ULCURAN 25 MG/ML 2MLX10 AMPUL

Di ğer etkile şimler: […] Kinidin, amiodaron, risperidon, metformin ve domper idon ile birlikte kullanıldı ğında kandaki konsantrasyonları seviye artar ve domperido n ile birlikte kullanıldı ğında QT uzaması ya şanabilir. — KÜB 4.4

Tiim ilaglar gibi ULCURAN'rn icerilinde bulunan maddelere duyarlt olan kigilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler a;alrdaki kategorilerde gdsterildi!i gekilde srralanmtgttr. Qok yaygrn : l0 hastanrn en az birinde gdriilebilir. Yaygrn : l0 hastanrn birinden az, fakat 100 hastarun birinden fazla gdrtilebilir' Yaygrn olmayan : I 00 hastanrn birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla giiriilebilir. Seyrek : 1 .000 hastamn birinden az gdriilebilir. Qok seyrek : 10.000 hastanrn birinden az gdriilebilir' Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor' Yaygrn olmayan yan etkiler; Kann agrsr, kabrzhk, mide bulanttst Seyrek yan etkiler; Kamnrzdaki baz maddelerin diizeylerinde defigiklikler, kandaki tiim htcrelerde azalma, agrn duyarhhk tepkileri (kurdegen, alerji sonucu yiiz ve bolazda ;igme, ateg, bronglann (ki.igiik soluk yollarrnrn) daralmast, diiSiik tansiyon, gdltis a!nsr), karaciler testlerinde geqici ve geri diiniiglii deligiklikler, deri dtiktintiisii, plazmada btibrek iSlevini giisteren kreatin isimli maddede yiikselme Qok seyrek yan etkiler; Ani a'rn duyarhhk tepkisi (anaflaktik gok), depresyon (ruhsal gdkkiinltik), geri ditniiflti zihin kangrkhg ve hayal gOrme, ba5 afnsr, sersemlik, geri ddnti;lii istemsiz hareket bozukluklan' geri dtiniiglii bulanrk gdrme, kalp atrmrntn yavaSlamast (bradikardi), kalp blolu' kalbin diizenli gahgmasrnrn durmasr (asistoli), kan damarlan iltihabr, akut pankreas iltihabr, ishal,

genellikle geri ddnii$lii olan sanLkh ya da sanhksrz hepatit (karaci[er iltihabr), genellikle kendiliginden gegen, el, yiiz ve ayakta dantele benzer ktzankhk olugturan, aSrn duyarhhk durumu (eritema multiforme), sag ddkiilmesi, eklem alasr ve kas a[rrsr gibi kas-iskelet belirtileri, akut intersitisyel nefrit denen igtahsrzhk, a5rn susama, kusma ile seyreden bdbrek iltihabr, erkeklerde geri dtiniiglii sertlegme bozuklu!u, meme belirtileri ve hastahklan (erkekte meme btiyiimesi, meme ucundan siirekli siit ve siit benzeri akntr gelmesi gibi) Ranitidinin gi.iventili 0-16 yag arast gocuklarda asit-baElantrh hastahklar ydniinden delerlendirilmiq ve erigkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarakgenel olarak iyi tolere edildili (tahammiil edildili) g6ri.ilmiitti.ir. 6zellikle biiyiime ve geligme ite ilgili mevcut uzun ddnem giivenlilik verileri stntrltdtr. E[er bu htllanma talimahnda bahsi gegmeyen herhangi bir yan etki ile karS aStsaruz dohorunuzu veya eczaanat bilgilendiriniz.

ULCIIMN't gocuHmtn gdremeyece{i, eriSemeyecefi yerlerde ve ambalajmda saklaymrz. 25oC'nin altlndaki oda srcakhfrnda, rgrktan koruyarak saklayruz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanrnz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULCUMN't kullanmaymtz. Bu iiriin ve/veya ambalaj r herhangi bir bozukluk igeriyorsa kullanmamaltdtr. Ruhsal sahibi: Yavuz ilag Ecza Deposu Medikat Urtinler San. Ve Tic. A.$ Yukan Dudullu Mah. Ahncr Sk. No: 14 Umraniye / ISTANBUL Tel : (0216) 466 55 66 Faks : (0216) 365 52 18 Oretim Yeri: Mefar itag San. A.$. Ramazanollu Mah. Ensar Cad. No:20 TR-34906 Kurrkdy Pendik / iSTANBUL Tel :(0216)3784400 Faks : (0216) 378 44 ll Bu kullanma talimafi ...........tarihinde onaylanmrstrr. 7 /'1

