4 inhibitörleri, diüretikler ve diyabet tedavisi için tıbbi ürünler (sülfonilüreler ve metformin). — KÜB 4.5

İn vivo çalışmalar Vardenafilin (10 mg film kaplı tablet) güçlü CYP3A4 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü indinavir (günde 3 defa, 800 mg) ile birlikte uygulanması, vardenafil EAA (eğrinin altında kalan alan) değerinde 16 kat ve Cdeğerinde 7 kat artışa neden olmuştur. 24 saatte plazma vardenafil düzeyleri, maksimum vardenafil plazma düzeyinin (C) yaklaşık %4'ü dolayına düşmüştür. — KÜB 4.5

Ketokonazol, itrakonazol, indinavir, eritromisin, klaritromisin veya ritonavir gibi orta düzey veya güçlü CYP3A4 inhibit örleri ile e ş zamanlı kullanım, vardenafil plazma d üzeylerinde belirgin artış oluşturabilir. 200 mg’dan yüksek ketokonazol ve itrak onazol dozları ile kombinasyon halinde kullanımda bir adet vardenafil 5 mg tablet’lik maksimum doz a şılmamalıdır. — KÜB 4.5

Faz III popülasyon farmakokineti ği ara ştırmalarında, asetilsalisilik asit, ACE -inhibitörleri, beta-blokörler, zay ıf CYP 3A4 inhibit örleri, di üretikler ve diyabet tedavisinde kullan ılan ilaçların (sülfonilüreler ve metformin) vardenafil farmakokinetiği üzerinde anlamlı etkilerinin bulunmadığı açığa çıkarılmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin vardenafil üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve kısmen CYP3A5 ve CYP2C9 izoformlarının katkısıyla, esas olarak karaciğer enzimleri aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP inhibitörleri: Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve k ısmen CYP3A5 ve CYP2C9 izoformlarının katk ısıyla, esas olarak hepatik enzimler taraf ından metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ile metabolize edilen varfarin (25 mg) veya digoksin (0,375 mg), vardenafil (20 mg film kaplı tablet) ile eşzamanlı olarak uygulandığında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

Etkileşim, vardenafilin karaciğerdeki metabolizmas ının kuvvetli CYP3A4 inhibit örü olan ve ayn ı zamanda CYP2C9 ’u inhibe eden ritonavir taraf ından bloke edilmesinin bir sonucudur. — KÜB 4.5

Kardiyovasküler tabloları nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde, genel olarak, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar kullanılmamalıdır. 59 sağlıklı erkekte, vardenafilin QT aralığı üzerine olan etkisinin araştırıldığı bir çalışmada, vardenafilin terapötik ve supraterap ötik dozlar ı sırasıyla 10 mg ve 80 mg, QTc aral ığında artışlara neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Hipokalemi, konjenital QT uzaması, Sınıf 1A’da (örn., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III'teki (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik tıbbi ürünlerin eşzamanlı olarak uygulanması gibi ilgili risk faktörlerine sahip hastalarda vardenafil dahil QTc aralığını uzatabilecek olan tıbbi ürünlerden kaçınmak en iyisidir. — KÜB 4.4

İn vitro veriler, vardenafilin P-glikoprotein substratları üzerindeki etkilerinin, digoksinden daha duyarlı olduğunun göz ardı edilemeyeceğini ortaya koymaktadır. — KÜB 4.5

 LEVITRA’nın etkin maddesi vardenafil, fosfodies teraz tip 5 inhibitörleri ad ı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, yeti şkin erkeklerde sertle şme sorunu (erektil disfonksiyon) tedavisinde kullanılır. Sertleşme sorunu penis sertleşmesinin sağlanmasında veya sürdürülmesinde zorluk yaşanması durumudur.  LEVITRA, bir yüzünde BAYER logosu, di ğer yüzünde “20” ifadesi bulunan, turuncu renkte, yuvarlak, film kaplı tablettir. Her kutuda 2 ya da 4 tablet bulunur.  On erkekten en az bir tanesi, baz ı zamanlarda sertle şmenin sa ğlanması veya sürdürülmesinde sorun ya şamaktadır. Bunun sebebi fiziks el veya psikolojik nedenler veya her ikisinin de birle şimi olabilir. Sorun ne olursa olsun, kas ve kan damarlarındaki de ğişikliklerden dolay ı peniste sertle şmeyi sa ğlayacak ve sertleşmeyi koruyacak yeterli kan kalmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.  LEVITRA, sadece cinsel yolla uyar ıldığınız zaman i şlev görür. Sertle şmenin kaybolmasına neden olan vücudunuzdaki do ğal kimyasal ın etkisini azalt ır. LEVITRA, cinsel aktivitenizi tatmin edici şekilde tamamlaman ıza yetecek kadar süre boyunca sertleşme sağlar.

