VANKOMYL 1000 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

İntravenöz uygulama VANKOMYL tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: - Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları - Kemik ve eklem enfeksiyonları - Toplum kaynaklı pnömoni - Ventilatör ilişkili pnömoniler de dahil hastane kaynaklı pnömoniler - İnfektif endokardit Ayrıca tüm yaş gruplarında, ciddi cerrahi operasyonlarda bakteriyel endokardit gelişme riskinin yüksek olduğu hastalarda, perioperatif antibakteriyel profilaksiste kullanılır. Oral kullanım: Tüm yaş gruplarında Clostridium difficile enfeksiyonlarında kullanılabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Uygun olduğunda diğer antibakteriyel ajanlarla kombinasyonları şeklinde kullanılabilir. İntravenöz uygulama Başlangıç dozu toplam vücut ağırlığı baz alınarak seçilmelidir. Hedef terapötik konsantrasyonlara ulaşmak için bir sonraki doz ayarlaması serum konsantrasyon değeri baz alınarak yapılmalıdır. Sonraki dozlar ve uygulama aralığı için böbrek fonksiyonu dikkate alınmalıdır. 12 yaş ve üstü hastalar: Önerilen doz vücut ağırlığına göre he r 8 – 12 saatte bir 15 – 20 mg/kg şeklindedir. […]

Maksimum günlük doz, 2 g’ı geçmemelidir. Çoklu nüksleri olan hastalarda, CDI atak durumunda vankomisin ile tedavi 10 gün boy unca günde dört kez 125 mg, bunu takiben ya dozu azaltarak, örneğin, günde 125 mg olana kadar veya nabız rejimine göre, örneğin, en az 3 hafta boyunca her 2 -3 günde bir 125 - […]

VANKOMYL, vankomisine duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Vankomisin, uygulama yerindeki nekroz riski nedeniyle intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Güvenlik profilinin özeti En yaygın görülen advers reaksiyonlar flebit, pseudo -alerjik reaksiyonlar ve hızlı vankomisin infüzyonuna bağlı olarak vücudun üst kısmında kızarıklar olarak ortaya çıkan Red Man Sendromu(RMS)’dur. Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomis in parenteral olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının şiddetli iltihaplanması durumunda advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Advers reaksiyonların Tablo haline getirilmiş listesi Her bir sıklık grubunda i stenmeyen etkiler azalan sıklık sırasına göre sunulmuştur. İstenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfına göre sıralanmıştır. […]

Vankomisinin anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanımı, eritema, histamin benzeri flushing ve anaflaktoid reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. (Bkz. Bölüm 4.4) Anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanımda infüzyon ilişkili olayların sıklığının artığı rapor edilmiştir. İnfüzyon ile ilişkili olaylar, vankomisinin anestezik indüksiyondan 60 dakika önce infüzyonu ile minimize edilebilir. Anestezi sırasında uygulandığında doz 5 mg/ml'ye veya daha azına seyreltilmelidir ve sıkı kardiyak izlemle yavaşça uygulanmalıdır. Pozisyon değişiklikleri, infüzyon tamamlanıp postural düzenlemeye izin verinceye kadar ertelenmelidir. Eş zamanlı ya da ardışık olarak amfoterisin B, aminoglikozidler, basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin, sisplatin, kıvrım diüretikleri (furosemid, etakrinik asid, vb) ve NSAIİ gibi sistemik ya da topikal diğer potansiyel ototoksik veya neftotoksik ilaçların kullanımı, vankomisinin toksisitesini artırabilir ve eğer bu ilaçların verilmesi gerekli ise, dikkatli ve uygun bir şekilde kullanılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VANKOMYL'in çocuk doğurma potansiyeli bu lunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi VANKOMYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve -veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Teratoloji çal ışmaları insan dozunda ratlarda 3 kez, tavşanlarda 5 kez yapılmış ve fetüsün vankomisinden kaynaklanan zarar gördüğüne ilişkin kanıt bulunamamıştır. […]

Laktasyon dönemi Vankomisin hidroklorür süte geçer. Emziren kadınlara vankomisin uygulandığında ihtiyatlı olunmalıdır. Emzirilen bir infantın gastro-intestinal kanaldan çok fazla vankomisin alması pek olası değildir.

böbrek fonksiyonu dikkate alınmalıdır. 12 yaş ve üstü hastalar: Önerilen doz vücut ağırlığına göre he r 8 – 12 saatte bir 15 – 20 mg/kg şeklindedir. (Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.) Durumu ciddi olan hastalarda hedeflenen serum vankomisin konsantrasyonuna hızlı bir şekilde ulaşılmasını kolaylaştırmak için 25 -30 mg/kg vücut ağırlığı olan bir yükleme dozu kullanılabilir. İnfantlar ve 1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz vücut ağırlığına göre 6 saatte bir 10 – 15 mg/kg şeklindedir. […]

Karaciğer yetmezliği …