RANIVER 50 MG/2 ML 10 AMPUL

Di ğer etkile şimler: […] Kinidin, amiodaron, risperidon, metformin ve domper idon ile birlikte kullanıldı ğında kandaki konsantrasyonları seviye artar ve domperido n ile birlikte kullanıldı ğında QT uzaması ya şanabilir. — KÜB 4.4

Tiim itaglar gibi RANivER'in igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler agaprdaki kategorilerde giisterildigi gekilde srralanmrqtrr: Qok yaygrn Yaygrn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek Bilinmiyor l0 hastanrn en az birinde gdriilebilir. l0 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. 100 hastanrn birinden az, fakat 1000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. 1.000 hastanrn birinden az gdriilebilir. 10.000 hastanrn birinden az g6riilebilir. Eldeki veri lerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygrn olmayan yan etkiler; Kann alrrsr, kabrzhk, mide bulantrsr Seyrek yan etkiler; Kanrntzdaki bazr maddelerin diizeylerinde de!igiklikler, kandaki tiim hiicrelerde azalma, agrrr duyarhhk tepkileri (kurdegen, alerji sonucu yiiz ve bolazda gigme. ateg. bronglann (kiigtik soluk yollannrn) daralmasr. diigiik tansiyon, 96!iis alnsr). karaciler testlerinde gegici ve geri ddniiglii deligiklikler, deri d6kiintiisii, plazmada bdbrek iqlevini gd,steren kreatinin isimli maddede yUkselme. Qok seyrek yan etkiler; Ani agrrr duyarhlrk tepkisi (anaflaktik gok), depresyon (ruhsal gdkkiinliik), geri ddntiglii zihin karrgrkllr ve hayal gdrme, bag alnsr. sersemlik. geri diiniiglii istemsiz hareket bozukluklarr, geri ddniiql0 bulanrk gdrme, kalp atrmrnrn yavaglamasr (bradikardi), kalp blo[u, kalbin dtizenli gahgmasrnrn durmasr (asistoli), kan damarlan iltihabr, akut pankreas iltihabr, ishal, genellikle geri ddniiglii olan sanLklr ya da sarrLksrz hepatit (karaciler iltihabr), genellikle kendililinden gegen, el. yiiz ve ayakta dantele benzer krzarrkhk olu'turan, agrrr duyarlhk durumu (eritema multiforme), sag ddkiilmesi, eklem afinsr ve kas alrrsr gibi kas-iskelet betirtileri, akut intersitisyel nefrit denen igtahsrztrk, a;rn susama, kusma ile seyreden bdbrek iltihabr, erkeklerde geri dtiniiglii sertle$me bozukluSu, meme belirtileri ve hastaIklal (erkekte meme biiyiimesi, meme ucundan stirekli siit ve siit benzeri akrntr gelmesi gibi). Ranitidinin giivenliligi 0-16 yag arasr gocuklarda asit-baglantrh hastalrklar y6niinden defierlendirilmig ve eriqkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak iyi tolere edildigi (tahammiil edildili) gdriilmiigtiir. Ozellikle biiyiime ve geligme ile ilgiti mevcut uzun ddnem giivenlilik verileri srnrrhdtr.

E$er bu kullanma talimatmda bahsi geqmeyen herhangi bir yan etki ile kars asrrsanrz do Horunuzu veya eczactntzt b i I gile ndir i niz.

MNivER'i gocuklann g6remeyece{i, erisemeyece$i yerlerde ve ambalajrnda saHayrnrz. 30 'C'nin altrndaki oda srcakhfrnda, rgrktan koruyarak saklayrnrz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kulanrnz. Ambalajdaki son kullonma tarihinden sonra MN|VER,i kullanmaytnrz. Bu iirtin velveya ambalajr herhangi bir bozukluk igeriyorsa kullanrlmamahdrr. Ruhsat sahibi ve iiretici: OSEL iLAq SAN. ve TiC. A.$. Akbaba K6yii, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/istanbul I'el : 0(2t6) 320 45 s0 Faks : 0(216) 320 4t 45 Bu kullanmo talimofi ... ....... tttrihinde onaylanmtshr.

