ULTRACEF 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML

 ULTRACEF bal rengi şişede çocuk kilitli plastik kapak ve karton kutuda 5 ml’lik plastik ölçek kaşığı ile birlikte piyasay a sunulmaktadır. Şişede suyla karıştırılacak olan açık sarıdan kirli beyaza dönük toz karışımı bulunmaktadır. Sulandırıldığında açık sarıdan kirli beyaza dönük süspansiyon oluşur.  Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’si etkin madde olarak 250 mg sefprozile eşdeğer miktarda 261.55 mg sefprozil monohidrat içerir.  ULTRACEF beta-laktam antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  ULTRACEF, yetişkinlerde boğaz, bademcik veya sinüs iltihabı gib i üst solunum yolu enfeksiyonlarının, bronş iltihabı ve zatürre gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarının, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının ve kısa süreli idrar kesesi ilti habı (sistit) dahil başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) idrar yolu enfeksiyo nlarının tedavisinde kullanılır.  Çocuklarda ise boğaz, bademcik, orta kulak veya sinüs iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlarının ve başka bir tablonun eşlik etmediği (komplik e olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

ULTRACEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Sefprozile, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ULTRACEF’in d i ğ e r b i l e ş e n l e r i n e karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

ULTRACEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Penisiline alerjiniz varsa  Tedavi sırasında ishal olursanız,  ULTRACEF’in etkin maddesi sefpr ozil’in de dahil olduğu sefalosp orin grubu antibiyotiklerin kullanımı sıras ında sizde daha önce kansızlık (hemolitik anemi) gerçekleştiyse  Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa böbrek fonksiyonlarınızın teda vi öncesi ve tedavi süresince izlenmesi önerilir- dozun değiştirilmesi gerekebilir  Güçlü idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler) ile tedavi oluyorsanız.

ULTRACEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine (süperenfeksiyona) neden olabilir . Tedavi sırasında süperenfeks iyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.

ULTRACEF, özellikle kalın bağırsak iltihabı olan ve mide bağırsak ile ilgili hastalık geç mişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri görülebilir.

ULTRACEF’in 6 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRACEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ULTRACEF’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Yemeklerd en bağımsız olarak uygulanabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ULTRACEF kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik esnasında ULTRACEF kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız ULTRACEF k ullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi az miktarda (% 1’ den daha az) anne sütüne geçer. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ULTRACEF tedavis inin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı ULTRACEF’in araç ve makine kullanm a yeteneğiniz üzerinde biline n herhangi bir etkisi yoktur.

ULTRACEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ULTRACEF her 5 mL’lik süspansiyonda 7,7 mg (0,33 mmol) sodyum i htiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. ULTRACEF aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. ULTRACEF sukroz içerir. Eğer da ha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürün ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer:  Aminoglikozit türevi bir antibiyotik kullanıyorsanız,  Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) alıyorsanız d oktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.  Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (UL TRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır.  ULTRACEF bazı idrar ve kan testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  ULTRACEF’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.  ULTRACEF süspansiyon duyarlı bakt erilerin neden olduğu enfeksiy onlarda 12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 500 ila 1000 mg dozlard a, 12 yaşından küçük çocuklarda ise günde 15-30 mg/kg dozlarda kullanılır.  En yüksek günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlü k en yüksek dozu geçmemelidir.  Üst solunum yolu enfeksiyonları ile deri ve yumuşak doku enfeks iyonlarının (Beta- hemolitik streptokok enfeksiyonlarının) tedavisinde, ULTRACEF 1 0 gün süreyle uygulanmalıdır.  İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:  Ağız yolu ile alınır.  ULTRACEF süspansiyonu yemeklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz.  Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, s oğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Bu şekilde hazırlanan s üspansiyon kullanıma hazırdır. Buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.

Değişik yaş grupları: 6 aydan küçük bebeklerde kullanımı: Yeterli çalışma olmadığından, ULTRACEF’in 6 aydan küçük bebekle rde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı: ULTRACEF 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ULTRACEF dozunun ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

Eğer ULTRACEF’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla ULTRACEF kullandıysanız ULTRACEF’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

ULTRACEF’i kullanmayı unutursanız ULTRACEF’i kullanmayı unutursan ız, doktorunuza danışınız. Dokto runuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ULTRACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ULTRACEF ile tedaviniz in ne kadar süreceğini size bi ldirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ULTRACEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, U LTRACEF’i kullanmayı durdurunuz v e DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, döküntü, ciltte kızarıklık, yüz ve boğazda ödem)  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla s eyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)  Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)  Serum hastalığı (bazı ilaçların verilmesinden 7-12 gün sonra dö küntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtil erle kendini gösteren alerjik durum)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRACEF’e karşı ci ddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:  İshal  Bulantı  Kusma  Döküntü

Yaygın olmayan  Kızarıklık, kaşıntı  Genital kaşıntı, vajinada iltihaplanma  Pişik  İlaca duyarlı olmayan organizmaların gelişmesi (süperenfeksiyon)  Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme, Seyrek:  Baş dönmesi  Aşırı hareketlilik durumu  Baş ağrısı  Sinirlilik  Uykusuzluk  Zihin karışıklığı  Uyuklama  Karın ağrısı  Sarılık

Sıklığı bilinmeyen:  Kan testi sonuçlarınıza göre kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması (lökopeni)  Kan testi sonuçlarınıza göre kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)  Kan testi sonuçlarınıza göre kand aki eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)  Dişlerde renk değişmesi  Kalın bağırsak iltihabı  Rutin kan testlerinizde ALT, AST ve alkalin fosfataz olarak adl andırılan karaciğer enzim seviyelerinizde ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde) düzeyinde yükselme  Karaciğer iltihabı dahil karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite)  Ateş,  Kan testi sonuçlarınıza göre kanın pıhtılaşmasında (protrombin zamanında) uzama,  Kan testi sonuçlarınıza göre kan üresinde ve serum kreatininde hafif yükselme,  Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)  Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)  Kanda bulunan tüm hücre tiplerinde azalma (pansitopeni)  Kanama  Kandaki bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)  Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)  Agranülositoz (kandaki bir tür beyaz kan hücre sayısının azalması)  El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Deride kızarıklık ve pullanmaya neden olan bir tür deri hastalığı (eksfoliyatif dermatit)  Böbrek bozukluğu  Toksik nefropati (zehirli bir maddeye bağlı gelişen ani böbrek yetmezliği)  Kandaki kırmızı kan hücreleriyle ilgili bir kan testi olan Coombs testinde pozitif sonuç  Nöbet Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ULTRACEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Süspansiyon haline getirilmemiş toz karışımını 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8ºC) 14 gün muhafaza edilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTRACEF’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRACEF’i kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye/ SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.