VAMOCOZIN 1000 MG I.V. INFUZYONLUK VE ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ

VAMOCOZİN etkin madde olarak vankomisin içerir. Vankomisin, ’glikopeptidler’ adı verilen bir grup antibiyotik grubuna ait bir antibiyotiktir. Vankomisin, enfeksiyonlara neden olan bazı bakterileri yok ederek çalışır.

VAMOCOZİN’in etkin maddesi olan vankomisin hidroklorür üretiminde balık peptonu kullanılır.

VAMOCOZİN, gözle görülebilen yabancı madde içermeyen homojen, beyaz veya kirli beyaz ila açık ten rengi liyofilize toztur.

VAMOCOZİN tozu, infüzyon veya oral solüsyon için bir çözelti haline getirilir. VAMOCOZİN infüzyon yoluyla, tüm yaş gruplarında aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır; • Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonlarında, • Kemik ve eklem enfeksiyonlarında • Pnömoni adı verilen akciğer enfeksiyonlarında, • Kalbin iç tabakasının enfeksiyonunda (endokardit) ve ciddi cerrahi operasyonlarda riskli hastalarda endokardit gelişiminin önlenmesinde. Vankomisin, yetişkinlerde ve çocuklarda, Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden olduğu, mukozaya hasar verici ince ve kalın bağırsağın mukoza enfeksiyonlarında (pseudomembranöz kolit) ağızdan kullanılabilir.

VAMOCOZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Daha önceden VAMOCOZİN’e aşırı duyarlılık (şiddetli alerji) belirtileri göstermişseniz, • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

VAMOCOZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; − Vankomisin kullandıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz, − Vankomisin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksi yonları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan semptomlardan herhangi birini fark ederseniz vankomisin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin. − -İşitme bozukluğunuz varsa, özellikle yaşlıysanız (tedavi sırasında işitme testlerine ihtiyacınız olabilir), − -Böbrek bozukluğunuz varsa (tedavi sırasında kan ve böbreklerinizi test ettirmeniz gerekecektir), − Genel anestetik alacaksanız, − Clostridium difficile enfeksiyonuna bağlı ishalin tedavisi için ağızdan değil infüzyon yoluyla vankomisin alıyorsanız,VAMOCOZİN’i dikkatli kullanınız. − Daha önce teikoplanine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız çünkü bu, vankomisine de alerjiniz olduğu anlamına gelebilir.

Vankomisin tedavisi sırasında doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Eğer: − Uzun süredir vankomisin alıyorsanız (tedavi sırasında kan, karaciğer ve böbreklerinizin test edilmesi gerekebilir − Tedavi sırasında herhangi bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz, − Vankomisin kullanırken veya kullandıktan sonra şiddetli veya uzun süreli ishal olursanız, derhal doktorunuza danışın. Bu, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen bağırsak iltihabının (psödomembranöz kolit) bir işareti olabilir.

Çocuklar Vankomisin, prematüre bebeklerde ve küçük bebeklerde özellikle dikkatle kullanılacaktır, çünkü böbrekleri tam olarak gelişmemiştir ve kanda vankomisin biriktirebilirler. Bu yaş grubunun kandaki vankomisin düzeylerini kontrol etmek için kan testlerine ihtiyacı olabilir. Vankomisin ve anestezik ajanların birlikte uygulanması, çocuklarda cilt kızarıklığı (eritem) ve alerjik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Benzer şekilde, aminoglikozid antibiyotikler, steroidal olmayan anti-enflamatuarlar (NSAID’ler, örneğin ibuprofen) veya amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için ilaç) gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılması böbrek hasarı riskini artırabilir ve bu nedenle daha sık kan ve böbrek testi gerekebilir.

− Diğer bazı ilaçları kullanıyorsanız, • Streptomisin, neomisin, gentamisin, kanamisin, amikasin, tobramisin, polimiksin B ve kolistin gibi böbreklerinizi etkileyen antibiyotikleri alıyorsanız, • Furosemid ve etakrinik asit gibi kuvvetli diüretik ilaçlar (idrar üretimini artırmak için verilen etkili ilaçlar) kullanıyorsanız. • Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, VAMOCOZİN’i dikkatli kullanınız.

