RANIJECT 50 MG/2 ML IM/IV 5 AMPUL

Di ğer etkile şimler: […] Kinidin, amiodaron, risperidon, metformin ve domper idon ile birlikte kullanıldı ğında kandaki konsantrasyonları seviye artar ve domperido n ile birlikte kullanıldı ğında QT uzaması ya şanabilir. — KÜB 4.4

RANİJECT, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H 2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

RANİJECT, renksiz veya sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

RANİJECT erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin (mide bağırsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması - Ülser kanamalarının engellenmesi Bu ilacı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. - Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktard aki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir). - Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmes inin önlenmesi.

RANİJECT çocuklarda (6 ay – 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin iyileştirilmesi - Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla m iktardaki asitten kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir).

RANİJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ranitidine ya da RANİJECT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİJECT’i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RANİJECT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RANİJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, - Mide kanseriniz varsa - Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİJECT’i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir) - Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa - Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa - Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (ırsi) hastalık) varsa - 65 yaşın üzerindeyseniz - Akciğer hastalığınız varsa - Şeker hastalığınız (diyabet) varsa - Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RANİJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RANİJECT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

RANİJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg )’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RANİJECT’in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RANİJECT’in etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: - Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç) - Propranolol, prokainamid, n -asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazı ilaçlar) - Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç) - Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Teofilin (solunum rahatsızlıklarında- örneğin astım- kullanılan bir ilaç) - Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) - Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç) - Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç) - Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç) - Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç) Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse, RANİJECT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİJECT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

● Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6 -8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg’dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama) veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

● Uygulama yolu ve metodu: RANİJECT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır: - Kas içine enjeksiyon yoluyla - Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır). - Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır).

● Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve bebeklerde (6 ay – 11 yaş arası) RANİJECT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6 -8 saatte bir 50 mg’dır. RANİJECT uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.

● Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİJECT’in kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RANİJECT’i dikkatli uygulayacaktır.

Eğer RANİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANİJECT kullandıysanız RANİJECT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzd en kullanmanız gerekenden daha fazla RANİJECT kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla miktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

RANİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya ec zacı ile konuşunuz.

RANİJECT’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozunuzun uygulamasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANİJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi RANİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RANİJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), • Aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçük soluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), • Deri döküntüsü, • Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin düzenli çalışmasının durması (asistoli), • Genellikle kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık ol uşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANİJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler; Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı

Seyrek yan etkiler; Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, karaciğer testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimli maddede yükselme

Çok seyrek yan etkiler; Depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuk lukları, geri dönüşlü bulanık görme, kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal, genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas -iskelet belirtileri, akut i nterstisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkekte meme büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)

Ranitidin güvenliliği 0 -16 yaş arası çocuklarda asit -bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak iyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili mevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunu z ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RANİJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANİJECT’i kullanmayınız. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55-34956 -Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri: MEFAR İlaç Sanayi A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20 Kurtköy / Pendik / İSTANBUL Tel. no: 0216 378 44 00 Faks no: 0216 378 44 11

Bu kullanma talimatı.../…/…… tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaşlılar dahil) /Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİJECT 20 ml hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde: Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kez 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir. Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg’lık yükleme dozunu takiben 0,125-0,250 mg/kg/sa’lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu’nun profilaksisinde: Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45 -60 dakika önce 50 mg RANİJECT intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profilaksisinde: Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6 -8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)’dır. Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli: İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır. RANİJECT aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir. %0,9 Sodyum klorür %5 Dekstroz

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalara RANİJECT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara RANİJECT uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar (1 ay altı): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1,5 -8,2 ml/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar ve infantlarda (6 ay – 11 yaş arası): RANİJECT yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

RANİJECT’in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gas troözofageal reflünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya da şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml’ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4,0’dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6 -8 saatte 1,5 mg/kg’lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar için ülser iyileşm e hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak yapılmamalıdır.