A$AGIDAKi BiLGiLER BU iLACI UYGULAYACAK SAGLIK PERSoNELiiCixoin. Pozoloji/uygu lama srkh[r ve siiresi: RANIVER 20 mr hacme seyreltildikten sonra yavag (2 dakika siiresince) intraven.zenjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat sii;esince saatte25 mg'hk hrz ile arahkl intravendz inftizyon yolu ile 6-8 saatlik arahklarla tekarlanarak veyaintram0sktiler enjeksiyon yoluyla 6-g saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir. Stres liberasyonundan kaynaHanan veya rekrarlayan hemorajinin proJilaksisinde: Alrr hastalarda stres iirserrerinden kaynaklanan hemorajinin profrlaksisinde ya da peptiklilserasyon kaynakrr kanamasr oran hastalarda tekarrayan hemorajinin profitaksisinoe, orarbeslenme baglayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. yine de risk altrndaoldulu diiSiiniilen hastalara ise, giinde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine baplanabilir. Aprr hastalarda stres tirserasyonundan kaynakranan iist gastrointestinal hemorajininprofrlaksisinde, yavag intravendz enjeksiyon yoruyra uygulanan 50 mg,hk ytikleme dozunutakiben 0. I 25-0.250 mg/kg/sa'rik siirekli intraven.z infiizyon tercih edirebilir. Mendelson Sendromu'nun profr!oks isi nde : Asit aspirasyon sendromu .ry'il,... riski altrnda oldulu diigiiniilen hastalarda, genelanestezinin indiiksivonundan 45-60 dakika tince s0 mg MtiivER intramiiskiiler t"il;""r;y"yavag intravend,z enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. A[tr hastalorda stres iilserasyonunun profrloksisinde ; Stres iilserasyonunun profiraksisi igin 6neriren doz 6-g saatte bir r mg/kg (maksimum 50 mg)'drr. Altematif tedavi, r 25-250 mikogram/kg/sa siirekli inffizyon orarak gergeklegtirirebilir. Uygulama gekli: intravendz veya intramiiskiiler yoldan uygulanrr. RANiVER agafrdaki intravend,z infiizyon srvrlan ile gegimlidir: % 0.9 Sodyum kloriir o/o 5 Dekstroz ashlar dahil) / Adolesanlar ( l2 ya5 ve lizeri

Ozel popiilasyonlara iligkin ek bilgiler: Biibrek yetmezlifi: Bdbrek yetmezlili (kreatinin klirensi 50 ml/dk'dan az) olan hastalarda artmrl plazma konsantrasyonlan ile sonuglanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayrsryla bdyle hastalarda ranitidinin 25 mg'hk dozlar halinde uygulanmasr 6nerilmektedir. Karaciler yetmezlifi: Ranitidin karacilerde merabolize oldulu igin karacifer fonksiyon bozuklulu olan hastalara RANi\'E,R uygulanrrken dikkatli olunmahdrr. Pediyatrik popiilasyon: YenidoEanlar (l av altr): Ekstrakorporeal Membran oksijenasyonu (EMco) tedavisi g6ren zamanrnda dolan (term) bebeklerden elde edilen srnrrh farmakokinetik veriler, yenido[anlarda intravendz uygulamayr takiben plazma klirenslerinin diigebilecelini (1.5-g.2 ml/dk/kg) ve yanlanma-dmriiniin uzayabilecelini 96stermigtir. yenidolanlarda ranitidin klirensinin tahmini glomeriiler filtrasyon hrzr ile ba!lantrh oldusu diigiini.ilmektedir. cocuklar ve infantlarda (6 ay - I t vas arasr): RANiVER yavag (en az 2 dk siiresince) intravendz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg,a kadar uygulanabilir. Peptik Ulserin Akut Tedavisi ve Gastodzofogeal Reflii: Peptik iilserli pediyatrik hastalarda intravendz tedavi, yalnrzca oral tedavinin miimk0n olmadrIr durumlarda endikedir. RANivER'in pediyatrik dozu, peptik iilser hastahlrnrn ve gastrod,zofageal refliiniin akul tedavisinde, ilacrn erigkinlerde bu hastahklar igin ve ciddi derecede hasta gocuklarda asit baskrlamasr iqin etkin oldulu gdsterilen dozlardrr. Baglangrg dozu (2 mg/kg ya da2.5 mglkg, maksimum 50 mg) l0 dakika stiresince yavag intravendz infiizyon yoluyla, ya bir grlnga pompasr ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yrkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nrn 4'den yiiksek olmasrnrn siirdiirtilmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg'lrk arahkl inftizyon uygulamasr ile sallanabilir. Alternatif tedavi, 0.45 mg/kg'hk bir yiikleme dozunun ardrndan 0.l5 mg/kg/sa dozda siirekli infiizyon uygulamasr ile gergeklegtirilebilir. Geriyatrik popiilasyon: Yagh hastalar igin iilser iyilegme hrzlarr ve advers etkilerin srkh[r, daha geng hastalarla kargrlaqtrnldrlrnda benzerlik gd,sterir, dozun ayarlanmasr yalnzca yaga dayanrlarak yaprlmamahdrr.