Size reçete ile önerilen ilaçlar haricinde, başka bir ilaç aldıysanız veya alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalacaksanız VAMOCOZİN’i kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAMOCOZİN süte geçer. Bundan dolayı VAMOCOZİN’i emzirme döneminde kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.

VAMOCOZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer; • Anestezikler - bunlar kızarıklığa, bayılmaya, kolaps ve hatta kalp krizlerine neden olabilir. Bu nedenle, bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza VAMOCOZİN aldığınızı söylemelisiniz. • Vankomisinin amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi eder), aminoglikozidler, basitrasin, polimiksin B, kolistin, viomisin (antibiyotikler) ve sisplatin (bir kemoterapi ilacı), piperasilin / tazobaktam gibi sinirlerinizi veya böbreklerinizi etkileyen herhangi bir ilacın eş zamanlı uygulanması dikkatle takip gerektirmektedir. • Furosemid gibi güçlü diüretikler (İdrar üretimini arttırmak için verilen güçlü ilaçlar) • Kolestiramin (kandaki yüksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, • Kolestiramin (kandaki y üksek seviyelerdeki yağ ve sindirim sisteminin inflamatuar hastalığındaki diyare tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız, • Anestezi sırasında kas gevşemesi için ilaçlar alıyorsanız, VAMOCOZİN’i dikkatli kullanınız.

Size VAMOCOZİN’in verilmesi bu durumlar mevcut olsa dahi sizin için doğru tedavi olabilir. Doktorunuz sizin için uygun olana karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VAMOCOZİN size hastanede bulunduğunuz süre içerisinde sağlık personeli tarafından verilecektir. Doktorunuz ilacınızı ne kadar ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğine karar verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Dozaj: Size verilecek doz aşağıdaki faktörlere bağlıdır: - Yaşınız, - Ağırlığınız, - Enfeksiyonunuz, - Böbreklerinizin durumu, - Duyma ile ilgili durumunuz, - Kullandığınız diğer ilaçlar

İntavenöz uygulama: • Yetişkinler ve adolesanslarda (12 yaşından büyük hastalarda): Doz, vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 15 – 20 mg/kg şeklindedir. Genellikle her 8 – 12 saatte bir verilir.

Bazı durumlarda, doktorunuz her bir vücut ağırlığınızın her bir kg’ı için 30 mg ’a kadar başlangıç dozunu vermeye karar verebilir. Günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı: • 1 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda: Dozaj çocuğunuzun vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır. Önerilen doz vücut ağırlığına göre 10 – 15 mg/kg şeklindedir. Genellikle 6 saatte bir verilir.

• Yenidoğanlarda ve erken doğumda (0-27 gün) Dozaj, menstrüasyon sonrası yaşa göre hesaplanacaktır (son adet dönemi ve doğumun ilk günü ile gebelik süresi (doğum yaşı) ile doğumdan sonra geçen süre (doğum sonrası yaş)).

Yaşlılar, hamile kadınlar ve diyalize giren de dahil olmak üzere böbrek bozukluğu olan hastalarda, farklı bir doz uygulamasına gidilebilir.

Oral uygulama Yetişkinler ve adolesanlar (12 ile 18 yaş arası) Önerilen doz 6 saatte 125 mg’dır. Bazı durumlarda, doktorunuz her 6 saatte bir 500 mg’a kadar daha yüksek bir günlük doz vermeye karar verebilir. Maksimum günlük doz 2 g’ı geçmemelidir.

Eğer daha önce başka ataklar geçirdiyseniz (mukoza enfeksiyonu) geçirdiyseniz, farklı doz ve tedavi süresine ihtiyacınız olabilir.

