VANCOMAX 500 MG IV INFIZYON COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

İntravenöz uygulama VANCOMAX tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Toplum kaynaklı pnömoni - Ventilatör ilişkili pnömoniler de dahil hastane kaynaklı pnömoniler - İnfektif endokardit Ayrıca tüm yaş gruplarında, ciddi cerrahi operasyonlarda bakteriyel endokardit gelişme riskinin yüksek olduğu hastalarda, perioperatif antibakteriyel profilaksiste kullanılır. Oral kullanım: Tüm yaş gruplarında Clostridium difficile enfeksiyonlarında kullanılabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Uygun olduğunda diğer antibakteriyel ajanlarla kombinasyonları şeklinde kullanılabilir. İntravenöz uygulama Çözeltinin hazırlanması Kullanım sırasında 500 mg’lık VANCOMAX 500 mg İ.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakona 10 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Benzer olarak 1000 mg’lık VANCOMAX 1000 mg İ.V. infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakona 20 ml steril enjeksiyonluk su ekleyiniz. Bu şekilde hazırlanan flakonlar, 50 mg/ml’lik çözelti verecektir. Gerekli olan bir sonraki dilüsyon, uygulama metoduna bağlıdır. Başlangıç dozu toplam vücut ağırlığı baz alınarak seçilmelidir. […]

Maksimum günlük doz, 2 g’ı geçmemelidir. Çoklu nüksleri olan hastalarda, CDI atak durumunda vankomisin ile tedavi 10 gün boyunca günde dört kez 125 mg, bunu takiben ya dozu azaltarak, örneğin, günde 125 mg olana kadar veya nabız rejimine göre, örneğin, en az 3 hafta boyunca her 2 -3 günde bir 125 -5 […]

VANCOMAX, vankomisine duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Vankomisin, uygulama yerindeki nekroz riski nedeniyle intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Güvenlik profilinin özeti En yaygın görülen advers reaksiyonlar flebit, pseudo -alerjik reaksiyonlar ve hızlı vankomisin infüzyonuna bağlı olarak vücudun üst kısmında kızarıklar olarak ortaya çıkan Red Man Sendromu (RMS)’dur. Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin parenteral olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının şiddetli iltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü sendromu (DRESS) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SKAR'lar) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan sıklık sırasına göre sunulmuştur. […]

Vankomisin ve anestetik ilaçların e ş zamanlı uygulanması, eritema, histamin benzeri kızarma ve anaflaktoid reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.4) Anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanımda infüzyon ilişkili olayların sıklığının artığı rapor edilmiştir. İnfüzyon ile ilişkili olaylar, vankomisinin anestezik indüksiyondan 60 dakika önce infüzyonu ile minimize edilebilir. Anestezi sırasında uygulandığında doz 5 mg/ml'ye veya daha azına seyreltilmelidir ve sıkı kardiyak izlemle yavaşça uygulanmalıdır. Pozisyon değişiklikleri, infüzyon tamamlanıp postural düzenlemeye izin verinceye kadar ertelenmelidir. Vankomisin ameliyat sırasında veya ameliyattan hemen sonra uygulanırsa, eş zamanlı kullanılan kas gevşeticilerin (süksinilkolin gibi) etkisi (nöromüsküler blokaj) arttırılabilir ve uzatılabilir. […]

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VANCOMAX’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, VANCO MAX açıkça gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır. Antibiyotiklerin çoğunun hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkilemesi mümkün olmasa bile bazı antibiyotikler bu ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle başka bir doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir. Gebelik dönemi VANCOMAX’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerin de yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Vankomisin hidroklorür süte geçer. Emziren kadınlara vankomisin uygulandığında ihtiyatlı olunmalıdır. Emzirilen bir infantın gastro-intestinal kanaldan çok fazla vankomisin alması pek olası değildir.

böbrek fonksiyonu dikkate alınmalıdır. 12 yaş ve üstü hastalar: Önerilen doz vücut ağırlığına göre her 8 – 12 saatte bir 15 – 20 mg/kg şeklindedir. (Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.) Durumu ciddi olan hastalarda hedeflenen serum vankomisin konsantrasyonuna hızlı bir şekilde ulaşılmasını kolaylaştırmak için 25 -30 mg/kg vücut ağırlığı olan bir yükleme dozu kullanılabilir. İnfantlar ve 1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz vücut ağırlığına göre 6 saatte bir 10 – 15 mg/kg şeklindedir. […]

Karaciğer yetmezliği …