gerekenler

LEVITRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Vardenafile ya da ilac ın içindeki maddelerden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri döküntü, kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve nefes darlığını içerir.  Nitrat içeren ilaçlar (anjina için gliserol trinitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri) kullan ıyorsanız. Bu ilaçlar ın LEVITRA ile kullan ılması kan bas ıncınızı ciddi bir şekilde etkileyebilir.  Kobikistat, ritonavir ya da indinavir (insan immün yetersizlik virüsü -HIV- tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız,  75 ya şın üzerindeyseniz ve ketokonazol veya itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız,  Şiddetli kalp veya karaciğer problemleriniz varsa,  Ağızda dağılan tablet kullanıyorsanız ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Böbrekleriniz için diyalize giriyorsanız,  Yakın zamanda felç ya da kalp krizi geçirdiyseniz,  Kan basıncınız düşükse veya daha önce böyle bir durum yaşadıysanız,  Ailenizde dejeneratif göz hastalıkları öyküsü varsa (retinitis pigmentosa gibi),  Non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) olarak b ilinen yeterli kan gitmemesi nedeniyle görme sinirlerinde meydana gelen hasara ba ğlı görme kayb ı yaşanmasını içeren bir durum yaşadıysanız,  Riosiguat kullan ıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (yani akciğerlerdeki yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (yani akciğerlerdeki kan basıncı sekonder olarak kan pıhtıları) tedavisinde kullanılır. LEVITRA gibi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin, bu ilac ın tansiyonu dü şürücü (hipotansif) etkisini art ırdığı gösterilmi ştir. Riosiguat al ıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

LEVITRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ LEVITRA’yı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer;  Kalp hastalığınız varsa (cinsel ilişkiye girmek sizin için riskli olabilir),  Kalp atımınızda düzensizlik (kardiyak aritmi) veya elektrokardiyografi (EKG)’nizi etkileyen kalıtsal kalp hastalıklarınız varsa,  Penisin yap ısını etkileyen bir fiziksel durumunuz (peniste eğrilik, Peyroni hastalığı ve kavernozal fibrozisi içerir) varsa,  Penisin sürekli sertle şme halinde olmas ı gibi bir hastal ığınız (priapizm) varsa (bu hastalıklar orak hücreli anemi, multipl miyelom ve lösemiyi de kapsar),  Mide ülseriniz (ayrıca gastrik veya peptik ülser olarak adlandırılır) varsa,  Kanama bozukluğunuz varsa (hemofili gibi),  LEVITRA a ğızda da ğılan tablet dahil sertle şme zorlu ğu tedavisinde ba şka ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”),  Görmenizde aniden azalma veya görme kayb ı olursa, LEVITRA kullan ımını kesip acilen doktorunuza başvurunuz.

Çocuklar ve ergenler: LEVITRA çocuklarda ya da 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVITRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVITRA, yiyeceklerle birlikte ya da tek ba şına al ınabilir. Ancak ilac ın etkisini geciktirebileceğinden, ağır veya çok yağlı bir yemekten sonra almamanız önerilir. LEVITRA kullan ırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu ilac ın ola ğan etkisiyle etkileşimde bulunabilir. Alkollü içecekler sertleşme problemlerini kötüleştirebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEVITRA kadınlarda kullanım için değildir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LEVITRA kadınlarda kullanım için değildir.

Araç ve makine kullanımı LEVITRA baz ı ki şilerde ba ş dönmesine neden olabilir veya görü şlerini etkileyebilir. LEVITRA ald ıktan sonra ba ş dönmesi ya şarsanız veya görü şünüz etkilenirse, herhangi bir araç veya makine sürmeyiniz veya kullanmayınız.

LEVITRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Reçetesiz sat ılan ilaçlar dahil herhangi bir ba şka ilaç kullan ıyorsanız, yak ın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczac ınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere bazı ilaçlar problemlere sebep olabilir:  Anjina için nitratlar veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri. Bu ilaçların LEVITRA ile kullanılması kan basıncınızı ciddi olarak etkileyebilir.  Kalp ritim bozukluğu (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol gibi),  HIV tedavisinde kullanılan kobikistat, ritonavir veya indinavir,  Ketokonazol veya itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar),  Eritromisin veya klaritromisin (makrolid grubu antibiyotikler),  Yüksek kan basıncı ve prostat büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi) tedavisinde kullanılan alfa-blokerler,  Riosiguat,  LEVITRA kan ınızdaki baz ı ilaçlar ın miktar ını art ırabilir (duyarl ı P-glikoprotein substratları). Bu ilaçlara dabigatran bir örnektir. LEVITRA ağızda dağılan tablet dahil, sertleşme sorunu tedavisinde kullanılan başka ilaçlar ile birlikte LEVITRA film kaplı tableti kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilac ı daima tam olarak doktorunuzun söyledi ği şekilde kullan ınız. Emin de ğilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 10 mg’dır.