+$.ACpAKi BiLGiLER BU iLAcI UYGULAYACAK sAdLrK PERSoNELi ICII\[DIR. PozolojVuygulama srkhfr ve siiresi: Eriskinler (yashlar dahil)/Adolesanlar (12 yas ve iizeri) ULCURAN 20 mL hacme selreltildikten sonra yavat (2 dakika siiresince) intraveniiz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat stiresince saatte 25 mg'|k hrz ile arahkh intravend,z inffZyon yolu ile 6-8 saatlik arahklarla tekrarlanarak veya intramiisktiler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mL) uygulanabilir. Stres iilserasyonundan kaynaklanan veya tekTarlayan hemoraj inin profilal<sisinde : Alrr hastalarda stres iilserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik iilierasyon kaynakft kanamasr olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme baqlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk alttnda oldulu diiqiiniilen hastalara ise gtinde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisinde baSlanabilir. A$r hastalarda stres iilserasyonundan kaynaklanan iist gastrointestinal hemorajinin p.frluk irird", yavaS intravendz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lrk yi.ikleme dozunu tatiUen O, t ZS -0,250 mg/kg/sa' tik siirekli intraventiz infiizyon tercih edilebilir. Mendel son Sendromu'nun profilaksis inde : Asit aspirasyon sendromu geligme riski altrnda oldu[u diigiiniilen hastalarda, genel anestezinin indiiksiyonundan 45-60 dakika 6nce 50 mg ULCURAN intramiiskiiler yoldan veya yava$ intravendz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. A[tr hastalarda stre s iilserasyonunun profi laksis inde : Stres iilserasyonunun profilaksisi igin dnerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)'drr. Altematif tedavi, 125-250 mikogram/kg/sa siirekli infiizyon olarak gergeklegtirilebilir. Uygulama pekli: intravendz veya intramiiskiiler yoldan uygulamr. ULCURAN asaErdaki intravendz infiizyon srvllan ile gegimlidir. % 0,9 Sodyum kloriir E/7

% 5 Dekstroz Ozel popiitasyonlara iligkin ek bilgiler: Biibrek yetmezlifi: Bdbrek yetmezli!,i (keatinin klerensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artrmq plazma konsantrasyonlan ile sonuglanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayrsryla biiyle hastalarda ranitidinin 25 mg'hk dozlar halinde uygulanmasr dnerilmektedir. Karacifer yetmezli[i: Ranitidin karacilerde metabolize oldufiu igin karaciler fonksiyon bozuklu[u olan hastalara ULCURAN uygularurken dikkatli olunmaltdtr. Pediyatrik popiilasyon: YenidoEanlar (1 ay altr): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi g6ren zamamnda dolan (term) bebeklerden elde edilen srrurh farmakokinetik veriler, yenidolanlarda intravendz uygulamayr takiben plazna klerenslerinin dtigebileceiini (1,5-8,2 mlldk/kg) ve yanlanma-6mrtiniin uzayabilecelini giistermigtir. Yenidofianlarda ranitidin klerensinin tahmini glomeriiler filtrasyon htzt ile baflantrh oldulu di\tintlmektedir. Cocuklarda ve infantlarda (6 ay - 1l vas arasr): ULCURAN yavag (en az 2 dk siiresince) intravenOz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir. Peptik Ulserin Akut Tedavisi ve Gastrodzofageal Reflii: Peptik iilserli pediyatrik hastalarda intravendz tedavi, yalmzca oral tedavinin miimkiin olmadrgr durumlarda endikedir. ULCURAN'rn pediyatrik dozu, peptik iilser hastahfrnrn ve gastroiizofageal refliintin akut tedavisinde, ilacrn eriqkinlerde bu hastahklar igin ve ciddi derecede hasta gocuklarda asit baskrlamasr igin etkin oldupu gdsterilen dozlardrr. Baglangrg dozu (2,0 mgkg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) l0 dakika siiresince yavag intraven6,z iniizyon yoluyla" ya bir glnnga pompasr ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mL serum fizyolojik ile yrkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye sel, eltildikten sonra uygulanabilir. pH'mn 4,0'dan yi.iksek olmasrun siirdiiriilmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'hk arahkft inftizyon uygulamasr ile safilanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'hk bir yiikleme dozunun ardmdan 0,15 mg/kg/sa dozda siirekli infiizyon uygulamasr ile gergeklegtirilebilir. Geriyatrik popiilasyon : Yagh hastalar igin [lser iyilegme hrzlan ve advers etkilerin slkh$, daha geng hastalarla kargrlagtrnldr$nda benzerlik giisterir, dozun ayarlanmasl yalmzca ya$a dayanllarak yapllmamahdrr.