Çocuklarda kullanımı (Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklar) Vücut ağırlığının her bir kg’ı için önerilen doz 10 mg ’dır. Genellikle her 6 saatte bir verilir. Maksimum günlük doz 2 g’ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu: İntravenöz infüzyon, ilacın bir tüp yardımıyla bir şişeden ya da torbadan damarınıza ve vücudunuza girmesidir. Doktorunuz ya da hemşireniz size VAMOCOZİN’i damardan uygulayacak, kas içine uygulamayacaktır.

VAMOCOZİN damarınızdan en az 60 dakika boyunca verilmelidir. Eğer gastrik rahatsızlıklarınız söz konusu ise (Pseudomembranöz kolit diye adlandırılan) oral kullanım için çözelti olarak verilmelidir. (ilacı ağızdan alacaksınız). Tedavi Süresi Tedavi süresi, sahip olduğunuz enfeksiyona bağlıdır ve birkaç hafta sürebilir. Her hasta için bireysel cevaba bağlı olarak tedavi süresi farklı olabilir.

Tedavi sırasında kan tahlilleriniz olabilir, idrar örnekleri vermeniz istenebilir ve muhtemel yan etkilerin belirtilerini araştırmak için işitme testlerinden geçirmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Damar içine: Genel intravenöz doz, 6 saatte bir verilen (günlük toplam doz, 40 mg/kg vücut ağırlığı) 10 mg/kg’dır. Her bir doz en az 60 dakikalık peri yotlarla uygulanmalıdır. Yeni doğanlarda ve bebeklerde günlük doz daha düşük olabilir. Bir haftalık bebeklerde 12 saatte bir ve daha sonra 1 aya kadar 8 saatte bir 10 mg/kg dozu takiben 15 mg/kg’lık başlangıç dozu önerilmektedir.

Ağız yoluyla: 7-10 gün boyunca 3’e veya 4’e bölünmüş 40 mg/kg vankomisin uygulanabilir. Günlük total doz 2 g’ı geçmez.

Yaşlılarda kullanımı: İşitme ve böbrekler üzerindeki etkilerinden dolayı, böbrek yetmezliği olan ve önceden işitme kaybı olan hastalarda vankomisin dikkatle kullanılır. Yaşlılara tedavi sırasında böbrek kontrolleri ve işitme testleri yapılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda vankomisin dozları, doktor tarafından düzenlenir.

Eğer VAMOCOZİN’in etkisinin ço k güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VAMOCOZİN kullandıysanız: VAMOCOZİN size hastanede uygulanacağı için gerekenden az ya da fazla almanız olası değildir. Fakat bu konuda endişeniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VAMOCOZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAMOCOZİN’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VAMOCOZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi VAMOCOZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Vankomisin kullanan hastalarda, duyma sinirlerine direkt etkisinden dolayı ototoksisite görülebilmektedir. Birçok hastada böbrek fonksiyon bozukluğu ve duyma kaybı görülmüştür. Vankomisinin duyma kaybı olan hastalarda kullanımı önerilmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAMOCOZİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Vücut üzerinde genellikle ortası kabarcıklı, çok kırmızı olmayan hedef tahtasına benzer ya da yuvarlak kızarıklık, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler.Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). • Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu). • Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).

Vankomisin, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) nadir olmakla birlikte, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, vücudun üst kısmında kızarıklık, kaşıntı veya kızarık varsa hemen doktorunuza bildirin.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAMOCOZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Vankomisinin gastrointestinal sistemden emilimi çok azdır. Ancak, vankomisin parenteral olarak uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliğinin eşlik ettiği bağırsak mukozasının şiddetli iltihaplanması durumunda yan etkiler ortaya çıkabilir.