LEVITRA tableti cinsel aktiviteden yakla şık 25-60 dakika önce al ınız. Cinsel uyarılma ile birlikte, LEVITRA aldıktan sonra 25 dakikadan dört ila be ş saate kadar bir süre aral ığında sertleşme elde edeceksiniz.

LEVITRA film kaplı tableti LEVITRA’nın di ğer formları ile birlikte kullanmayınız.

LEVITRA’yı günde bir kereden fazla kullanmayınız.

LEVITRA’nın çok güçlü veya çok zay ıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Sizin için ne kadar i şe yarad ığına ba ğlı olarak, farkl ı dozdaki bir alternatif LEVITRA formülasyonuna geçmenizi önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Bir tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEVITRA çocuklarda ya da 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte dozun maksimum doz olan 20 mg’a artırılması, bireysel tolere edilebilirliğe bağlı olarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Hafif ve orta derecede böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Ciddi böbrek yetmezli ği olan hastalarda ba şlangıç dozu 5 mg olarak dü şünülmelidir. Diyalize giren hastalar kullanmamalıdır.

Karaciğer yetmezli ği: Hafif ve orta derecede karaci ğer yetmezli ği olan hastalarda 5 mg başlangıç dozu dü şünülmelidir. Doz, daha sonra, tolerabilite ve etkilili ğe dayal ı olarak artırılabilir. Orta derecede karaci ğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz 10 mg’dır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde önerilmemektedir.

Eğer LEVITRA’nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVITRA kullandıysanız: LEVITRA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Kullanması gerekenden daha fazla LEVITRA kullana n erkeklerde, daha fazla yan etki yaşanabilir veya şiddetli sırt ağrısı görülebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

LEVITRA’yı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVITRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler LEVITRA ile tedavi sonland ırıldığındaki olu şabilecek etkiler konusunda doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç herkeste görülmeyecek olsa da yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ya da orta şiddetlidir.

Hastaların bir gözünde ya da her iki gözünde kısmi, ani, geçici ya da kalıcı görmede azalma veya görme kayb ı ya şanmıştır. LEVITRA almay ı durdurunuz ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Duymanın aniden azalması ya da duyma kaybı bildirilmiştir.

Vardenafil alan erkeklerde ani ölüm, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kalp krizi, göğüs ağrısı ve serebral dolaşımda sorun (beynin bölümlerine giden kan ak ışının geçici olarak azalmas ı ve beyin kanaması dahil) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkileri yaşayan erkeklerin çoğunda, bu ilacı almadan önce kalp problemleri vardı. Bu olayların doğrudan vardenafil ile ilişkili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.

Yan etki görülme durumu aşağıdaki kategorilere göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. Çok yaygın  Baş ağrısı

Yaygın  Sersemlik  Ateş basması  Burun tıkanıklığı veya burun akması  Hazımsızlık

Yaygın olmayan  Şişmiş yüz, dudaklar veya boğaz dahil cildin ve mukoz dokunun şişmesi  Uyku bozukluğu  Uyuşma ve dokunma algısında bozukluk  Uyku hali  Görme üzerine etki, gözde kızarıklık, renk görme üzerine etki, gözde ağrı ve rahatsızlık, ışığa karşı hassasiyet  Kulak çınlaması, baş dönmesi (vertigo)  Hızlı kalp atımı veya kalp sıkışması  Nefes darlığı  Burun tıkanıklığı  Mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü), mide iltihabı (gastrit), karın ağrısı, ishal, kusma, hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu  Kandaki karaciğer enzimlerinin düzeyinde artış  Döküntü, deride kızarıklık  Sırt veya kas ağrısı, kas enziminin kanda artışı (kreatin fosfokinaz), kas sertleşmesi  Sertleşmenin uzaması  Halsizlik

Seyrek  Gözde iltihaplanma (konjunktivit)  Alerjik reaksiyon  Endişe (anksiyete)  Bayılma  Hafıza kaybı (amnezi)  Nöbet  Göz içi basıncında artış (glokom), gözyaşı salgısında artış  Kalp üzerine etki (kalp krizi, kalp atımında değişiklik veya anjina gibi)  Yüksek veya düşük kan basıncı  Beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması (geçici iskemik atak)  Burun kanaması  Karaciğer fonksiyonunu kontrol etmek için yapılan kan testi sonuçlarına etki  Cildin güneş ışığına hassasiyeti  Ağrılı sertleşme  Göğüs ağrısı Çok seyrek veya bilinmiyor  İdrarda kan (hematuri)  Penisten kan gelmesi (penil kanama)  Menide kan bulunması (hematospermi)  Beyin kanaması  Ani ölüm

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVITRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra LEVITRA’yı kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yaz ılan rakam ay ı temsil eder ve o ay ın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LEVITRA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer AG, Wiesdorf/Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.