CIMLITROL 20 MG FILM KAPLI TABLET (4TB)

Tüm tıbbi ürünler için spesifik etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olsa da popülasyon farmakokinetik analizi eşzamanlı uygulanan şu tıbbi ürünlerin vardenafilin farmakokinetiği üzerinde bir etkisi olmadığını göstermiştir: asetilsalisilik asit, ACE-inhibitörleri, beta-blokerler, zayıf CYP3A4 inhibitörleri, diüretikler ve diyabet tedavisi için tıbbi ürünler (sülfonilüreler ve metformin). — KÜB 4.5

İn vivo çalışmalar Vardenafilin (10 mg film kaplı tablet) güçlü CYP3A4 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü indinavir (günde 3 defa, 800 mg) ile birlikte uygulanması, vardenafil EAA (eğrinin altında kalan alan) değerinde 16 kat ve Cdeğerinde 7 kat artışa neden olmuştur. 24 saatte plazma vardenafil düzeyleri, maksimum vardenafil plazma düzeyinin (C) yaklaşık %4'ü dolayına düşmüştür. — KÜB 4.5

Ketokonazol, itrakonazol, indinavir, eritromisin, klaritromisin veya ritonavir gibi orta düzey veya güçlü CYP3A4 inhibit örleri ile e ş zamanlı kullanım, vardenafil plazma d üzeylerinde belirgin artış oluşturabilir. 200 mg’dan yüksek ketokonazol ve itrak onazol dozları ile kombinasyon halinde kullanımda bir adet vardenafil 5 mg tablet’lik maksimum doz a şılmamalıdır. — KÜB 4.5

Faz III popülasyon farmakokineti ği ara ştırmalarında, asetilsalisilik asit, ACE -inhibitörleri, beta-blokörler, zay ıf CYP 3A4 inhibit örleri, di üretikler ve diyabet tedavisinde kullan ılan ilaçların (sülfonilüreler ve metformin) vardenafil farmakokinetiği üzerinde anlamlı etkilerinin bulunmadığı açığa çıkarılmıştır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin vardenafil üzerindeki etkisi İn vitro çalışmalar Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve kısmen CYP3A5 ve CYP2C9 izoformlarının katkısıyla, esas olarak karaciğer enzimleri aracılığıyla metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP inhibitörleri: Vardenafil, sitokrom P450 (CYP) izoform 3A4 yoluyla ve k ısmen CYP3A5 ve CYP2C9 izoformlarının katk ısıyla, esas olarak hepatik enzimler taraf ından metabolize edilir. — KÜB 4.5

CYP2C9 ile metabolize edilen varfarin (25 mg) veya digoksin (0,375 mg), vardenafil (20 mg film kaplı tablet) ile eşzamanlı olarak uygulandığında anlamlı bir etkileşim gösterilmemiştir. — KÜB 4.5

Etkileşim, vardenafilin karaciğerdeki metabolizmas ının kuvvetli CYP3A4 inhibit örü olan ve ayn ı zamanda CYP2C9 ’u inhibe eden ritonavir taraf ından bloke edilmesinin bir sonucudur. — KÜB 4.5

Kardiyovasküler tabloları nedeniyle cinsel aktivitenin önerilmediği erkeklerde, genel olarak, erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ajanlar kullanılmamalıdır. 59 sağlıklı erkekte, vardenafilin QT aralığı üzerine olan etkisinin araştırıldığı bir çalışmada, vardenafilin terapötik ve supraterap ötik dozlar ı sırasıyla 10 mg ve 80 mg, QTc aral ığında artışlara neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.1). — KÜB 4.4

Hipokalemi, konjenital QT uzaması, Sınıf 1A’da (örn., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III'teki (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik tıbbi ürünlerin eşzamanlı olarak uygulanması gibi ilgili risk faktörlerine sahip hastalarda vardenafil dahil QTc aralığını uzatabilecek olan tıbbi ürünlerden kaçınmak en iyisidir. — KÜB 4.4

İn vitro veriler, vardenafilin P-glikoprotein substratları üzerindeki etkilerinin, digoksinden daha duyarlı olduğunun göz ardı edilemeyeceğini ortaya koymaktadır. — KÜB 4.5

• CİMLİTROL’ün etkin maddesi vardenafil, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç yetişkin erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon) tedavisinde kullanılır. Sert leşme sorunu penis sertleşmesinin sağlanmasında veya sürdürülmesinde zorluk yaşanması durumudur. • CİMLİTROL, turuncu renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. Her kutuda 2 veya 4 tablet bulunur. • On erkekten en az bir tanesi, bazı zamanlarda sertleşmenin sağlanması veya sürdürülmesinde sorun yaşamaktadır. […]

CİMLİTROL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vardenafile ya da ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri döküntü, kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve nefes darlığını içerir, • Nitrat içeren ilaçlar (anjina için gliserol trinitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri) kullanıyorsanız. Bu ilaçların CİMLİTROL ile kullanılması kan basıncınızı ciddi bir şeklide etkileyebilir. […]

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 10 mg’dır CİMLİTROL tableti cinsel aktiviteden yaklaşık 25 -60 dakika önce alınız. Cinsel uyarılma ile birlikte, CİMLİTROL aldıktan sonra 25 dakikadan dört ila beş saate kadar bir süre aralığında sertleşme elde edeceksiniz. CİMLİTROL’ü günde bir kereden fazla kullanmayınız. […]

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç herkeste görülmeyecek olsa da yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ya da orta şiddetlidir. Hastaların bir gözünde ya da her iki gözünde kısmi, ani, geçici ya da kalıcı görmede azalma veya görme kaybı yaşanmıştır. CİMLİTROL almayı durdurunuz ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Duymanın aniden azalması ya da duyma kaybı bildirilmiştir. […]

CİMLİTROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra CİMLİTROL’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz CİMLİTROL’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: PharmaPlace İlaç Tic. A.Ş. […]