Vankomisin ile ilgili yan etkiler:

Yaygın: • Kan basıncında düşme • Nefes darlığı, gürültülü solunum (üst solunum yolundaki tıkalı hava akışından kaynaklanan yüksek perdeli ses) • Ağız kenarında inflamasyon ve kızarıklık, kaşıntı, kaşıntılı kızarıklık, ürtiker • Vücudun üst kısmında ve yüzde kızarıklık, damar iltihabı • İlk olarak kan testleri ile tespit edilebilen böbrek problemleri

Yaygın olmayan: • Geçici veya kalıcı işitme kaybı

Seyrek: • Beyaz kan hücrelerinde, kırmızı kan hücrelerinde ve trombositlerde (kan pıhtılaşmasından sorumlu kan hücreleri) azalma • Kandaki bazı beyaz hücrelerde artış • Denge kaybı, kulaklarda çınlama, baş dönmesi • Damar iltihabı • Bulantı (halsiz hissetme) • Böbrekte inflamasyon ve böbrek yetmezliği • Göğüs ve sırt kaslarında ağrı • Ateş, titreme

Çok seyrek: • Deride kabarma veya soyulma ile birlikte aniden ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir. • Kardiyak arrest (kalp durması) • Karın ağrısına neden olan bağırsak iltihabı ve kan içerebilen diyare

Bilinmiyor: • Mide bulantısı (kusmak), ishal • Konfüzyon, uyuşukluk, halsizlik, şişkinlik, su tutumu, idrarda azalma • Boyunda, kasıkta, çene, koltuk (şişmiş lenf düğümleri) altında, kulak arkasında kızarık, şişme ya da ağrı, anormal kan ve karaciğer fonksiyon testleri • Ateşle birlikte kaşıntılı kabarcıklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

VAMOCOZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

VAMOCOZİN 1000 mg I.V. İnfüzyonluk ve Oral Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ürünümüzden bir flakon 20 m L enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra % 0 ,9 NaCl veya %5 Dekstroz ile en az 200 mL’ye seyreltilir.

Seyreltilmiş numuneler 2-8°C’de 4 gün boyunca ve 25°C’de 24 saat fiziksel ve kimyasal açıdan stabildir.

Mikrobiyolojik yönden, ilaç hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süresi ve kullanmadan önceki durumlar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak h azırlanan çözelti kontrol altında olmadıkça ve aseptik şartlarda valide edilmedikçe saklama süresi 2°C -8˚C’de 24 saatten fazla değildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VAMOCOZİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VAMOCOZİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected] Üretim yeri: DEVA Holding A.Ş. Kartepe/ KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 20/12/2025 tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Solüsyonun hazırlanması: Kullanım sırasında, 500 mg’lık flakona 10 mL Enjeksiyonluk Su veya 1000 mg’lık flakona 20 mL Enjeksiyonluk Su ekleyin. Bu şekilde sulandırılan şişeler 50 mg / mL ’lik bir çözelti verecektir. SEYRELTME İÇİN DAHA FAZLA BİLGİ GEREKLİDİR. Takip eden açıklamaları lütfen okuyunuz.

Tercih edilen uygulama yöntemi aralıklı infüzyondur . 500 mg vankomisin içeren sulandırılmış solüsyonlar en az 100 mL seyreltici ile seyreltilmelidir. 1000 mg vankomisin içeren sulandırılmış solüsyonlar en az 200 mL seyreltici ile seyreltilmelidir. Sodyum Klor ür İntravenöz İnfüzyon BP veya %5 Dekstroz İntravenöz İnfüzyon BP uygun dilüe edicilerdir. Uygulanacak olan dozlar en az 60 dakikalık bir süre boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Daha kısa zam an periyodunda veya daha yüksek konsantrasyonlarda uygulanırsa, tromboflebite ek olarak belirgin tansiyon düşmesine neden olma olasılığı vardır. Hızlı infüzyon ayrıca kızarıklık, boyun ve omuzlar üstünde geçici döküntülere de neden olabilir.

Devamlı infüzyon (yalnız aralıklı infüzyon mümkün olmadığında kullanılmalıdır): 1000-2000 mg, yeterli miktarda Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyon BP’ye veya %5 Dekstroz İntravenöz İnfüzyon BP’ye ilave edilerek, istenen günlük dozun 24 saatlik bir süre boyunca intravenöz damla yoluyla yavaşça uygulanmasına izin verilir.

Oral kullanım Parenteral uygulama için olan flakonların içeriği kullanılabilir. Oral kullanımda tadı düzeltmek için çözeltiye yaygın kullanılan tatlandırıcı şuruplar eklenebilir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.