VANKOPOL 500 MG IV INFUZYONLUK VE ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ, 1 FLAKON

İntravenöz uygulama VANKOPOL tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1): - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Toplum kaynaklı pnömoni - Ventilatörle ilişkili pnömoniler de dahil hastane kaynaklı pnömoniler - İnfektif endokardit - Akut bakteriyel menenjit - Yukarıdakilerden herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya bunlarla ilişkili olabileceği şüphelenilen bakteriyemi Ayrıca tüm yaş gruplarında, ciddi cerrahi operasyonlarda bakteriyel endokardit gelişme riskinin yüksek olduğu hastalarda, perioperatif antibakteriyel profilakside endikedir. Oral uygulama: Tüm yaş gruplarında Clostridium difficile enfeksiyonlarının (CDI) tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). İntraperitoneal uygulama: VANKOPOL, t üm ya ş gruplarında periton diyalizi ile iliş kili peritonitin tedavisin de endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi Uygun olduğunda diğer antibakteriyel ajanlarla kombinasyonları şeklinde kullanılabilir. İntravenöz uygulama Başlangıç dozu toplam vücut ağırlığı baz alınarak seçilmelidir. Hedef terapötik konsantrasyonlara ulaşmak için bir sonraki doz ayarlaması serum konsantrasyon değeri baz alınarak yapılmalıdır. Sonraki dozlar ve uygulama aralığı için böbrek fonksiyonu dikkate alınmalıdır. 12 yaş ve üstü hastalar: Önerilen doz vücut ağırlığına göre her 8 – 12 saatte bir 15 – 20 mg/kg şeklindedir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır. […]

Maksimum günlük doz, 2 g’ı geçmemelidir. Çoklu rekürrensleri olan hastalarda, CDI atağı durumunda vankomisin ile tedavi 10 gün boyunca günde dört kez 125 mg, bunu takiben ya dozu azaltarak, örneğin, günde 125 mg olana kadar kademeli olarak azaltılması veya puls rejimine göre, örneğin, en az 3 hafta […]

VANKOPOL, vankomisine duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4). Vankomisin, uygulama yerindeki nekroz riski nedeniyle intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Güvenlik profilinin özeti En yaygın görülen advers reaksiyonlar flebit, pseudo- alerjik reaksiyonlar ve hızlı vankomisin infüzyonuna bağlı olarak vücudun üst kısmında kızarıklar olarak ortaya çıkan Red Man Sendromu (RMS “red-neck sendromu”)’dur. Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. Ancak, vankomisin parenteral olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının şiddetli iltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü sendromu (DRESS) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SKAR'lar) rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Vankomisinin ve anestezik ajanlarla eş zamanlı uygulanması, eritem, histamin benzeri flushing ve anaflaktoid reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanımda infüzyon ilişkili olayların sıklığının artığına dair bildirimler mevcuttur. İnfüzyon ile ilişkili olaylar, vankomisinin aneste zik indüksiyondan 60 dakika önce infüzyonu ile minimize edilebilir. Anestezi ile eş zamanlı uygulandığında vankomisin dozları 5 mg/mL veya daha azına seyreltilmelidir ve vankomisin yakın kardiyak izlemle yavaşça uygulanmalıdır. Pozisyon değişiklikleri infüzyon tamamlanıp , postural düzenlemeye izin verinceye kadar ertelenmelidir. Eş zamanlı ya da ardışık olarak amfoterisin B, aminoglikozidler, basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin, sisplatin, kıvrım diüretikleri (furosemid, etakrinik asit vb), ve NSAİİ gibi sistemik ya da topikal diğer potansiyel ototoksik veya nefrotoksik ilaçların kullanımı vankomisin toksisitesini artırabilir ve eğer bu ilaçların verilmesi gerekli ise, dikkatli ve uygun bir izlem ile kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VANKOPOL’ün çocuk doğurma potansiyeli bulu nan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi VANKOPOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve- veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve -veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir ( bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Vankomisin plasentaya nüfuz eder ve embriyonal ve yenidoğanda potansiyel ototoksisite ve nefrotoksisite riski göz ardı edilemez. Bu nedenle vankomisin gebelikte, ancak açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi sonrasında verilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Vankomisin insan sütüne ge çtiğinden emzirme döneminde ancak açıkça gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır. Bebekteki potansiyel advers reaksiyonlar (ishal ile birlikte bağırsak florasındaki bozukluklar, maya benzeri mantar kolonizasyonu ve muhtemelen duyarlılık) nedeniyle emziren annelere vankomisin dikkatli bir şekilde verilmelidir. Bu ilacın önemi emziren anne için göz önünde bulundurulup gerektiğinde emzirmenin durdurulması kararı dikkate alınmalıdır. Emzirilen bir infantın gastro-intestinal kanaldan çok fazla vankomisin alması olası değildir.

böbrek fonksiyonu dikkate alınmalıdır. 12 yaş ve üstü hastalar: Önerilen doz vücut ağırlığına göre her 8 – 12 saatte bir 15 – 20 mg/kg şeklindedir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır. Durumu ciddi olan hastalarda hedeflenen serum vankomisin konsantrasyonuna hızlı bir şekilde ulaşılmasını kolaylaştırmak için 25-30 mg/kg vücut ağırlığı olan bir yükleme dozu kullanılabilir. İnfantlar ve 1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz vücut ağırlığına göre 6 saatte bir 10 – 15 mg/kg şeklindedir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Karaciğer yetmezliği …